CT-P10 검색결과 - 이투데이

검색결과 총79건

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셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재

셀트리온은 최근 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10, 성분 리툭시맙)의 안전성·유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 밝15일 혔다. 이번 결과가 게재된 학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)’는 생물학적 치료 분야를 주로 다루다. 업계에서 신뢰받는 SCI(과학기술논문인용색인)급...

2023-02-15 13:08
[BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문

셀트리온(Celltrion)은 15일 혈액암 치료제인 맙테라(Mabthera, rituximab) 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, CT-P10)의 시판후 임상시험 결과를 국제학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy, IF:5.589)’에 게재했다고 발표했다. 셀트리온에 따르면 해당 연구는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개...

2023-02-15 10:06
[BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"

셀트리온(Celltrion)은 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마(CT-P10)’의 국내 시판후 임상시험(Post-marketing Surveillance, PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASH 2022는 이달 10~13일 미국 루이지애나주에서 열렸으며, 셀트리온은 12일(현지시간) 포스터 발표를 통해 트룩시마의 임상 결과를 공개했다....

2022-12-13 17:02
셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증

셀트리온은 ‘2022 미국 혈액학회(The American Society of Hematology, ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명:리툭시맙)의 국내 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance) 안전성과 유효성 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 미국혈액학회는 10~13일(현지시간) 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 12일 포스터...

2022-12-13 09:10
셀트리온헬스케어 “트룩시마 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표”

영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 ‘이제이헴’(eJHaem)에 ‘미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구’란 제목으로 발표된 이번 논문은 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석했다. 이탈리아 IRCCS 볼로냐...

2022-11-22 11:48
셀트리온 "EMA 사이버 공격으로 '렉키로나주' 문서 불법적 접근 확인"

셀트리온은 22일 회사 홈페이지를 통해 EMA에서 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10) 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 통보받았다고 밝혔다. 이번 사이버 공격은 셀트리온뿐 아니라 미국 모더나, 독일 바이오앤테크 등 일부 다국적 기업들도 같은 형태의 피해를 입은 것으로 알려졌다. 셀트리온 측은 “이번 사이버 공격이 당사를...

2021-01-22 14:19
[BioS]셀트리온 "트룩시마, 캐나다 판매허가 획득"

셀트리온은 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다....

2019-04-11 09:16
[BioS] 산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기

셀트리온은 트룩시마(CT-P10)는 연내 미국 시장에서 첫 리툭시맙 바이오시밀러로 승인받을 것으로 예상된다. 지난 10월 10일(현지시간) FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 '16:0' 만장일치로 트룩시마 승인을 권고했다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 얻은 다음 4월 영국에서 첫 출시됐다. 올해 2분기...

2018-11-04 09:39
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인 권고를 만장일치로 결정했다. 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 표결을 실시했으며 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해...

2018-10-11 06:46
[BioS] 셀트리온 "FDA 실사보고서 수령..cGMP 이슈 해소"

셀트리온은 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명: CT-P6)’의 심사 절차도 차질없이 진행 중이라고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고...

2018-09-18 10:24
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

12일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인 안건에 대해 논의한다. FDA는 미국 연방 정부 공보(Federal Register Notices)를 통해 이 같은 사실을 공개했다....

2018-09-12 10:52
셀트리온 “美 FDA, 내달 ‘트룩시마’ 승인 논의 자문위원회 개최”

12일 셀트리온에 따르면 FDA는 다음달 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최하고 항암제 바이오시밀러 트룩시마(개발명 CT-P10)의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다....

2018-09-12 10:30
[바이오 줌인]外風 불어와도… 아랑곳 않는 셀트리온

혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마(CT-P10)의 경우도 지난해부터 본격적으로 유럽 판매가 시작되면서 매출 증가세를 뒷받침하고 있다. 4월 영국 출시를 시작으로 4분기까지 총 11개 국가에 판매를 시작한 이래 램시마보다 빠른 속도로 시장 점유율을 넓히고 있다. 회사 관계자는 “트룩시마 판매가가 램시마 대비 좋은 반면 판매가는 더 높이 책정돼...

2018-01-23 10:50
셀트리온, 지난해 영업이익 5174억…전년비 104% 증가

1% 증가했다. 회사 측은 "자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)의 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 상업 판매 확대 등으로 전년 대비 매출이 증가했다"며 "제품 중 두번째로 유럽에서 승인받은 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(CT-P10)의 본격적인 유럽 판매 시작으로 전년 대비 매출이 증가했다"고 설명했다.

2018-01-19 14:03
셀트리온 ‘트룩시마’, 日 시장 공략에 속도…현지 유통 파트너 선정

셀트리온헬스케어는 27일 트룩시마(개발명:CT-P10)의 일본 내 유통 파트너사로 ‘니폰 카야쿠’를 선정했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 류머티스성 관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이...

2017-04-27 09:24
셀트리온, 美 혈액암 학회서 첫 항암제 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명CT-P10)의 세계 첫 항암 임상 연구 결과가 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology)에서 공개됐다. 셀트리온은 지난 3일(현지 시간 기준) 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와...

2016-12-05 11:03
셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 국내 판매허가 획득

셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐...

2016-11-17 11:09
셀트리온 ‘트룩시마’, 임상 1상 이어 3상서도 동등성 입증

셀트리온은 오는 11월 11부터 미국 워싱턴에서 개최하는 ‘2016 미국류머티스학회’에서 항체 바이오시밀러 ‘CT-P10(트룩시마)’의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 학회에서는 류머티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는...

2016-10-13 11:17
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 임상 3상 결과 내달 공개

셀트리온은 바이오시밀러 '트룩시마'(CT-P10) 임상 3상 결과를 다음 달 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회'를 통해 발표한다고 13일 밝혔다. 이번에 발표되는 내용은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과로 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성 증명, 트룩시마와 오리지널의약품...

2016-10-13 11:13
[한미약품 사태] 제약·바이오주… 악재 한 방에 ‘백약무효’

블룸버그가 셀트리온이 로슈 홀딩스의 베스트셀러 제품인 리툭산의 바이오시밀러(CT-P10) 임상 3단계 실험을 중단(drop)했다고 보도하면서부터다. 이 보도 후 셀트리온 주가는 하한가를 기록했고, 차바이오앤, 코오롱생명과학, 메디톡스 등도 동반 약세를 보였다. 당시 셀트리온 관계자는 "애초에 리툭시맙에 대한 3상 시험은 시작하지도 않았다"며 "3상 시험...

2016-10-11 11:00

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