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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사...

2024-07-06 06:00
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC)...

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다. 이에 따라 항서는 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에...

2024-07-03 08:54
[특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세

지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이 알려지며 주가가 연일 급락했지만, 이후 약효나 안전성에 대한 문제가 전혀 없었고, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다. 특히 외국인들의 강력한 매수세가 연일 이어지고 있다. CRL 발급 후 패닉에...

2024-06-25 14:52
HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...

2024-05-24 14:10
임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”

리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...

2024-05-24 05:00
항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”

중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에...

2024-05-23 13:33
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

앞서 16일(미국시간) HLB는 미국 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은...

2024-05-23 09:33
[특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려

진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다. 이어 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있었고, 이에 대한 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼...

2024-05-20 10:07
[베스트&워스트] CJ씨푸드, 해외 김 수요 폭발...공급부족 인한 가격 상승에 42%↑

18%) 등이 큰 폭으로 상승했다. 코스피 시장에서 한 주간 가장 많이 하락한 종목은 HLB글로벌(-34.69%)이다. HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 그룹주가 모두 무더기 하한가를 기록했다. 이밖에 솔루엠(-13.25%), 에이프로젠(-12.93%), 광명전기(-12.48%) 등이 큰 폭으로 하락했다.

2024-05-18 09:15
[베스트&워스트] 이오플로우, 미국 연방법원 1차 가처분 결정 효력 정지 결정 소식에 86%↑

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 그룹주인 HLB바이오스텝도 하한가를 기록한 것이다. 이밖에도 HLB생명과학(-33.77%), HLB(-33.56%), HLB테라퓨틱스(-33.19%), HLB이노베이션(-32.73%), HLB파나진(-29.87%), HLB제약(-28.95%) 등도 큰 하락세를 기록했다. 뉴보텍은 한 주간 29.97% 하락했다....

2024-05-18 09:15
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

HLB, 간암신약 관련 美FDA 보완요구서한 수령 HLB는 미국 FDA에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 17일(한국시간) 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL에서 HLB의 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나, 항서제약의 캄렐리주맙 관련 이슈에 대한 답변이 충분치 않았다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를...

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간임신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 것과 관련, 구체적인 내용을 파악하는 대로 대응에 나선다. 진양곤 HLB 회장은 FDA가 효능 등 임상에 대한 문제를 제기하지 않았단 점을 강조했다. 진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지...

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지 상승하기도 했지만 43.50% 오른 2만8700원에 장을 마감했다. 코스닥 상승 첫날을 맞은 아이씨티케이는 보안반도체 팹리스...

2024-05-17 16:19
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을...

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 같은 시각 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등도 하한가를 기록하는 등 약세다.

2024-05-17 09:08
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’

FDA의 보완요구서한(CRL)을 두 차례 받은 휴젤은 삼수 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전 세계 시장의 50% 이상을 차지해 상징성과 시장성이 모두 크다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 규모는 2023년 3조2500억 원에서 2031년 6조3600억 원으로 성장할 전망이다. 2020년 10월 중국, 2022년 1월 유럽 허가에 이어 미국 허가까지...

2024-03-05 05:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

소송을 마무리하고 미국 시장에서 ‘주보’(국내 제품명 나보타)를 캐시카우로 키우고 있다. 양 사는 유럽 시장 진출도 성공했다. 현재 휴젤은 미국, 대웅제약은 중국 허가를 각각 추진 중이다. 휴젤의 경우 2021년 BLA를 신청한 후 2022년 3월 보완요구서한(CRL)을 받고, 10월 BLA를 재신청했지만, 이듬해 두 번째 CRL을 수령하면서 9월 세 번째 BLA를 신청한 바 있다.

2024-02-28 05:00

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