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검색결과 총383건

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  • 프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정
    프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정
    또한 글로벌 임상시험과 제품화를 위해 국내외 우수 연구진 및 CMC 전문기관과 지속적으로 협력 중이며, 해외 생산 CDMO와의 협업으로 가격 경쟁력 확보를 위한 2000L 상용화 생산공정을 개발하고 있다. 현재 임상 1b상 반복용량증량 시험을 진행 중이며 내년 미국, 유럽을 포함한 다국가 임상 2상 개시를 목표로 하고 있다. 김종균 프로젠 대표이사는 “이번...
    2024-06-13 17:27
  • 셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드가 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 제조공장지원(CMC) 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 셀리드는 이번 계약으로 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅을...
    2024-06-10 16:41
  • [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    셀렉테일러는 삼성바이오로직스가 지난 2023년 8월 출시했던 ‘맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)’을 새롭게 리브랜딩해 출시한 서비스다. 고객사만의 물질특성 및 개발전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. 이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다. 새로운 형태의 치료제 등장과...
    2024-06-04 11:12
  • ‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]
    ‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]
    셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry·Manufacturing·Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 지난해 8월 출시했던 ‘맞춤형 개발 솔루션’을 새롭게 브랜딩해 선보다. 민 부사장은 “신규 치료제 등장과 규제기관의 심사 제도 활성화에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼 셀렉테일러를...
    2024-06-04 08:30
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. FDA는 항서제약에 보낸 CRL에서 제조시설 관련 이슈가 있단 점만 명시했다. 제조시설은 생산설비뿐만 아니라 만드는 과정, 생산자에 대한 훈련, 시설...
    2024-05-23 13:33
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “항서제약은 세계 톱티어 수준의 제약사”라며 “(HLB그룹의) 정점에는 간암신약 프로젝트를 항서와 진행하는 엘레바가 있다. 간암신약이...
    2024-05-23 09:33
  • [특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑
    [특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑
    이날 HLB는 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열리는 HLB바이오포럼에서 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 사업 전략을 발표한다. 발표에서는 앞서 두 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가가 불발된 원인인 CMC(제조공정) 문제에 대한 단서가 나올 것으로 예상된다.
    2024-05-23 09:32
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC 문제는 영업비밀이기 때문에 서로 요구하거나 얘기해 줄 수 없다. 항서는 캄렐리주맙으로 매년 조 단위 매출을 중국에서 올리고...
    2024-05-17 16:32
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    먼저 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정에 대한 CMC(chemistry, manufacturing and control) 실사에서 마이너한 문제를 지적했으나, 이에 대해 충분한 답변을 제공받지 못했다. 두번째로는 임상사이트 실사과정에서 우크라이나-러시아 전쟁으로 인한 여행제한조치 등으로 해당 지역의 일부 임상사이트에 대한 실사를 진행하지 못했다는 점을 들었다. 진 회장은...
    2024-05-17 09:56
  • 진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진 회장은 “항서제약은 화학제조품질관리(CMC) 실사에서 마이너한 내용을 지적받았고, 이를 잘 답변했다고 (우리에게)알렸지만, 캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닐까 생각한다”라면서 “글로벌 의약품 17개를 보유한 항서제약에 수정 불가능한 문제가 있진 않을 것”이라고 말했다. 이어 “(임상 사이트...
    2024-05-17 09:32
  • '2300가구 통합재건축' 은하마을, 중동 1기 신도시 최초 주민설명회 '북적'
    '2300가구 통합재건축' 은하마을, 중동 1기 신도시 최초 주민설명회 '북적'
    주민설명회는 김근수 통합재건축추진중비위원장의 추진경과 보고를 시작으로 정비사업 전문관리업체 주성 CMC가 '재건축사업 추진절차 이해'를 주제로 설명했다. 어울림ENG는 '선도지구 지정의 필요성 통합재건축, 선택이 아닌 필수', 현대엔지니어링은 '최신 주거 트렌드' 등을 소개했다. 김근수 위원장은 "부천 중동에서도 선도지구 선정을 위한 열기가...
    2024-05-13 10:38
  • LG화학, 고순도 턱밑지방 주사제 ‘벨라콜린’ 론칭 심포지엄 개최
    LG화학, 고순도 턱밑지방 주사제 ‘벨라콜린’ 론칭 심포지엄 개최
    이번 심포지엄에서는 소진언 LG화학 CMC연구소장 상무가 첫 발표자로 나서 “제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다”며 “벨라콜린은 인체와 유사한 산성도(pH) 적용, 차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력”이라고 강조했다. LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다....
    2024-05-08 09:28
  • 미국 인도태평양사령관 “중국 1분기 성장률 5.3%는 거짓…김정은 역겨워”
    미국 인도태평양사령관 “중국 1분기 성장률 5.3%는 거짓…김정은 역겨워”
    다만 중국 중앙군사위원회(CMC)의 장유샤 부위원장은 전날 “중국은 대화를 통해 다른 나라와의 분쟁을 해결하기 위해 노력하지만, 중국이라는 단어가 ‘남용’되는 것은 용납하지 않겠다”고 말했다. 이는 미국의 동맹국인 필리핀과 중국이 남중국해에서 벌이고 있는 대립이 더 심화할 수 있다는 것을 의미한다고 WSJ는 풀이했다. 아퀼리노는 김정은 북한 국무위원장의...
    2024-04-24 15:32
  • [BioS]에이비엘바이오, 서울 '삼성동 사옥' 리모델링 개시
    [BioS]에이비엘바이오, 서울 '삼성동 사옥' 리모델링 개시
    에이비엘은 이를 통해 임직원 간의 업무 협력 및 소통을 활성화하는 한편, 기존에 외부 업체 의존도가 높았던 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing, Controls(CMC)) 기능을 내재화해 공정개발 및 품질관리 효율을 높여 나갈 계획이다. . 에이비엘바이오 관계자는 “현재 삼성동 건물을 연구개발 공간으로 사용하기 위해서는 건물 전체를 리모델링하는 공사가...
    2024-04-08 10:17
  • 에이비엘바이오, 강남 시대 연다…삼성동 신사옥 리모델링
    에이비엘바이오, 강남 시대 연다…삼성동 신사옥 리모델링
    또 기존에 외부 업체 의존도가 높았던 공정개발 및 품질관리(CMC) 기능을 내재화해 공정개발 및 품질관리 효율을 높여 나갈 계획이다. 에이비엘바이오는 이에 따라 수십억 원의 연구개발 비용도 절감할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “연구 공간이 부족한 상황인 만큼 회사의 장기적인 성장을 위해서는 사옥 마련이 필수적인 상황”이라며...
    2024-04-08 08:59
  • 나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △제조 및 품질 관리(CMC) △비임상 자료 △체외ㆍ체내(in vitroㆍin vivo) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 받았다. 나이벡은 FDA로부터 받은 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND LETTER)을 바탕으로 임상준비를 가속할 방침이다. FDA의 임상 1bㆍ2a상을 위해서는 건강한 성인을...
    2024-03-27 09:32
  • 비상교육, “베트남 46개 대학 한국어학과 절반 ‘클라스’ 사용”
    비상교육, “베트남 46개 대학 한국어학과 절반 ‘클라스’ 사용”
    계약을 체결한 대학들은 타이응웬과학대, CMC대, 다이남대, 다낭외대, FTP껀터대이다. 주베트남대사관 조사결과에 따르면 현재 베트남 내 한국어 학과가 개설된 대학교는 총 46개이다. 이번 계약으로 한국어학과가 개설된 베트남 내 46개 대학 중 약 52%인 24개 대학이 클라스와 비상 한국어 교재를 활용해 한국어 교육 과정을 운영한다. 클라스는 터치스크린과 스마트...
    2024-03-25 08:54
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서 간섬유증 및 염증 억제효능이 확인돼 복합적인 요인에 의해 발생하는 MASH 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”며 “‘임상시료 및 의약품 생산(CMC)’와 안전성 시험자료를 확보한 후 임상진입에 속도를 내겠다”고 말했다. 이어 “나이벡의 MASH 치료제는 세포 리프로그래밍을...
    2024-03-22 10:27
  • 코인마켓캡이 선정한 올해의 코인은 ‘솔라나’…‘블랙록’도 수상
    코인마켓캡이 선정한 올해의 코인은 ‘솔라나’…‘블랙록’도 수상
    CMC는 블랙록에 대해 “블랙록은 ‘ETF’라는 단순한 3글자로 전통 금융 자금의 수문을 열었다”고 평가하며 ‘올해의 조정자(Bridge Builder)’ 상을 수여했다. ‘올해의 리더’ 후보에는 이더리움의 창시자 비탈릭 부테린, 라이언 셀키스 메사리 CEO, 브라이언 암스트롱 코인베이스 CEO, 창펑 자오 바이낸스 창업자, 줄리아 렁 홍콩 증권선물위원회 위원장 등이 이름을...
    2024-03-09 07:00
  • 레고켐 최고 ADC 기업 된 비결, ‘과감한 투자’ [1세대 바이오기업 생존법]
    레고켐 최고 ADC 기업 된 비결, ‘과감한 투자’ [1세대 바이오기업 생존법]
    5층 규모인 둔곡 신사옥 1층엔 직원 식당과 대회의실, 2층엔CMC(Chemistry·Manufacture·Control) 개발본부, 3층엔 바이오 연구실, 4층엔 합성신약 연구실, 5층엔 동물실험실로 구성됐다. 이곳에서 ADC를 비롯한 치료제 개발, 품질관리까지 이뤄진다. 연구실 이전 시 가장 신경 쓴 것은 안전이다. 정 소장은 “사무실과 실험실을 분리해 안전성을 높였다. 실험실도 다시...
    2024-02-15 05:01
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