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  • [급등락주 짚어보기] 대웅, 대웅바이오 CMO 사업 본격 추진에 ‘上’…메디콕스↑
    [급등락주 짚어보기] 대웅, 대웅바이오 CMO 사업 본격 추진에 ‘上’…메디콕스↑
    우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고, 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장한다. 플레이그램은 오는 8일 전환사채 전환청구권 행사로 신주 2251만3449주가 상장된다. 전환청구권 행사가액은 645원, 683원이다. 코스닥 시장에서는 경창산업(30.00%), 메디콕스(29.87%), 솔고바이오(29.90%) 3종목이...
    2024-07-04 17:21
  • 대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오(대표 진성곤)는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 회사는 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속해서 성장할 것으로 보고 정조준하고 있다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을...
    2024-07-03 10:50
  • 제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...
    2024-07-01 17:43
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보하기로 했다....
    2024-06-24 17:36
  • “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    허혜민 키움증권 연구원은 “여유 공장 생산능력(CAPA)를 보유한 동사에 우호적인 기술 수출 환경이 조성되고 있다고 판단된다”며 “최근 노보 홀딩스의 카탈란트 인수로 카탈란트에 생산을 맡긴 릴리는 반독점당국에 면밀히 조사할 것을 촉구했고, 이달 6일 미국 상원 국토안보위원회가 우시앱택과 같은 중국 바이오 기업과 거래를 제한할 수 있는...
    2024-03-19 08:43
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 2028년 말까지 앞으로 5년간 혈액투석액의 공급을 이어간다. 2019년 혈액투석액 신공장인 음성...
    2024-03-09 06:00
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고...
    2024-03-07 09:10
  • ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    2005년 1공장 준공을 시작으로 2공장, 1공장 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준)생산 설비 FDA 인준을 받으며 바이오기업의 초석을 다졌다. 2008년 코스닥 상장 후에는 넥솔의 사명을 셀트리온헬스케어로 변경하고, 2009년 한서제약을 인수하며 셀트리온제약을 출범시켰다. 이렇게 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 3사 체제를 갖췄다. 세계 최초...
    2024-03-04 06:00
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...
    2024-02-28 11:00
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스는 MT10109L의 생산을 위해 cGMP인증을 추진하는 오송 2공장의 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또한, 2025년 미국 출시를 목표로 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “세계 최대 시장인 미국 진출을...
    2023-12-27 13:22
  • 휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하
    휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하
    국소마취제 ‘리도카인’을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다”라며 “고도의 제조 시설과 cGMP(우수의약품품질관리기준)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다”라고 말했다.
    2023-12-21 09:28
  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다. 자이더스가 속한 ‘자이더스 그룹’은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전 세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다.
    2023-12-11 15:09
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    한편 자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있으며, 이중 14개는 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국내에서만 350개 이상의 제네릭을 승인받은 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭산업 내 5위를 차지했으며, 미국 내 연간 매출은...
    2023-12-11 15:05
  • SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자...
    2023-12-07 14:46
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    시지바이오 관계자는 “정형 임플란트 자체 생산이 가능한 cGMP 생산 공장을 이번에 확보하면서 장기적인 시너지를 위한 여러 가지 사업안을 검토하고 있다”라면서 “내년부터 본격적으로 강화하는 미국 사업을 포함해 다양한 변화를 준비할 것”이라고 말했다. 디지털 헬스케어 기업 라이프시맨틱스는 제약·바이오사업 진출을 선언했다. 자회사 뉴트라시맨틱스가...
    2023-12-06 05:00
  • 시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았으며, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험이 있다. 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가 확보해, 양사가 보유한 척추 및 정형외과 솔루션의 국내...
    2023-12-01 10:18
  • 에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스는 초고생산성 세포주 제작과 항체 공학 기술을 보유한 점과 cGMP 수준에 부합하는 항체 원료의약품 및 완제 의약품 시설이 높은 평가를 받았다. 또 품질관리 시스템 보유, 차별화된 동물세포 배양 및 정제 공정으로 CDMO 사업을 펼칠 수 있는 역량도 갖춘 것 선정 요인으로 꼽혔다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포...
    2023-11-07 15:12
  • 휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 올해 6월에는 2% 리도카인 국소마취제를 신규로 품목허가를 받아 수출하며 미국 시장 내 입지를 다지고 있다. 뷰티·웰빙 사업부문의 매출액은 450억 원을 기록하며 꾸준한 실적을 이어갔다. 환절기 면역증강에 대한...
    2023-11-07 09:49
  • 대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의...
    2023-11-07 09:37
  • 소재일 이연제약 생산본부장 “바이오 CDMO 반드시 성공”
    소재일 이연제약 생산본부장 “바이오 CDMO 반드시 성공”
    2021년 준공한 최신 설비인 만큼 충주공장은 업계에서도 손꼽히는 cGMP급 스마트공장으로 태어났다. 대형 제약사도 쉽게 구축하기 어려운 수준이다. 소 전무는 “공장에서 가장 중요한 것이 공조시스템과 제조용수 시스템이다. 충주공장은 동과 동을 완전히 분리하면서 각 동에 한 제형만 생산하고, 공조와 제조용수도 별도 공급된다”라며 “구축 비용이 더 많이...
    2023-11-07 05:01
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