공정위에 따르면 타이코에이엠피는 2017년 7월~2020년 2월 수급사업자에게 자동차 부품(CE박스) 제조에 필요한 인쇄회로기판(PCB)의 제조를 의뢰하는 과정에서 정당한 사유없이 원재료정보 및 세부공정정보를 요구해 제공받았다.
또한 2019년 5월부터 수급사업자와 체결한 하도급거래 기본계약서와 각 개별계약에 적용되는 약관에 수급사업자가 개발한 기술자료를 아무런...
이밖에도 출시를 앞둔 다양한 넷플릭스 게임들이 발표됐다. Civilization VI와 Street Fighter IV CE를 넷플릭스에서 즐길 수 있다는 소식이 최초로 공개됐다. 카르멘 산디에고: 훔치느냐 마느냐, Chicken Run: Eggstraction), Don’t Starve Together 등의 게임에 대한 정보도 전해졌다.
또한 유럽 CE 인증과 에디슨상 은상, 2024년 CES 혁신상 등을 수상한 바 있다.
김선우 딥바이오 대표이사는 “진단 분야의 글로벌 리더인 로슈진단과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 자사의 AI 솔루션 접근성을 향상하고, 영향력을 확장할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “딥디엑스 프로스테이트가 네비파이 플랫폼에 통합됨으로써 전 세계...
유럽 판매 인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증이 완료됐고 보건복지부의 신의료기술 등재도 마쳤다.
아울러 앞서 지난달 16일 라메디텍은 레이저 플랫폼 기반 차세대 의약품 개발을 위해 제이투에이치바이오텍, 온코빅스와 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.
회사 측에 따르면 이번 3자간 협력은 라메디텍의 레이저 플랫폼 기술이 미용뿐 아니라...
또한 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전 세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결해 현지 시장을 공략하고 있다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 미국 IDE 승인을 계기로 미국 시장에 본격적인 진입을 위한 초석을 마련하고, 글로벌 기업들과 추가적인 비즈니스 논의가 진행될 것으로...
이어 “노을은 체계화된 인증 전략에 기반을 둔 시장 진입 기간 단축 노력의 일환으로 북미 시장과 인도네시아, 말레이시아 등 아세안 시장을 공략하기 위한 인허가 절차를 차례로 밟아 나가고 있으며, 유럽 CE 등 기보유한 인증을 본격적으로 사업화에 활용하고 있다”라고 설명했다.
SFDA에서 의료기기 시판 허가 획득 시 타 중동 지역의 인허가 시간이...
딥바이오는 유럽 시장을 주요 진출 시장으로 설정하고 2021년에는 유럽 CE-IVD 인증을, 2022년에는 덴마크 디지털 병리 선두 업체와 전략적 파트너십을 체결했다. 2023년에는 스위스 의약품청으로부터 시판 허가를 받아 스위스 시장에 진출하는 등 적극적인 유럽 시장 공략을 진행하고 있다.
김선우 딥바이오 대표는 “딥디엑스 프로스테이트는 AI 기반...
유럽 CE 인증도 이른 시일 내 완료해 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
회사의 사업 다각화 전략에 따라 새롭게 출시한 동요도 측정기, 무통마취기, 치과 유니트체어 등의 신제품들도 현재 FDA 및 CE 인증 절차를 진행 중이다. 덴티스는 2025년 20주년을 맞아 다양한 신제품 출시와 해외 인증을 통해 연구개발(R&D)을 기반으로 덴탈과 메디칼 시장을...
또 수출바우처사업(산업통상자원부, 중소벤처기업부) 지원 현황에 따르면 미국과 캐나다 43%, 유럽 32%, 미국판매인증(UL)과 유럽판매인증(CE) 등 미국과 유럽 인증이 차지하는 비중도 무려 75%에 달했다.
이들이 가장 많이 꼽는 애로사항은 인증 탐색이다. 국가별 인증이 다수이고 세부 내용 파악이 어려우며 관련 정보가 산재해 수출기업 활용에 한계가 있는 것이다. 이와...
SQ 임플란트의 중국국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증 등 해외 시장 진출을 위한 기반도 마련했다.
상반기 준공한 임플란트 신공장은 하반기 GMP 심사를 완료, 본격적인 가동을 시작한다. 인도 및 말레이시아 신규 법인도 현지 인증절차를 마친 후 연내 본격적으로 활동을 전개할 예정이다. 또한 주요 신제품은...
C3에 대해 유럽연합(EU) 통합규격인증마크인 CE 인증을 획득해 유럽 진출을 본격화했다. 영국, 터키, 스위스 등 유럽 전역과 CE 인증을 공산품 수입 유통에 참고하는 국가의 진출이 가능해졌다.
신환철 세이프웨어 대표는 “그간 전자식 센서가 부착된 안전장비에 대한 테스트 기준이 없던 개인보호장비(PPE) 인증을 추가로 획득하고, 미국, 일본 등 국가별 인증을...
이미 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다고 한다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다.
미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아...
회사는 AI 프로그램 솔루션을 통해 이러한 문제를 해결하는 것은 물론, 가슴 성형 후 보형물 안전성 감시에 혁신적인 변화를 추구하고 있다.
김재홍 더블유닷에이아이 대표는 “AI 프로그램 솔루션은 현재 2등급 의료기기 임상시험을 앞두고 있으며, 내년 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 등을 통해 해외시장 진출에 나설 계획”이라고 밝혔다.
또 4월에는 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증도 획득했다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품 수출을 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다.
불면증 디지털 치료기기로 허가된 슬립큐는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 실제 처방은 허가 후 1년이 올해 6월 세브란스병원에서 시작됐다. 아직 건강보험에 등재되지 않았고, 회사는...
패스트트랙 대상 인증 7종은 △유럽 CE(전기·전자, 통신 및 기계 분야) △미국 FCC(전기·전자) △국제 IECEE(전기·전자) △일본 PSE(전기·전자) △유럽 CPNP(화장품) △국제 HALAL(식품, 화장품 등) △미국 FDA(의료기기 class1) 등이다.
이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할...
2009년에는 해외 진출을 위해 로터스(LOTUS II)와 헬리오스(HELIOS II)의 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 획득하며 해외 진출을 위한 발판을 만들었다.
이후 질환 치료 의료기기제품을 개발했고, 2015년 세계 최초로 티타늄 사파이어(Ti:Sapphire)를 이용한 311nm의 고체 UVB 레이저 기반의 팔라스(PALLAS) 장비를 개발해 외산 의료기기가 독점하던 백반증 치료기기...
다음 달 1일부터 6주 동안 접수인공지능·컴퓨터공학 인력 발굴
삼성전자가 인공지능(AI)과 컴퓨터 공학(CE) 분야 국내 우수 인력 발굴에 나선다.
삼성전자 SAIT(옛 삼성종합기술원)는 8월 1일부터 9월 13일까지 약 6주간 국내 대학 학부생과 대학원생을 대상으로 '삼성 AI/CE 챌린지 2024'를 개최한다고 29일 밝혔다.
참여를 원하는 학생들은 SAIT 홈페이지에서...
미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 이마에 붙여 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다.
업계는 제약기업 특성상 신약개발까지 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 사업...
넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전 세계 유일 유럽CE-MDD 허가 획득 제품이다. 임상적 근거 강화를 위해 유럽(네덜란드 및 벨기에) 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 영국과 독일에서도 KOL(Key Opinion Leader) 임상의를 중심으로 추가 시판 후 임상시험을 준비 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 미국 임상시험 신청도 마무리...
한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...
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