ALYGLO 검색결과 - 이투데이

검색결과 총25건

최신순 정확도순

GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 대상 수상 GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 받았다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 시장에 진출한 국내 최초의...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

GC녹십자(GC Biopharma)는 오는 2028년에 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 한해 매출로 3억달러를 달성할 계획이라고 28일 밝혔다. 매년 50% 성장하겠다는 공격적 목표다. 알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....

2024-02-28 11:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과...

2024-02-27 10:48
[BioS]GC녹십자, 아주대와 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 허가 획득을 넘어 글로벌 시장진출 확대를 위한 인적교류, 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사...

2024-01-19 09:28
[BioS]허은철 GC녹십자 대표, "증명의 시간 준비" 주문

허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며 “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠다드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다. 이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다 실패와 좌절을 통해...

2024-01-02 14:57
허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]

매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”고 평가했다. 이어 허 대표는 “도전 8년 만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며 “헌신적이고 책임감...

2024-01-02 14:21
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....

2023-12-23 06:00
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 혈액제제의 미국 FDA 품목허가는 GC녹십자의 숙원이었다. 회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA...

2023-12-19 05:00
[특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세

GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자의 혈액제제는 내년 하반기부터 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국 시장에 진출할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공하는 것은 처음이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로...

2023-12-18 14:37
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한...

2023-12-18 08:44
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...

2023-12-18 08:20
“녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”

서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”이라고 전했다. 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 CSL 베링의 IVIG 10%(정맥주사) 제품 Privigen, SCIG 20%(피하주사) 제품 Hizentra가 각각 IV...

2023-11-24 07:55
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

2023-11-01 17:15
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”

GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...

2023-07-31 12:16
GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”

허가 이후 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 사업화를 진행한다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러) 규모에 달한다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

2023-07-31 10:41
GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까

18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5...

2023-07-18 18:00
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...

2023-07-17 16:42
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...

2023-07-17 13:18

1 2