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  • 웨이센, 세계소화기내시경학회서 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 선봬
    웨이센, 세계소화기내시경학회서 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 선봬
    국내 최초 식약처 2등급, 3등급 의료기기를 확보했고, 올해 3월에는 위암 가능성 예측 및 침범깊이 분류 기술을 더해 세계 최초 위암 침범 깊이를 분석하는 의료소프트웨어로 식약처 3등급 인허가를 확보했다. 한편, 웨이센은 베트남, 태국,중동 포함 7개 국가 병원에 웨이메드 엔도를 공급하며 인공지능 내시경 선도기업으로 빠르게 해외 시장을 공략 중이다.
    2024-07-08 11:15
  • 중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    디지털 치료제를 제공하고 있는 B사는 현재 GMP 심사 시 모든 등급 의료기기에 대해 필수적으로 사용적합성 테스트를 포함하도록 돼 있으나, 소프트웨어 의료기기 분야의 경우 사용적합성 평가방법이 정립되지 않아 인·허가를 받는 데 어려움을 겪고 있다고 말했다. 이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기...
    2024-06-18 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인...
    2024-06-01 06:00
  • 크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    근골격계 의료데이터 인공지능(AI) 분석 솔루션 기업 크레스콤은 이달 5일 KL 등급 기반의 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 메디에이아이-오에이(MediAI-OA)의 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 9일 밝혔다. MediAI-OA는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염의 심각도 기준인 “KL 등급”과 골극(뼈의 끝부분에 새롭게 자라난 뼈) 형성...
    2024-04-09 09:13
  • 프리베노틱스ㆍ링크플로우ㆍ마일 코퍼레이션 등…4월 1주 투자유치 스타트업
    프리베노틱스ㆍ링크플로우ㆍ마일 코퍼레이션 등…4월 1주 투자유치 스타트업
    국내의 풍부한 내시경 데이터를 바탕으로 위암 고위험군 환자들의 진단 정확도를 높인 프리베노틱스의 인공지능 기반 내시경 영상분석 소프트웨어는 최근 2등급 의료기기 인증(내시경 영상분석)을 획득했다. △링크플로우 온디바이스 AI 웨어러블 카메라 솔루션 개발 스타트업 링크플로우는 115억 원 규모의 시리즈C 투자를 유치해 누적 투자 유치 금액 347억 원을...
    2024-04-06 06:00
  • 일상생활에서 간편하게…소리로도 건강 확인한다
    일상생활에서 간편하게…소리로도 건강 확인한다
    프라우드P는 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 2등급 의료기기로 등록 후, 미국 전역 비뇨기질환 전문클리닉에서 복약 과정, 수술 전후 모니터용도로 환자들에게 사용되고 있다. 학계에서는 소리로 질병을 찾아내기 위한 연구도 지속적으로 이어지고 있다. 고려대구로병원 심혈관센터 김응주·이지은 교수 연구팀은 최근 목소리로 심부전 발병을 예측한 연구를 발표했다....
    2024-04-04 06:00
  • 코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    또한 의료기기 제조허가 3등급을 획득하며 AI 심혈관 진단 솔루션으로 높은 기술력과 안정성을 인정받았다. 제품 주요 기능으로는 △박리 유무 및 분석 결과 알림 △분할된 대동맥내 영역 표기 분할 △영역에 따라 직경(mm)와 볼륨(cc) 측정 △분석 결과 및 접속 링크 정보 제공 등이 있으며, 2D와 3D 영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다....
    2024-03-04 09:56
  • SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’ 3등급 의료기기로 허가딥러닝 기술 기반 수천 명 규모 비조영 CT 데이터 활용 SK C&C가 뇌경색 진단 AI 솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로...
    2024-02-22 08:58
  • 헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    파스타는 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증(2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어 허가)을 받은 어플리케이션으로, 미국 덱스콤과 국내 아이센스의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 센서와 연동해 생활 속 혈당 관리를 위한 다양한 서비스를 제공한다. 황희 카카오헬스케어 대표는 이날 오전 경기 성남시 분당구 카카오 판교아지트에서...
    2024-02-01 16:20
  • 홍원화 경북대 총장 “의대 증원, 지방의료체제 강화 우선돼야” [이슈앤인물]
    홍원화 경북대 총장 “의대 증원, 지방의료체제 강화 우선돼야” [이슈앤인물]
    이어 “그도 그럴 것이 보건복지부의 권역외상센터 평가에서 4년 연속 A등급을 받은 지역 대학병원을 패싱하고 서울대병원으로 재이송한 것은 지역의료계뿐만 아니라 국민적 공분을 사기에 충분하다”고 강조했다. 이 대표가 피습 뒤 옮겨진 부산대병원 권역외상센터는 국가지정 외상센터로, 전담 전문의가 17명에 달하는 등 아시아 최대 규모의 권역 외상센터로...
    2024-01-12 06:00
  • 외국은 다 쓰는 ‘연속혈당측정기’ 한국 환자만 사용 못한다?
    외국은 다 쓰는 ‘연속혈당측정기’ 한국 환자만 사용 못한다?
    인슐린 펌프는 위험도가 높은 ‘4등급 의료기기’로 분류된다. 사용 시 인슐린 작용시간, 교정 목표혈당, 교정범위, 추세적용시간, 기저인슐린 주입 속도 등의 복잡한 수치를 계산해 설정해야 한다. 비전문가인 환자가 독학으로 사용하기는 불가능에 가깝다. 김재현 대한당뇨병학회 췌도부전당뇨병TF팀장(삼성서울병원 당뇨병센터장)은 “1형 당뇨병은 반나절만...
    2024-01-11 17:05
  • 들쑥날쑥 몸무게 ‘체중계’ 탓?...스마트 체중계 9개 중 4개는 부정확
    들쑥날쑥 몸무게 ‘체중계’ 탓?...스마트 체중계 9개 중 4개는 부정확
    또한, 체지방률 의료기기 ‘임피던스 체지방 측정기’와 스마트 체중계가 측정한 체지방률을 비교한 결과 시중에 판매 중인 9개 제품 모두 의료기 측정값 대비 평균 4~5% 범위의 오차를 보이는 ‘보통’ 등급을 받았다. 이러한 차이는 체지방률 측정 의료기기와 스마트 체중계의 체지방률 측정 방법의 차이로부터 비롯된다. 8개의 전극으로 상·하체를 모두...
    2023-12-14 14:57
  • 글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    최근에는 UAE(아랍에미레이트), KIMES(국제의료기기병원설비전시회), MEDICA(뒤셀도르프 국제의료기기전시회) 전시회 등에 참가해 '아랍에미레이트, 태국, 폴란드, 말레이시아' 등 각 지역의 특화된 파트너사와 유통 계약을 확대하고 있다. 라메디텍 최종석 대표는 "2012년부터 현재까지 혁신기술 및 다수의 국내ㆍ외 인증을 통해 안전성 검증과 신뢰를...
    2023-12-08 15:25
  • 기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    김병환 기획재정부 1차관은 1일 "의료기기 수출기업 인증 지원을 강화하기 위해 내년부터 FDA(의료기기 1등급), CE(의료기기 1등급) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 패스트트랙에 추가해 운영할 예정”이라고 밝혔다. 김 차관은 이날 경기도 군포시에 위치한 심전도 탐지, 내시경 부품 등 의료기기 수출 업체인 더스탠다드를 방문한 자리에서...
    2023-11-01 16:00
  • 케이메디허브, 5년 연속 보건복지부 경영평가 ‘A등급’ 획득
    케이메디허브, 5년 연속 보건복지부 경영평가 ‘A등급’ 획득
    먼저 KOAMEX(코아멕스 2022, 대한민국 국제 첨단의료기기 및 의료산업전)를 새롭게 론칭, 입주기업과 국내 의료기업들간 네트워크 형성을 도모했다. 두 번째로 세계최대 의료기기전시회인 메디카(MEDICA, 독일 의료기기전시회)의 기업참여를 지원하고, 932만 달러(약 121억 원)의 수출계약을 맺었다. 이 밖에도 아시아·미주지역 국가와 네트워크를 형성하고...
    2023-08-18 15:33
  • AI 등 활용 혁신의료기기, 건강보험에 3년간 임시등재
    AI 등 활용 혁신의료기기, 건강보험에 3년간 임시등재
    인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 국민건강보험에 3년안 임시등재된다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용의 ‘디지털 치료기기·인공지능 임시등재 방안’ 등을 논의했다고 밝혔다. 먼저 디지털 치료기기, AI 의료기기에 대해 기술 특성에 맞게 건강보험 적용을 검토한다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리...
    2023-07-26 16:23
  • 코어라인소프트, 美 학회 연이어 참가…AI 솔루션 소개
    코어라인소프트, 美 학회 연이어 참가…AI 솔루션 소개
    지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 인증을 통과하며, 장기 자동 분할 성능에 대한 기술력을 인정받은 바 있다. 코어라인소프트는 27일부터 30일까지 미국 보스턴에서 개최되는 ‘SCCT 2023’에도 참석한다. ‘SCCT 2023’은 전 세계 85개국 이상의 회원들로 구성된 심혈관 컴퓨터단층촬영(CT)학회로, 심혈관 CT에 대한 연구 교육 및 임상적 우수성을...
    2023-07-21 09:09
  • 라이프시맨틱스, ‘가정혈압 예측 SW’ 확증임상 개시
    라이프시맨틱스, ‘가정혈압 예측 SW’ 확증임상 개시
    식품의약품안전처는 올해 5월 가정혈압 예측 SW를 혈압분석 소프트웨어 2등급 의료기기로 분류하고 확증임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 고혈압 환자 약 160명을 대상으로 전남대학교병원, 부천성모병원, 한양대학교병원에서 진행될 예정이다. 라이프시맨틱스가 ‘닥터앤서2.0’ 사업을 통해 구축한 가정혈압 예측 SW는 고혈압 환자의 치료, 관리 계획 수립을...
    2023-07-06 10:48
  • 프로테옴텍 “독보적 체외진단 기술력으로 글로벌 시장 선도”
    프로테옴텍 “독보적 체외진단 기술력으로 글로벌 시장 선도”
    체외진단 의료기기 개발 제조 전문기업 프로테옴텍이 31일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 프로테옴텍의 총 공모 주식수는 200만 주고, 1주당 공모 희망가액은 5400~6600원, 총 공모금액은 108억~132억 원이다. 31일부터 내달 1일까지 기관 수요예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤, 7~8일 일반투자자 대상 청약을 진행한 후 6월...
    2023-05-31 14:34
  • 휴온스메디텍, 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 식약처 수입품목허가 획득
    휴온스메디텍, 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 식약처 수입품목허가 획득
    휴온스그룹의 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 최근 식품의약품안전처로부터 카세트형 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 수입품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. ENBIO는 B Class 타입 선 진공 방식의 카세트형 고압증기멸균기다. 용량은 각각 2ℓ, 5ℓ로 구성돼 있다. 휴온스메디텍은 핸드피스, 임플란트, 중공기구, 섬유류 등 다양한 형태의 의료기기를 멸균할 수...
    2023-05-25 08:55
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