희귀의약품지정 검색결과

검색결과 총783건

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미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31
[BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”

파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.

2024-06-27 14:40
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”

이뮨셀엘씨주는 간세포암(HCC)에서 효과를 확인하며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다. 지난 2007년 국내에서 승인을 받은 이후, 17년간 투여 이력이 있으며 최근 누적 치료 1만명의 데이터를 확보했다. 또한 지씨셀은 지난 20~21일까지 서울에서 열린 제50차 대한암학회 학술대회와 제10차 국제암컨퍼런스에...

2024-06-26 10:34
식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

이전까지는 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매해야 했다. 콰지바주는 신경모세포 표면에 있는 ‘GD2’에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. GD2는 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질이다. 식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로...

2024-06-19 17:00
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다....

2024-06-15 06:00
한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"

한국IR협의회 임윤진 연구원은 "파로스아이바이오의 주요 성장전략은 국내외 기초 연구 전문기관 및 제약, 바이오 기업과의 오픈 이노베이션 사업을 통해 외부 기술, 아이디어, 인적 자원 등 확장성을 확보하는 것"이라며 "신규 타깃 및 물질 발굴부터 임상까지의 프로세스를 자체적으로 구축해 희귀의약품 지정 제도를 통한 임상 2상 이후...

2024-06-13 10:16
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는...

2024-06-11 13:39
일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유화증 신약 연구성과 발표

또한, 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 회사 측은 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등...

2024-06-10 13:53
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자는 현재 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다. 한편, FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이는...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정되어 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로...

2024-06-10 10:12
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다. PNH는 혈액 속...

2024-06-10 05:00
[BioS]네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”

네오이뮨텍은(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물인 ‘NT-I7(물질명 efineptakin alfa)’이 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 ARS 적응증에 대한 ODD를 획득한 바...

2024-06-04 11:28
네오이뮨텍 ‘NT-I7’, 유럽서 급성방사선증후군 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 면역항암제 후보물질 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)받았다고 4일 밝혔다. 앞서 NT-I7은 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는...

2024-06-04 09:50
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...

2024-05-29 12:02
‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계

2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 응급실 도착 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다는 3상 결과를 공개하기도 했다. 닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제 신약 ‘NDC-002’의...

2024-05-29 05:00
한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...

2024-05-27 15:03
일동제약그룹 ‘아이리드비엠에스’, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

원활한 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 R&D 활동을 전개하고 있다.

2024-05-21 10:59
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다....

2024-05-20 14:33
[BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”

특히 위암 분야의 경우 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상1상 중간결과를 공개한 바 있다. 이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 파트너십을 맺고 투자유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를...

2024-05-20 09:46

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