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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    이번 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103의 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 가지며, UBX-103의 임상시험 준비를 주도할 예정이다. 유빅스테라퓨틱스는 유한양행으로부터 계약금 50억 원과 개발 및 판매 마일스톤을 포함한 최대 1500억 원의 정액 기술료를 받는다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현 또는 과활성화된 안드로겐...
    2024-07-06 06:00
  • ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    내년까지 현재 개발 중인 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 준비해 2026년 미국에서 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 열린 ‘이중항체 ADC 개발 전략과 파이프라인 데이터 공유’를 위한 온라인 간담회에서 “기술료‧기술이전‧유상증자를 통해 이중항체 ADC 개발을 위한 자금을 마련할 것”이라며 “아직 초기...
    2024-07-03 14:10
  • 에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보이며, 높은 치료용량범위(Therapeutic Window)와 우수한 효능을 갖는다. 글로벌 ㅣ장에서는 시스트이뮨(SystImmune)이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 BMS에 계약금 8억 달러(약 1조 원) 규모에 기술이전하기도 했다. 기존의 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제 및 혈액뇌장벽(Blood Brain...
    2024-07-02 16:39
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    HM16390은 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지...
    2024-07-01 17:20
  • 유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    이번 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103의 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 가지며, UBX-103의 임상시험 준비를 주도할 예정이다. 유빅스테라퓨틱스는 유한양행으로부터 계약금 50억 원과 개발 및 판매 마일스톤을 포함한 최대 1500억 원의 정액 기술료를 받는다. 상용화에 성공하면 매출액에 따른 로열티를 추가로 받는다....
    2024-07-01 16:35
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서 임플란트 식립이 가능할 정도의 충분한 치조골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 골이식재...
    2024-07-01 11:41
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....
    2024-07-01 08:59
  • “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    임상시험을 통해 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에 효능을 입증했고, 현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선 효과도 확인했다. 종근당은 제조사인 스위스SFI가 진행한 임상 결과, 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 확인됐고 복용 30일 후에는 인지기능이 뚜렷하게 개선됐다고 설명했다. 부광약품도 4월 인삼40%에탄올건조엑스와 은행엽건조엑스를 복합한...
    2024-07-01 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와...
    2024-06-28 11:24
  • [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    이번 학회에서 한미약품은 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 결과를 공개했다. 또한 LA-GLA의 우수한 세포내 약물 안정성을 토대로 파브리병 환자의 신장기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포사멸을 억제하는 것을 기전적으로 확인했다. 추가적으로 한미약품은 LA-GLA가...
    2024-06-27 14:40
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    3상 시험을 통해 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하고, 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성했다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아...
    2024-06-27 14:35
  • 신일제약, 세계 최초 항암 보조 효과 입소문에 아미나엑스정 매출 8배 증가
    신일제약, 세계 최초 항암 보조 효과 입소문에 아미나엑스정 매출 8배 증가
    신일제약에 따르면 암억제 유전자 ‘렁스3(RUNX3)’를 이용한 암치료제 연구개발을 지속해 온 충북대 의대 배석철 교수 연구팀이 발표한 간단하고 안전한 방법으로 표적항암제의 암 환자의 수명 연장과 사망위험 감소의 한계를 돌파할 수 있다는 연구 결과를 담은 논문을 4월 15일 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치에 게재했다....
    2024-06-27 10:28
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    회사는 “이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증됐기 때문에 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다”고 설명했다. 임상시험은 독일 프랑크푸르트 대학병원 240명, 국내 서울대학교 치과병원 80명, 총 320명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 환자를 4개 그룹으로 나눠...
    2024-06-27 10:09
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다....
    2024-06-25 15:16
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    또 다른 발표에서는 HM15275가 신장 내 여과기능을 수행하는 족세포 및 신장 근위 세뇨관 상피 세포에 직접 작용할 수 있다는 사실을 토대로 다양한 신장질환 모델에서 신장 기능 및 섬유화 개선 효능을 입증한 연구 결과도 공개했다. 한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의...
    2024-06-25 14:12
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다. 김대권 보로노이 연구부문 대표는 “미국 FDA 권고에 따라 1a부터 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 전세계...
    2024-06-21 13:00
  • JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는...
    2024-06-19 13:52
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    JW중외제약이 지난 2021년 미국 암연구학회(AACR 2021) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3가 고활성화된 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성유방암에서 강력한 효능을 확인했다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는...
    2024-06-19 13:39
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는 올해 3월 DD01을 패스트트랙 약물로 지정했다. 패스트트랙 지정 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의 할 수 있고...
    2024-06-18 05:01
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