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  • 바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    바디텍메드가 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다. 바디텍메드는 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했고, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄지게 된다. 올해 5월 바디텍메드는...
    2023-07-20 14:28
  • 제네핏, 아토플렉스와 반려동물 분자진단 현장검사 시장 진출 계획
    제네핏, 아토플렉스와 반려동물 분자진단 현장검사 시장 진출 계획
    바베스열원충증 진단이 가능한 검진키트의 최종 테스트를 진행 중이며, 이 밖에도 호흡기 바이러스 감염병 진단 제품을 개발 중이다. 제네핏은 올해 1분기 중으로 바베시아 검사 키트와 호흡기 바이러스 7종 등 총 8가지 검사 제품을 출시하겠다는 목표를 세우고 있다. 회사에 따르면, 해당 분자진단 현장검사 제품은 등온 증폭(Loop-MediatedIsothermal Amplification...
    2023-01-11 10:07
  • 대한상의 규제 샌드박스 승인과제 88% "외국에 없고 한국만 있는 규제"
    대한상의 규제 샌드박스 승인과제 88% "외국에 없고 한국만 있는 규제"
    규제 샌드박스를 통해 재외국민 국민을 대상으로 한 한국 의료진의 비대면 진료 서비스, 홈 키트(Home-Kit)를 활용해 집에서 성병 원인균 검사를 받아볼 수 있는 서비스, 집에서 재활 치료를 받을 수 있는 스마트 기기 등이 사업의 첫발을 뗐다. 모빌리티 분야에서도 ‘갈라파고스 규제’를 해결한 사례가 많았다. 자동차 강국인 미국, 독일 등에선 차량 소프트웨어를...
    2022-10-31 12:00
  • SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼 연구소는 기존에 허가받은 코로나19 항원 신속진단키트가 오미크론 하위변이인 BA.4, BA.5 신규 변이에 변별력이 있는지 검증하기 위한 1차 테스트를 완료했다. 최근 CE를 받은 홈테스트 제품과 출시를 앞두고 있는 제품에도 평가를 진행 중이며, BA2.75(켄타우로스) 변이에 대해서도 평가를 준비하고 있다. SG메디칼 관계자는 “미국 시카고에서 28일까지...
    2022-07-28 14:27
  • 이마트24도 코로나 자가진단키트 20% 할인
    이마트24도 코로나 자가진단키트 20% 할인
    이마트24는 28일부터 다음 달 31일까지 ‘코로나19 자가진단키트 2입’을 20% 할인 판매한다고 27일 밝혔다. 해당 상품은 ‘SD바이오센서홈테스트 2입’으로 행사 적용 시 고객들은 한 세트당 20% 할인된 8000원에 구매할 수 있다. 개당 4000원꼴이다. 최근 이마트24의 자가진단키트 매출은 눈에 띄게 증가하고 있다. 1~21일 동안 이마트24의 자가진단키트 매출은...
    2022-07-27 16:20
  • 코로나19 재확산에 편의점업계, 자가진단키트 할인행사
    코로나19 재확산에 편의점업계, 자가진단키트 할인행사
    세븐일레븐도 27일부터 다음 달 말까지 ‘코로나 자가검사키트 2+1’ 행사를 진행한다. 행사 상품은 ‘휴마시스 코비드19 홈테스트 2입(1만2000원)’으로 행사 적용 시 한 세트당 33% 할인된 8000원에 구매하는 셈으로, 개당 6000원 하는 상품을 4000원에 구매할 수 있다. 세븐일레븐의 자가진단키트는 매출은 지속해서 증가하고 있다. 이달 2주차(11~17일) 자가진단키트...
    2022-07-26 13:36
  • 휴마시스, 1분기 매출 3264억…역대 최대 실적
    휴마시스, 1분기 매출 3264억…역대 최대 실적
    휴마시스는 최근 GS글로벌과 191억 원 규모의 코로나19 자가검사키트 공급계약을 체결, ‘휴마시스 COVID-19 Ag 홈 테스트’ 제품이 대만 보건소에서 사용될 예정이다. 회사 관계자는 “대만에서는 오미크론 변이 바이러스의 확산으로 일일 신규 감염자 수가 4만 명에 육박함에 따라 자가검사키트의 양성 반응도 확진으로 결정하기로 했다”면서 “이번 공급을 계기로...
    2022-05-17 10:42
  • 웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    이마트24에 공급하는 제품은 에스디바이오센서가 지난달 식품의약품안전처로부터 신규 품목허가(체외 제허 22-90호)를 획득한 ‘스탠다드 아이-큐 코로나19 항원 홈 테스트(STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test)’다. 해당 제품은 에스디바이오센서에서 새롭게 선보이는 하이브리드형 코로나19 자가검사키트로 검사 과정을 간소화한 것이 특징이다. 기존 제품과 달리...
    2022-03-14 13:40
  • 식약처, 웰스바이오 자가진단키트 1종 품목 허가
    식약처, 웰스바이오 자가진단키트 1종 품목 허가
    이에 따라 이에 따라 시중에서 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’, 메디안디노스틱의...
    2022-02-17 17:58
  • '공적 자가진단키트' 도입에 업계, 수출 차질 빚을까 우려
    '공적 자가진단키트' 도입에 업계, 수출 차질 빚을까 우려
    엑세스바이오는 미국 월마트와 아마존을 비롯해 라이트에이드와 월그린 등 미국 주요 마트와 드럭스토어에 코로나 홈테스트 제품을 팔고 있다. 랩지노믹스는 올해 1월 미국과 인도, 아랍에미리트연합(UAE) 등에서 약 830만 회분의 진단키트 수출 계약을 맺었고, 피에이치씨와 프리시젼바이오 등은 각각 호주와 일본에서 허가를 받았다. EDGC도 지난달 열린 세계 최대...
    2022-02-16 16:22
  • 식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가
    식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가
    이에 따라 시중에서 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ 등 총 7개사 8종이다. 식약처...
    2022-02-15 17:08
  • 오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인
    오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인
    시중에서 개인이 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’, 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home...
    2022-02-15 16:59
  • 세븐일레븐, 17일부터 코로나 19 자가검사키트 판매
    세븐일레븐, 17일부터 코로나 19 자가검사키트 판매
    박스 단위로 공급된 ‘휴마시스 코비드-19 홈테스트’ 키트 100만 개를 1개입으로 소분해, 개당 6000원에 판매할 계획이다. 1인당 5개까지 구입할 수 있다. 세븐일레븐은 소비자 편의를 위해 가까운 점포에서 판매 가능한 자가검사키트 재고수량을 쉽게 확인해 편리하게 구매할 수 있도록 했다. 세븐일레븐 모바일앱(세븐앱) 채팅창의 ‘우리동네 상품찾기’ 서비스에서...
    2022-02-15 08:23
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    한미약품은 지난해 5월 약국에서 에스디바이오센서의 자가검사키트를 자체 브랜드 '한미 코비드-19 홈 테스트'로 론칭했다. 에스디바이오센서의 '스탠다드 Q 코비드-19 Ag 홈 테스트'와 같은 제품으로 약국에서 구매할 수 있다. 한미약품은 한미사이언스의 계열사인 헬스케어 제품 영업마케팅기업 온라인팜을 통해 유통하고 있다. 또한, 비대면 구매가 가능하도록...
    2022-02-11 11:29
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로...
    2022-02-11 10:32
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도...
    2022-02-11 09:26
  • “2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상
    “2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상
    허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) △수젠텍 (SGTi-flex COVID-19 Ag Self)△젠바디(GenBody COVID-19 Ag Home Test) 등이다. 상황이 이렇자 정부와 진단키트 제조업체는 안정적인 공급 협력에 나섰다. 식약처는 6일부터 자가검사키트 1000만명분을 공급하기로 했으며...
    2022-02-08 13:41
  • 수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료
    수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료
    이에 따라 현재 식약처로부터 품목 허가된 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ 등을 포함해 총 5종이다. 지난 3일부터 오미크론 방역체계로 전면 전환되면서 고위험군이 아니면 신속항원검사(RAT)를 우선 받게 된다. 이에 따라...
    2022-02-07 09:09
  • 코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'
    코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'
    허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) 등 3개 제품이다. 이달 3일부터는 코로나19 새로운 검사·치료체계가 도입돼 동네 호흡기전담클리닉에서도 신속항원검사나 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있게 됐다. 병원들 역시 키트를 확보하는 데 여념이...
    2022-02-05 10:28
  • 식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    이에 따라 현재 품목 허가된 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ 등을 포함해 총 5종이다. 식약처 관계자는 “자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트...
    2022-02-04 16:51
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