GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다.
허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며, “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해...
최 센터장은 “국내 혈우병 환자의 혈액응고 8인자 집단 약동학(Pharmacokinetics·PK) 모델을 기반으로 개별 환자의 PK 특징들을 예측할 수 있는 시스템을 개발했다. 새롭게 개발된 시스템은 의료진이 개별 환자에 최적화된 혈액응고 8인자의 용법 용량을 결정하는 데 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다.
이어 최 센터장은 “시스템을 활용한 투여 용법 용량 결정은...
불순물 중에서 혈전을 유발할 수 있는 인자인 제11혈액응고인자(Factor XIa) 공정개발을 통해 99%까지 제거하는데 성공했고, 대량생산과 실온보관이 가능한 장점을 보유, 안정적인 생산유통이 가능한 장점을 가졌다고 봤다.
이 연구원은 “미국 시장 침투에 중요한 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 시그나(Cigna) 등, 처방집(Formulary) 등재를 완료함에 따라 올해...
TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제로, 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈되지 않는 혈우병 환자 30%에서 발생하는 중화항체로 인해 기존 치료제에 효과가 없는 환자군 치료를 목적으로 개발됐다.
시장을 독점한 노보노디스크의 ‘노보세븐(Novoseven)’은 평균 2.3시간의 짧은 반감기가 한계점이지만 1990년대 출시된 이후 이를 대체할...
혈우병은 선천적으로 혈액응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 특정 혈액응고인자를 투여해 치료하는 방법이 주로 사용되지만, 환자 중 30%는 혈액응고인자에 대한 중화항체(neutralizing antibody)를 발현해 치료효과가 나타나지 않는다. 중화항체를 보유한 환자는 주로 혈액응고 제7인자 기반의 치료제를 투여해...
혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는...
혈우병 환자 30% 내외에서는 기존 혈우병 치료제에 대한 중화항체가 발생하는데, 이 환자들의 치료를 위해 개발된 치료제가 TU7710과 같이 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오 의약품이다. 혈우병 시장을 독점하고 있는 노보노디스크의 노보세븐은 약 2시간의 짧은 반감기 및 높은 치료비가 한계점으로 지적되고 있으나, 이를 대체할 새로운 치료제는 오랜...
헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회...
뇌졸중 환자의 주요 혈관위험인자 유병률은 고혈압 67.9%, 당뇨병 34.3%, 이상지질혈증 42.5%, 현재흡연 21.9%, 심방세동 20% 등으로 파악됐다.
현재 임상 현장에서는 뇌졸중 치료 시 항고혈압제, 혈액응고 방지제, 혈전용해제, 항혈소판치료제 등의 약물이 활용되고 있다. 혈관이 터져서 발생하는 ‘출혈성 뇌졸중’과 혈관이 막히는 ‘허혈성 뇌졸중’ 등 증상에 따라...
회사 관계자는 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 실사를 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다. 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 발팍사(Balfaxar)는 총 24개 사이트 중 러시아와 우크라이나에 15개 사이트가 집중됐지만, 올해 초 FDA의 허가를 받았다”라고 설명했다.
헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회...
위험인자다. 또한 최근 수술력, 화상, 피부 상처, 비만, 스테로이드 사용, 심혈관질환, HIV 감염 등도 위험을 높인다. 수두, 인플루엔자 등 선행 바이러스 감염 후에도 발병 위험이 증가한다.
Q. 어떻게 진단하나요?=A군 연쇄상구균 인후두염은 인후배양검사, 신속항원검사, 분자진단검사 등을 통해 진단하며, 침습성 A군 연쇄상구균 감염의 경우 혈액이나 상처 부위...
한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈되지 않는다. 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이며 한국혈우재단에서 발간하는 혈우재단백서에 따르면 국내에는 약 2500명의 환자가 등록돼 있다.
한편, JW중외제약은 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 출시했다. 헴리브라는...
혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 인구 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이다.
세계혈우연맹(WFH)은 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정했다. 올해 슬로건은 ‘모든 이에게 공평한 기회: 모든 출혈질환에 대해 알기 (Equitable access for all...
혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속하는 특징도 있다.
미도리 시마(Midori Shima) 일본 나라의과대학 교수...
TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다.
티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이고 이 결과를 바탕으로...
TU7710은 혈우병 우회인자(bypassing agent) 치료제 후보물질로 혈액응고 제7인자(FVIIa) 단백질을 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린(transferrin)을 유전자 재조합으로 융합해 반감기를 기존 치료제 대비 최대 6~7배 길게 개선한 장기지속형 신약으로, 이를 통해 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다.
지속적 치료를...
이 기술은 혈전색전증(thromboembolic event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다.
알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해...
비록 미국 시장 후발주자지만, 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 기술을 도입해 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거한다. 미국 시장에서 불순물로 인해 리콜되거나 퇴출된 사례가 있어 품질 경쟁력으로 시장 내 점유율을 높일 수 있을 것으로 본다”고 자신했다.
GC녹십자는 올해 5000만 달러(약...
이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.
한편, 이번 시상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA품목허가 승인에 기여한 공로로 차경일 GC녹십자 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을, 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가...