헌터증후군 검색결과

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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

뇌실 내 직접 투여 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD)...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...

2024-06-10 10:12
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

오창공장에서는 IGIV를 비롯한 혈액제제, 유전자재조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있다. 연간 130만 리터(ℓ)에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며 전 세계 32개국에 혈액제제를 수출하고 있다. 오창공장에 혈장이 들어오면 바코드시스템을 활용해...

2024-02-28 11:00
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다. ‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진...

2024-02-13 09:26
GC녹십자, 지난해 영업익 344억…수출 부진 영향 전년 대비 57.6% 감소

GC녹십자는 코로나19 팬데믹 이후 국내 독감백신 감소와 러시아·우크라이나 전쟁 등의 영향으로 인한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 수출이 부진하면서 매출이 다소 감소하게 됐다고 설명했다. 다만 대상포진 예방 백신 ‘싱그릭스’ 도입 등 상품 매출 확대로 일부 커버했다고 덧붙였다. 영업이익 측면에서는 혈액제제 혈장가 상승으로 인한 원가율 증가...

2024-01-31 16:51
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 매출이 줄었다. 독감 백신의 경우 해외 매출은 전년동기 대비 증가했지만, 국내 매출은 경쟁사인 SK바이오사이언스가 생산을 재개하면서 감소했다. GC녹십자는 “지정학적 이슈로 인해 헌터라제 매출에 일시적 공백이 발생했다”라면서 “수익성에도 영향을 미쳤다”라고 설명했다....

2023-11-01 17:15
“녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”

이어 "남반구 독감백신 580억 원 중 1분기 반영된 72억 원을 제외한 나머지가 2분기에 반영되고, 희귀질환 헌터증후군 치료제 헌터라제의 해외 수출이 회복하며 전 분기 대비 수익성 개선을 이끌 것"으로 봤다. 2분기 녹십자 실적은 낮은 기대감을 반영 중으로, 내년 초 IVIG 승인 여부가 중요하다는 판단이다. 허 연구원은 "3분기 실적도...

2023-07-19 08:07
“신약 개발에 진심”…연구법인으로 시너지 찾는 전통 제약사

전 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 경우 중국에 진출했으며, 일본에서는 뇌실투여 방식의 헌터라제ICV‘의 허가를 받는 등 성과를 냈다. 이밖에 GC녹십자는 숙신산 탈수소효소(SSADH) 결핍증 치료제, 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 등을 연구하고 있다. 아울러 mRNA 독감 백신 개발에 속도를 내 2024년 임상 1상에 진입할 예정이다.

2023-05-10 05:00
‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?

녹십자는 혈우병·만성B형간염·대장암·헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이며, 1443억 원(매출 대비 11.2%)을 R&D에 투입했다. 한미약품도 항암 분야를 비롯해 대사성질환·심혈관질환 등 30여 개의 신약 파이프라인에 1222억 원(매출 대비 12.5%)을 투자하며 연구개발에 적극적이다. 종근당은 빈혈·황반병성 등 바이오시밀러외 자체 바이오신약 개발에...

2022-11-17 05:00
뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’

GC녹십자, ‘헌터라제’ 캐시카우 등극 가능성 GC녹십자는 전 세계에서 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 영향력을 확대하고 있다. 헌터증후군은 이두설파제란 효소의 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남아 10만~15만 명 중 1명 꼴로 발생하며, 적절한 치료를 받지 못하면 15살을 넘기지 못하고...

2022-09-29 05:00
혈액제 끌고 백신 밀고, GC녹십자 실적 '순항'

헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 올해 상반기에만 전년 대비 두배 이상 성장했고, 고지혈증약 ‘다비듀오’와 면역조절제 ‘뉴라펙’ 등 두 자릿수 성장세를 보였다. GC녹십자는 2분기 실적 발표에서 “연구개발 측면에서 미국에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 임상2상 영향으로 R&D 비용이 전년 대비 대폭 증가했으나, 주력 제품 호실적을 통해...

2022-08-23 16:41
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

GC녹십자, 희귀의약품 오픈이노베이션 ‘활발’…제2ㆍ제3 헌터라제 성공신화 만들 것 GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째로 희귀질환 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 개발해 출시했다. 이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공, 치료환경을 개선했다는 평가를 받는다. 최근에는 중국(IV제형)과 일본(ICV제형)에서 연달아 품목허가를 받아 시장 확대에...

2022-05-25 14:39
[BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “국내 1상 승인”

GC녹십자는 7일 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, GC1123)’의 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안전성 및 효능을 평가하게 된다. ‘헌터라제ICV’는 머리에...

2022-04-07 14:16
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명 GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 전체...

2022-04-07 13:57
[BioS]GC녹십자, 미래위한 “더 급진적 변화를 시도할 때”

GC녹십자는 이날 이같은 내용의 신년사를 공지하고 장기화되는 코로나19 상황을 감안해 별도의 시무식 행사는 생략했다. GC녹십자는 지난해 1월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 획득했으며, 지난 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 품목허가를 획득해 해외 시장진출 성과를 냈다.

2022-01-03 12:14
녹십자, 목표주가 30만원으로 하향…낮아지는 CMO 기대감 - 대신증권

타겟 밸류에이션 변동(20배→17배)에 따라 목표주가 기존 대비 32% 하향조정했다"고 밝혔다. 그러면서 "다만, 4분기 독감백신, 모더나 백신 유통 확대에 따른 실적 개선, 2022년 IVIGSN(면역결핍치료제) 10%의 FDA 신약 허가 기대감 및 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 해외 수출 고성장 등을 고려해 투자의견 ‘매수’를 유지한다"고 덧붙였다.

2021-12-10 07:54
“글로벌 2위 시장 뚫는다” 제약ㆍ바이오, 중국으로 진격

GC녹십자는 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로 부터 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’로 진출했고, 이어 최근에는 혈우병 치료제 ‘그린진에프’(성분명 베록토코그알파)의 품목허가를 획득했다. 휴온스바이오파마는 중국에 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)의 수출 계약을 맺는가 하면 중국 아이메이커로부터 최근...

2021-11-25 05:00
[BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”

GC녹십자는 2일 개발중인 뇌실내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질조직(Cerebral Parenchyma)에...

2021-11-02 10:12
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이...

2021-11-02 09:24
[BioS]GC녹십자, 3Q 영업익 715억..”전년대비 41%↑”

3분기 독감백신 국내 매출은 925억원이었으며 특히 희귀의약품인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 해외실적 성장에 따라 처방의약품 사업 부문 실적이 32.6% 증가했다고 회사측은 설명했다. GC녹십자 관계자는 “자체 제품 중심 매출 확대를 통해 실적의 질이 개선되고 있다”고 말했다. 한편 GC녹십자는 올해 3분기까지 누적 매출 1조1355억원, 영업이익...

2021-11-01 13:50

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