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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다고 설명했다. 이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선했다. 지난해 연 매출 약 3000억 원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 올해 3월...
    2024-07-04 09:00
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온은 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나는 등 자리잡을 경우 2조 원 이상의 매출도 기대하고 있다. 짐펜트라 영업을 전담할 현지 인력도 확충한다. 셀트리온 미국 법인은 미국 전역을 9개 권역으로 나눠 짐펜트라 영업 활동을 진행 중이며 인력 충원을 결정했다. 이에 짐펜트라 전담 현지 인력 규모를 기존 60여...
    2024-07-01 13:39
  • 셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의...
    2024-06-27 10:59
  • 알테오젠·레인보우로보틱스 키운 기술특례상장, 20년간 무엇을 남겼나 [기술특례상장 명과 암①]
    알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 ‘ALT-B4’ 기술을 보유하고 있다. 이는 알테오젠을 포함한 전 세계 두 기업만 가능하다. 이 회사는 2014년 기술특례상장 덕분에 상장했으며, 2016년 이후 적자를 이어오고 있지만, 세계적으로 인정받은 기술 덕분에 2025년 영업이익 637억 원, 2026년엔 3562억 원을 기록할...
    2024-06-26 06:46
  • ‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’
    ‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’
    피하주사, ADC, 이중항체까지 다양한 플랫폼 등장 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 플랫폼 ALT-B4로 4건, 총 7조 원에 달하는 계약을 했다. 올해 2월에는 머크의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상 3상을 진행 중이라고 공식 발표하기도 했다. 항체약물접합체(ADC) 기업 리가켐바이오사이언스는 2015년 중국 포순제약을 시작으로 지난해 12월 얀센과...
    2024-06-24 05:00
  • 셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공…”3년간 단독 공급”
    셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공…”3년간 단독 공급”
    세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC는 치료 효능 및 편의성을 바탕으로 지난해 4분기 기준 26%의 점유율을 나타냈다. 특히 램시마와 합산 시 76%의 점유율을 달성함에 따라 램시마 제품군은 프랑스 인플릭시맙 시장에서 처방 1위 치료제로 지위를 유지 중이다. 셀트리온은 향후 프랑스 입찰 시장에 참여를 확대하며 성장세에 힘을 실을 예정이다....
    2024-06-20 08:58
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    리브리반트를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경한 임상인 팔로마-3(PALOMA-3)도 주목을 받았다. 제형 변경으로 투약시간이 기존 4~5시간에서 5분으로 단축했고, 주입 관련 반응(IRR) 부작용이 66%에서 13%로 현저히 감소했다. 정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 일부 개선되는 효과를 확인했다. 팔로마-3 임상은 올해 최고 발표(Best of ASCO)로 선정됐다. 얀센은...
    2024-06-17 05:01
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다....
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상3상에서 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다....
    2024-06-14 08:59
  • ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    짐펜트라는 기존 정맥주입(IV)제형 Remicade를 자가주사가 가능한 피하주사(SC)제형으로 변경한 약물이다. 김 연구원은 "병원에서 투여받는 기존 오리지널 약품과 달리 약국에서 유통되며 PBM에게 리베이트를 지급하는 점을 감안했을 때 PBM의 적극적인 지지 하에 빠른 침투를 할 수 있을 것"으로 예상했다. 짐펜트라는 4월 PBM 등재가 되었으나 보험...
    2024-06-12 08:07
  • 코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충
    코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충
    머크는 글로벌 1위 면역학암제인 키트루다를 알테오젠 기술로 정맥주사 방식에서 피하주사 제형으로 바꾸는 임상 3상을 진행하고 있다. 머크가 키트루다의 피하주사 활용 범위를 넓히면 알테오젠의 기술이전 로열티가 올라가 수혜를 입을 가능성이 커진다. 알테오젠은 올해 영업손실 규모를 전년 97억 원에서 11억 원으로 줄이고, 내년 흑자전환(영업이익...
    2024-06-10 14:24
  • [베스트&워스트] 알테오젠, 머크發 훈풍에 한 주간 45%↑
    [베스트&워스트] 알테오젠, 머크發 훈풍에 한 주간 45%↑
    미국 임상종양학회(ASCO)에서 알테오젠이 미국 머크와 독점 계약을 체결한 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형에 이목이 쏠린 영향으로 풀이된다. 머크가 키트루다의 피하주사 활용 범위를 넓히면 알테오젠의 기술이전 로열티가 올라가 수혜를 입을 가능성이 커서다. 우림피티에스는 한 주간 43.66% 오른 8390원에 거래를 마감했다. 윤석열 대통령이 포항...
    2024-06-08 09:00
  • [특징주] 알테오젠, 코스닥 시총 2위 등극…8.6%↑
    [특징주] 알테오젠, 코스닥 시총 2위 등극…8.6%↑
    최근 열린 ASCO에서 알테오젠이 미국 머크와 독점 계약을 체결한 ‘키트루다’의 피하주사 제형이 부각한 영향으로 풀이된다. 머크는 ASCO에서 키트루다와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 함께 사용한 임상 2b상 결과를 발표했다. 머크 측은 “키트루다가 획득한 모든 적응증을 피하주사 제형으로 전환할 수 있다”고 언급한 것으로 전해졌다.
    2024-06-07 11:01
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    글로벌 트렌드에 맞춰 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 지아이이노베이션은 2017년 설립 후 3건의 글로벌 기술이전 성공시켰다. 총 규모는 2조7000억 원이다. 2019년 중국 심시어에 GI-101의 중국 지역(홍콩·마카오·대만) 독점개발과 상업화 권리를 7억9000만 달러(약 1조 원)에 이전했다. 이어 2020년 유한양행에...
    2024-06-04 05:00
  • 셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…‘글로벌 탑티어’ 도약
    셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…‘글로벌 탑티어’ 도약
    세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한 데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술...
    2024-06-03 15:20
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년...
    2024-06-03 09:02
  • "셀트리온, 짐펜트라 출시 순항…내년 실적 급성장 기대"
    "셀트리온, 짐펜트라 출시 순항…내년 실적 급성장 기대"
    이어 “짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경한 약물로, 의료진의 도움 없이 자가 투여가 가능하다는 강점에 더불어 혈중 농도가 안정적으로 유지된다는 특징이 있다”며 “효능 지속, 면역원성 측면에서 추가 이점을 가질 것으로 기대된다”고 분석했다. 그러면서 “짐펜트라의 올해 매출액은 3240억 원, 내년 매출액은...
    2024-05-31 07:56
  • ‘셀트리온, 하반기부터 합병 효과 나온다…美 짐펜트라 추가 매출 성장 가시화’
    ‘셀트리온, 하반기부터 합병 효과 나온다…美 짐펜트라 추가 매출 성장 가시화’
    신약 짐펜트라는 인플릭시맙의 피하주사 제형으로 같은 성분의 바이오시밀러 중 편의성 측면에서 차별화 포인트를 갖는다. 인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 치료 가이드라인에서 1차로 권고하는 성분이며 피하주사 제형은 병용투약 비율이 높지 않은 자가면역질환에서 특히 높은 선호도를 갖는다. 장 연구원은 "상기 장점을 모두 갖춘 짐펜트라는 △신약...
    2024-05-30 08:49
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