SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입
SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다.
양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다.
이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현재 임상3상 IND에 대한 신청 및 승인...
단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방 효과가 우수한 것으로 알려졌다.
특히 GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다....
세계 공중 보건 향상, 아프리카 제조업체의 역량 구축, 그리고 무엇보다 아무리카의 수막구균성 질병에 대항하는 이들의 삶에 영향을 미칠 수 있길 바란다”라고 밝혔다.
바이오백은 남아공의 주요 백신 회사다. 결핵, 홍역, 폐렴구균, B형간염등의 백신 파이프라인을 확보하고 있으며, 아프리카 및 인접지역에 백신 및 기타 생물학적 제제를 공급하고 있다.
이날 경기도에 따르면, 도내 백일해 환자는 총 576명으로 최근 10년간 전체 환자 401명보다 많다며 백신 접종과 마스크 착용 등 주의를 당부했다.
지역별 백일해 환자는 광주시(122명), 남양주시(83명), 고양시(73명), 파주시(69명), 안산시(55명) 순으로 많다. 연령별로는 10~14세 282명, 15~19세 206명 등 초·중·고등학생층에서 주로 발생하고 있다.
백일해는 국가...
유바이오로직스는 코로나19 백신 임상 3상까지 진행한 EuIMT 플랫폼의 리포좀 기술을 적용해 개발했다.
호흡기세포융합 바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키며, 증상이 심해질 경우 기관지염, 폐렴으로 이어지는데 특히 영유아, 고령자 및 기저 질환자에게는 치명적일 수 있다. 미국 국립보건원(NIH)은 전 세계에서 해마다 약 300만 명이 중증으로...
유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신이다.
RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키며 증상이 심해질 경우 기관지염, 폐렴으로 이어진다. 특히 영유아, 고령자 및 기저질환자에게는 치명적일 수 있다. 미국 국립보건원(NIH)은 전세계에서 매년 300만명이 중증 RSV로 입원하며 이중 16만명이...
베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다.
사노피에 따르면 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여...
연쇄상구균은 보통 호흡기나 연조직 등에 가벼운 감염을 일으키는 균이지만, 괴사성 연조직염, 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 일으키기도 하며, 그중 최대 1/3이 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행한다. 특히 괴사성 근막염 환자 약 절반이 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행된다.
Q. 주요 증상은 무엇인가요?=A군 연쇄상구균에 의한 인후두염은 발열...
이를 통해 국내에서 가장 넓은 범위(2024년 4월 현재 기준)의 폐렴구균 혈청형을 예방하고 백신에 포함된 모든 혈청형에 대해 면역원성을 확인한 박스뉴반스가 ‘폐렴구균 백신 접종 원칙’에 부합하는 옵션임을 강조한다.
폐렴구균 백신을 선택할 때는 △최근 질환 발병 현황에 적합한지(예방 범위) △모든 혈청형이 충분한 면역원성을 획득했는지(효능·효과)...
박스뉴반스는 한국화이자제약의 13가 폐렴구균백신 ‘프리베나13’의 대항마로 꼽힌다. 프리베나는 지금까지 국내 허가된 동종 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유해 시장을 주도해 왔다. 글락소스미스클라인(GSK)이 10가 백신 ‘신플로릭스’를 국내에 공급 중이지만, 의료현장에서는 프리베나13에 대한 선호가 높아 70% 수준의 점유율을 보이는 것으로 추산된다....
MSD ‘박스뉴반스’, 4월부터 소아 무료 접종
한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 이달부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 전국 병·의원에서 무료 접종할 수 있다고 1일 밝혔다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및...
소아에서 치명적인 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3번은 기존 폐렴구균 백신 접종 이후에도 지속해서 보고됨에 따라 해당 혈청형 예방에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 있었다.
NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아로 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. 기존...
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “스카이셀플루의 이번 태국 수출은 동남아 및 남반구 시장 진출을 넘어 본격적인 글로벌 시장 확대를 위한 발판”이라며 “올해 임상 3상 진입을 앞둔 차세대 폐렴구균 백신 같은 블록버스터급 신규 백신 개발뿐만 아니라 중단기 실적 개선을 위한 기존 제품들의 시장 다변화에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202)의 상업 생산에 활용된다. 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다.
GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약...
SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202)’의 상업 생산에 활용된다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할...
김희진 한국화이자제약 Subject Matter Expert (SME) 사업부 전무는 “폐렴구균은 폐렴의 가장 중요한 원인균 중 하나로 폐렴은 물론 다양한 침습성 폐렴구균 질환을 일으킬 수 있어서 폐렴구균 질환에 대한 관심과 백신 접종은 매우 중요하다”며 “이번 이제너두와의 협약을 통해 폐렴구균 질환에 대한 정보를 전달하고 예방 접종의 중요성에 대해 알릴 새로운 기회를...
이번 겨울에는 독감(A형, B형), 마이코플라스마 폐렴, 호흡기세포융합바이러스감염증(RSV) 등 전염성 강한 호흡기 질환이 유행하고 있어 미리 예방하는 것이 좋다.
질병관리청에 따르면 이번 절기(23년 10월~24년 1월) 인플루엔자 검출률은 29.6%로, 최근 5년 중 가장 높았다. 독감의 경우 이전에 A형 독감에 걸렸더라도 B형에 다시 감염될 가능성이 커 주의해야 한다. RSV...
다만 “올해도 적자가 지속될 전망으로, 매출은 전년 대비 22% 감소한 2880억 원, 영업손실은 150억 원을 전망한다”며 “현재 수준의 영업 가치와 폐렴구균백신 가치만으로는 시가총액을 뒷받침하기 어렵다”고 내다봤다.
그러면서 “백신 CMO 수주와 글로컬라이제이션 계약·구체화 등 영업 가치를 상향할만한 이벤트 전까지는 투자의견 중립을 유지한다”고...
사노피와 공동개발 중인 폐렴구균 백신은 글로벌 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 지난해 5월엔 글로벌 제약사인 머크(MSD)와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 공동개발 계약을 체결했다.
위탁개발생산(CDMO)에도 힘을 줄 예정이다. SK바이오사이언스는 2025년 완공을 목표로 인천 송도에 '글로벌 R＆PD 센터'를 짓고 있다. 이곳에서 mRNA(메신저 리보핵산)와...
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