FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다.
최초 폐섬유증치료제(PF)로 개발을 시작했으나, 임상 2상을 준비하면서 염증성장질환치료제(IBD)로 적응증을 확장했고 최근에는 폐동맥고혈압치료제(PAH)로도 연구를 확대하고 있다.
나이벡 관계자는 “현장에서 각 사업별·파이프라인별 많은 논의가 있었지만, NP-201에 대한 빅파마들의 관심이 가장 컸다”며 “NP-201의 적응증별 상세 설명 및 자료 요청이 많아...
폐동맥고혈압은 심장 우측에서 폐로 이어지는 동맥의 혈관 벽이 두꺼워져 혈관이 좁아지는 폐고혈압의 유형 중 하나다. 폐의 압력이 증가하면서 피로와 숨 가쁨 등의 증상으로 이어진다. 미국에서는 폐동맥고혈압 환자가 4만 명 정도로 추산되며, 매년 500~1000명이 신규로 발생한다. 여성환자가 많으며 대부분 중년에 발생해 진단 후 5년 이내에 절반이 사망하는...
머크 주가는 이날 전날보다 4.96% 상승한 131.75달러에 장을 마감했다.
FDA는 이날 머크의 폐동맥고혈압(PAH)이라는 질환을 치료하는 신약을 승인했다. 이 치료제는 ‘윈리페어’라는 상품명으로 판매될 예정이다. PAH는 주로 30~60대 여성에게 많이 발생하는 질환으로, 미국에는 약 4만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다.
삼진제약이 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명:마시텐탄)’의 식약처 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
삼진제약에 따르면, ‘마시텐 정’은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 되었으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다는 설명이다.
폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이...
이외에도 폐동맥 고혈압과 관련한 신약 개발도 진행하고 있다. 권 대표는 “유전자 치료와 관련해 연구를 개발한 경험이 있고, 구성원도 바이오 분야에 강점을 지닌 사람이 많다”며 “의료기기로 매출을 만든 뒤 바이오 제제나 신약 개발까지 이어나갈 계획”이라고 설명했다.
2021년 혁신기업 국가대표 1000, 중소벤처기업부 팁스 사업에 선정되고, 2022년...
몰누피라비르 외에도 115억 달러에 액셀레론파머 인수를 9월 30일 발표한 머크는 코로나19 감염이나 폐동맥 고혈압 등 희귀질환을 치료하기 위한 블록버스터 후보 약물을 손에 넣게 됐다.
WSJ는 치료제 뉴스가 모든 생명공학 관련주에 대망의 기폭제가 될 수 있다고 봤다. 생명공학지수는 올 들어 12% 하락했다. 1일 오전에는 코로나19 치료제를 개발 중인 다른...
"지속적인 연구를 통해 폐동맥 고혈압의 치료환경이 점점 개선되고 있습니다. 의료진을 신뢰하고 꾸준히 치료받으면 생존율을 높일 수 있습니다."
박성미(사진) 고려대학교 안암병원 순환기내과 교수는 국내 유일의 여성심장센터를 열어 폐동맥 고혈압 치료환경을 강화할 예정이다.
폐동맥 고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥 혈압이 이유...
이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계・항암제(각 4건) 등의 순이었고, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험을 진행되고 있다.
지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로...
회사 관계자는 “Wnt신호전달체계는 폐섬유화증, 폐암, 폐동맥고혈압 등 중증 폐 질환의 발병에 있어서도 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다”며 “CWP291의 약물 재창출 임상시험을 통해 코로나19 항바이러스와 동시에 폐질환 치료 효과를 검증해 나갈 계획”이라고 말했다.
JW중외제약은 CWP291의 기존 표적항암제 임상연구에서 확인된 GRP78의...
에포프로스테놀은 주사제로 세계보건기구 기능 분류 3·4 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자의 운동능력을 개선한다.
이와 함께 기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘닌테다닙’과 ‘니라파립’에 대해서는 대상 질환을 추가했다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품을 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가...
수면무호흡이 장기화되면 폐혈관 수축과 일시적인 폐동맥고혈압을 유발하는데 이는 고혈압의 원인이 될 수 있다. 무호흡이 저산소증과 연관되어 수면 중 심각한 부정맥을 초래할 경우에도 심혈관계 질환의 원인으로 나타나기도 한다.
더욱이 수면무호흡증이 장기화된다면 뇌에 전달되는 피와 산소 공급량이 현저히 줄어들게 된다. 뇌는 한쪽에서만 피를 공급 받는...
이 회사는 국내에 유통되지 않는 희귀난치성 치료제들의 완제품을 수입해 국내 허가권 및 판권을 갖고 용혈성 요독증후군 치료제, 폐동맥고혈압 치료제 등 희귀질환별 시장을 개척해 온 결과 이 시장의 유통판매액만 630억원에 이르는 것으로 알려져 있다. 최근에는 이 분야 신약 개발에도 뛰어들며 파이프라인 강화에 힘을 싣고 있다.
한 업계 관계자는 “한미약품...
메지온 관계자는 “폰탄수술치료제 신약이 나왔을 때 가능한지 미국 보험회사 의사 설문을 받고 컨설팅 의뢰한 결과 보험사 전문가들은 희귀의약품 가격으로 보험등록에 긍정적으로 평가했다”면서 “동종 계열 약물 타다라필의 폐동맥고혈압 가격이 연간 2만5500달러로 책정되고 있는 점을 감안하면 이 가격이 충분하다는 의견이다”라고 설명했다.
메지온 측은...
희귀질환인 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어(Tracleer)’로 유명한 제약사다. 또 악텔리온은 연이어 개발한 옵서미트(Opsumit)와 업트라비(Uptravi) 등 또 다른 폐동맥 고혈압 치료제 역시 기대를 받으면서 연간 10억 달러의 수익을 안겨줄 것으로 예상되고 있다.
J&J은 합병 직후 악텔리온의 연구·개발(R&D) 부문을 분사하게 된다. J&J은 분사한...
비아그라는 50mg, 100mg 두 가지 용량이 있는데 화이자는 지난 2007년 실데나필 20mg 용량을 폐동맥고혈압 치료에 사용할 수 있는 ‘레바티오’라는 상품명으로 허가받았다.
폐동맥고혈압은 폐동맥의 압력이 상승해 호흡곤란과 어지러움, 피로 등의 증상이 나타나는 희귀질환이다. 사망률이 높은 질환이며 국내에는 약 5000여명의 환자가 있다.
지난 2012년 비아그라의...
PDE5(Phosphodiesterase5)는 음경해면체의 혈관 평활근 세포에서 뿐만 아니라, 동맥 혈관벽에서도 중요한 역할을 하는 효소이다.
기본적으로 PDE5 inhibitor는 발기부전치료제로 사용되지만, 이 계열의 약물들은 폐동맥고혈압에 대해서도 적응증을 갖고 있다. 일례로 ‘비아그라, Sildenafil’은 ‘Revatio – 폐동맥고혈압 치료제’로 판매되고 있다. 그 중 Udenafil은...