패스트트랙 - 이투데이

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[BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"

한편 베리스모는 현재 고형암 CAR-T 후보물질인 'SynKIR-110'에 대한 미국 임상1상을 진행 중이다. 베리스모는 난소암, 담관암, 중피종 등 3개를 적응증으로 연구개발중이다. 이중 희귀질환인 중피종에 대해서는 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)에서 패스트트랙과 희귀의약품으로 각각 지정받았다.

2024-05-14 16:11
민주 "尹대통령, 채상병 특검법 거부권 행사는 총선 민심 거부 선언" [종합]

패스트트랙(신속처리안건)까지 거쳐 통과된 특검법을 거부하기 위해 수사를 방해했던 당사자인 대통령이 수사를 지켜보자고 운운하는 것은 말이 안 된다"며 "사건을 은폐하기 위해 대통령실이 개입한 정황까지 드러나는데 대통령이 거부권을 행사하는 것은 아무런 명분이 없다"고 주장했다. 박 최고위원은 "오늘로 채상병이 순직한 지...

2024-05-13 12:03
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

AlloNK는 올해 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 FDA의 패스트트랙 지정됐다. 이번 임상 1상은 ‘리툭시맙’과 병용치료 요법으로 진행된다. 리툭시맙은 자가면역질환 치료제나 항암제로 사용되는 물질이다. 큐로셀은 루푸스 치료용 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제를 개발하고 있다. CAR-T세포치료제는 림프종 등 혈액암 치료제로 상용화했지만, 최근...

2024-05-13 05:30
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다. 이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과...

2024-05-10 09:27
인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”

회사는 앞으로 패스트트랙(Fast-Track) 전략을 통해 임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올 하반기 호주 임상 1상 진입을 목표로 준비하고 있다. 인벤티지랩 관계자는 “포스터 발표 현장에서 자사의 우수한 약물개발 플랫폼 기술력과 후보 약물 개발전략 및 개발현황에 관심을 가지는 방문객이 많았다”며 “자가면역질환 분야에서 장기지속형 주사제로써...

2024-05-08 08:56
박찬대가 '양보 못한다'는 운영위·법사위...역대 국회는

그런데 운영위와 법사위를 양보하다 보니 법사위원장이 의견 자체를 상정하지 않으면 결국 방법은 패스트트랙(신속처리안건)밖에 없었다”며 “패스트트랙을 통해 갈등 끝에 통과되더라도 대통령의 거부권 행사로 인해 국회의 움직임에도 국민들이 정치적 효능감을 못 느끼게 되는 의사결정들이 많았다”고 말했다. 이어 “반드시 법사위원회와 운영위원회를 확보해...

2024-05-06 16:16
22대 국회, 벤처·반도체 날개 다나…의제 이끌 주인공은

고 당선자는 4·10 총선 당시에도 수원·성남·용인·화성 등을 ‘반도체 메가시티’로 지정하고, 규제 완화 및 인허가 패스트트랙을 지원하는 내용의 ‘반도체 산업 발전 및 지원 특별법’ 제정을 1호 공약으로 내걸었다. ‘탈북 공학도’로 주목받은 박충권 비례대표 당선자는 원전 생태계 복원, 청년 과학자 육성을 들여다볼 예정이다. 희망 상임위로는...

2024-05-05 12:00
'협치'서 '대치' 정국으로...멀어지는 추가 영수회담

채 상병 특검법은 민주당 주도로 신속처리안건(패스트트랙)에 지정돼 지난달 3일 본회의에 자동 부의됐고, 이날 오후 본회의에서 '이태원참사특별법'을 합의 처리한 뒤 의사일정 변경 동의안을 제출해 채 상병 특검법 상정을 요구했다. 국민의힘은 본회의 안건이 아니었던 특검법이 야당의 의사일정 변경으로 상정·표결되는 데에 항의하며 표결에 불참했다....

2024-05-04 09:30
무색해진 협치...대통령실 채상병특검법 거부권 시사에 극한 대치로 [종합2보]

이른바 채상병 특검법으로 불리는 ‘순직 해병 진상규명 방해 및 사건 은폐 등의 진상규명을 위한 특별검사 임명 등에 관한 법안’은 민주당 주도로 신속처리안건(패스트트랙)에 지정돼 지난달 3일 본회의에 자동 부의됐다. 민주당은 이날 오후 본회의에서 '이태원참사특별법'을 합의 처리한 뒤 의사일정 변경 동의안을 제출해 채상병 특검법 상정을 요구했다....

2024-05-02 19:16
‘채상병특검법’ 국회 본회의 통과...국힘 반발 퇴장

김 의장은 “해당 법안은 국회법에 따라 신속처리안건(패스트트랙)으로 지정돼 4월 3일 본회의에 부의됐고, 부의된 날로부터 60일 이내에 상정되지 않는 경우 그 기간이 지난 뒤 첫 본회의에 상정돼야 한다”며 “그러나 21대 국회가 5월 29일까지인 특수한 상황이다”고 했다. 그러면서 “국회법이 안건의 신속처리제도를 도입한 취지에 비추어 볼 때 이 안건은 21대 국회...

2024-05-02 15:59
SK C&C “디지털 탄소 여권만 있으면, EU 탄소 규제 패스트 트랙 통과”

SK C&C 방수인 Digital ESG그룹장은 “디지털 탄소 여권 플랫폼은 국내 수출 기업들이 EU 시장으로 빠르게 진출하기 위한 패스트 트랙이 될 것" 이라며 “우리나라 수출 기업들이 글로벌 수준에 부합하는 디지털 ESG 경쟁력을 갖추어 규제 대응 뿐만 아니라 수출 시장 개척에 유리한 고지를 확보할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

2024-05-02 11:14
“대우건설, 해외 수주 성공 시 주가 반등 가능”

판관비 하락이 이를 일부 상쇄했다”며 “주택 및 건축 부문의 GPM 하락은 일부 수익성이 낮은 프로젝트가 매출화된 것이 원인으로 하반기 반등이 예상되나 리비아 패스트트랙 프로젝트 착공이 늦어지면서 플랜트 부문 매출이 예상보다 빨리 감소하기 시작한 점은 아쉽다”고 분석했다. 올해 중순에는 기대할 수 있는 해외 수주 이벤트가 많다는 설명이다....

2024-05-02 08:03
‘원내대표 단독 출마’ 민주 박찬대 “김건희 특검법 22대 국회서 바로 발의”

그는 “(21대 국회에서) 법사위를 양보하고 난 이후에 주요한 의제나 민주당이 추진하고 있는, 민주주의의 원리에 의해서 의결돼야 할 모든 법안이 뒤로 밀리고, 패스트트랙에 걸렸다”며 “그래서 적시에 민생현안도 반영하기 어려웠다”고 했다. 이어 “특검 등 국민적 의혹을 해소할 만한 내용들도 계속 지연되고 있는 모습을 보였다”고 덧붙였다. 그러면서 “출마...

2024-05-01 14:01
중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원

이번 사업은 신속 지원을 위해 평가 기간을 줄인 패스트트랙(대상 인증 7종)과 그 외 536종의 인증 획득을 지원하는 일반트랙으로 구분돼 운영된다. 유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자...

2024-05-01 12:00
[노트북 너머] 국회에 해킹범이 산다

그들은 수적 우위를 이용한 ‘단독 의결’, ‘기립 표결’, ‘패스트트랙’ 등으로 합의되지 않은 법안들을 통과시켰다. 물론 법과 규칙을 어긴 건 아니다. 국회법 제86조(본회의 직회부)·제85조의2조(패스트트랙)와 같이 모두 규정된 방식 안에서 놀았다. 시스템을 티가 나게 부수진 않은 것이다. 하지만 대화와 협치, 균형과 견제라는 국회의 기본 운영원리는 구석진...

2024-04-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청 GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다....

2024-04-27 05:00
에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행해 약물이 환자에게 더 빨리...

2024-04-26 11:23
1기 신도시 선도지구, 정비대상 5~10% 규모서 결정…최대 5~6개 단지 선정

오래된 신도시의 정비를 지원하는 노후계획도시정비특별법이 27일 본격 시행되면서 '재개발 패스트트랙' 선도지구 선정 기준에 대한 방향이 나왔다. 재건축 속도를 기존보다 앞당기게 될 선도지구는 신도시별 총 정비대상 주택 재고의 5~10% 규모에서 정해질 예정이다. 국토교통부는 25일 노후계획도시특별법 정비 추진체계를 확정해 발표했다. 이날...

2024-04-25 13:49
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

양 사는 올해 1월 FDA와 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았고, 23일자로 FDA에 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다. 해당 치료제는 아직 전임상 단계로, GC녹십자와 노벨파마는 신속히 임상 진입을 준비한다는 방침이다. 종근당은 희귀질환 치료제 후보물질을 개발해 기술수출을 성사시켰다. 지난해 글로벌 기업 노바티스에 희귀난치성...

2024-04-25 05:01
디앤디파마텍 내달 2일 상장…청약 경쟁률 1544:1 기록

회사는 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집한 공모 자금을 올해 상반기에 진행 예정인 MASH 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이라 밝혔다. DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정된 바 있다. 한편 디앤디파마텍은 오는 25일 납입을 거쳐 내달 2일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 한국투자증권이 상장을 주관한다.

2024-04-23 16:51

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