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  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
    2024-07-03 10:27
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는 중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다. 장명호 지아이이노베이션 CSO(신약개발임상총괄)는 “이번 중국에서의 물질특허...
    2024-07-03 10:20
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    해당 데이터는 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증 바 있다. 회사 관계자는 “간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만, 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있기 때문”이라고 설명했다....
    2024-07-03 09:12
  • CJ바사·바타비아, 세계적 석학 참여 과학자문단 운영
    CJ바사·바타비아, 세계적 석학 참여 과학자문단 운영
    CJ바이오사이언스와 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아가 과학자문단(SAB)을 각각 운영한다고 3일 밝혔다. CJ바이오사이언스가 구성한 SAB는 글로벌 네트워크와 전문지식을 갖춘 국내외 유수 대학 교수진 및 인공지능(AI) 전문가로 이뤄졌다. 초대 단장으로는 김연수 서울대 의대 교수가 선정됐으며, 다양한 분야의 신약 임상 전략...
    2024-07-03 08:55
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한...
    2024-07-03 08:52
  • [노트북 너머] K-제약·바이오의 지속가능성
    [노트북 너머] K-제약·바이오의 지속가능성
    의약품의 그늘 없는 공급을 위해 다케다는 파이프라인 절반을 희귀질환 치료제로 꾸렸다. 지속가능성에 대한 고심은 기업 내부에만 국한하는 것이 아니다. 애브비의 경우 지속가능한 조달 정책을 세워 환경에 미치는 부정적인 영향이 적은 공급업체와의 거래를 우선시하는 등 글로벌 제약사들은 ESG 경영을 사업의 최우선 조건으로 삼고 있다. 국내는 최근 주요 제약...
    2024-07-03 06:00
  • K바이오 권리반환 ‘먹구름’…전화위복 모색할까
    K바이오 권리반환 ‘먹구름’…전화위복 모색할까
    자체 개발한 신약 후보물질을 거액에 기술수출했지만, 파트너사가 사업 전략을 변경하거나 경영상 판단으로 연구개발에서 손을 뗀 것이다. 지씨셀은 최근 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)와 체결한 키메릭항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 치료제 공동 연구개발 계약을 해지했다. 지씨셀은 2021년 1월 아티바와 MSD를 상대로 18억6600만 달러(2조5788억 원)...
    2024-07-03 05:00
  • HLB그룹, 아론티어에 50억 투자…신약 개발에 AI 기술 접목
    HLB그룹, 아론티어에 50억 투자…신약 개발에 AI 기술 접목
    이로써 HLB그룹은 총 12.5%의 아론티어 지분을 확보해 주요 주주로 등극함과 함께 HLB그룹의 핵심 성장 축인 진단, 치료영역에 있어 AI 플랫폼을 적극 활용할 수 있는 기반을 다지게 됐다. HLB파나진은 아론티어와 협력해 자사의 핵심 소재인 PNA(인공 DNA)를 통한 신약개발 사업에 나선다. 아론티어는 AI 신약플랫폼을 통해 환자의 유전체나 임상 데이터를...
    2024-07-02 16:44
  • “LG화학, 양극재 부문 눈높이 조정 불가피…목표가↓”
    “LG화학, 양극재 부문 눈높이 조정 불가피…목표가↓”
    다만 그는 “생명과학 사업부는 통상로 분기별 큰 이슈가 없다”며 “이번 분기에는 연초 L/O를 완료한 유전성 희귀비만증 치료제 ‘LB-54640’ 신약 계약의 선급금 6000만 달러(약 800억 원)가 반영됨에 따라 매출액과 영업이익 증가에 기여할 전망”이라고 했다. 전 연구원은 “첨단소재 이익은 1393억 원으로 전 분기와 유사한 수준을 전망한다”며 “양극재 판가...
    2024-07-02 08:11
  • ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    국내 ADC기업 A사 대표는 “ADC가 신약개발 기업 영역이었지만 CDMO기업의 비즈니스로 변하고 있다”며 “CDMO기업이 ADC기업의 기술을 사오거나 공동연구하는 방법으로 ADC 툴박스에 내재화하면 ADC를 개발하지 않는 기업도 툴박스를 통해 ADC 치료제를 개발할 수 있다. ADC 진출을 원하는 기업에는 좋을 것”이라고 평가했다. 또 다른 ADC B사 대표도 “항체 회사는...
    2024-07-02 06:00
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    아울러 신약 개발 기업으로 체질 개선을 꾀하는 만큼, 수익성과 R&D 투자 사이의 적절한 균형점을 찾으면서 혁신신약 개발에 속도를 내기 위해 노력할 것으로 예상된다. 현재 글로벌 허가를 앞둔 R&D 파이프라인은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를...
    2024-07-02 05:00
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를...
    2024-07-01 17:20
  • 그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    최태원 회장이 이끄는 SK(주)를 최대주주로 두고 있는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CDMO), 최 의장의 SK디스커버리가 최대주주인 SK케미칼(제약), SK바이오사이언스(백신), SK플라즈마(혈액제제) 등으로 이원화돼 있다. ‘기업 인수’ SK바사, ‘매각설’ SK팜테코…SK 제약‧바이오도 리밸런싱 움직임 제약‧바이오 분야도 리밸런싱 움직임이 있다. SK가 소유한...
    2024-07-01 16:41
  • 유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    유빅스테라퓨틱스 관계자는 UBX-103가 계열 내 최고 신약(best-in-class)으로 잠재력이 있으며 기존 호르몬 치료에 내성을 가지는 호르몬 불응성 전립선암 치료를 위한 강력한 대안이 될 것이라 기대한다고 밝혔다. UBX-103은 지난해 국가신약개발사업단의 2023년 제2차 국가신약개발사업 비임상 과제로 선정된 바 있으며, 2025년 상반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND)...
    2024-07-01 16:35
  • AI 신약개발 융합인재 양성 ‘제2기 LAIDD 멘토링 프로젝트’ 가동
    AI 신약개발 융합인재 양성 ‘제2기 LAIDD 멘토링 프로젝트’ 가동
    복잡질환 신약 타겟 발굴 및 검증(김상수 숭실대학교 명예교수) △저분자 화합물 생성 및 표적 단백질에 대한 활성 예측(남호정 광주과학기술원 교수) △단백질-리간드 결합 자유에너지 예측 모델(염민선 나무ICT 연구소장) △딥러닝을 활용한 저해제 후보물질 거대 가상 스크리닝 실습(이주용 서울대학교 교수) △멀티오믹스 데이터 통합분석을 통한 암치료...
    2024-07-01 14:51
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 미국에서 본격화되면서 현지에서 매출 확대 단계에 돌입했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 올해 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(PBM)들과 처방집 등재 계약을...
    2024-07-01 13:39
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    최고신약 가능성을 보이고 있다”며 “데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획”이라고 전했다. 에이비온은 지난달 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ABN401 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. ABN401의 3등급 이상 치료관련 부작용(TRAE)은 10%로 안정성 데이터에서 경쟁 약물 대비 우위를 보였다. 타브렉타와 텝메코의 TRAE는 37.6%, 28%다. 효능 데이터의...
    2024-07-01 11:31
  • 디앤디파마텍, 경영 효율 위해 美 임상‧방사선 의약품 자회사 흡수합병
    디앤디파마텍, 경영 효율 위해 美 임상‧방사선 의약품 자회사 흡수합병
    GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍이 미국 임상 전문 자회사 뉴랄리와 방사선 의약품 개발 전문 자회사 프리시전 몰레큘러(PMI)의 합병을 1일 발표했다. 디앤디파마텍은 두 자회사 모두 100% 지분을 소유하고 있으며, 별도의 신주 발행 없이 뉴랄리가 PMI를 흡수합병하는 형태로 합병 기일은 오늘이다. 이번 합병은 경영 효율화를 제고하고, 두 회사 간의...
    2024-07-01 09:48
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출, 최적화, 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다. YH35995는 지난 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약...
    2024-07-01 08:57
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