지속형신성빈혈 검색결과

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제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...

2024-05-30 10:57
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했던 것에 비해, 에페사는 2~4주에 1회 주사하는 3세대 치료제라고 회사측은 설명한다. 회사 관계자는 “해당 임상3상 결과를...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서...

2023-11-23 16:07
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2주 1회~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다. 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병안...

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia)치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이 저하되면 EPO 부족현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2...

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)...

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

신성 빈혈은 신장기능 저하로 발병하는 빈혈증이다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다. 제넥신은 2020년부터 KG바이오를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. KG바이오가 발표한 중간...

2023-04-11 14:56