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  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 특히 한독은 최근 희귀질환 비즈니스를 위해 글로벌 바이오제약 기업 소비와 합작법인‘ 한독소비’를 출범하기도 했다. 젬백스앤카엘도 2월 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’가 식약처로부터 개발단계...
    2024-04-20 06:00
  • 알테오젠, 지속형 말단비대증 치료제 미국 특허 등록
    알테오젠, 지속형 말단비대증 치료제 미국 특허 등록
    그러나 기존 치료제의 간 독성 및 비용부담, 장기간 매일 투약해야 하는 번거로움 등이 있어 지속형 치료제에 대한 필요성은 지속해서 제기돼 왔다. 알테오젠은 이러한 필요성에 따라 성장호르몬 길항제에 지속형 바이오베터 원천기술을 적용해 ALT-B5를 개발했다. 2021년 국가신약개발단(KDDF)의 국가 신약 개발과제로 선정돼 연구를 진행했다. 업계는 이 치료제...
    2024-03-28 08:33
  • 한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독은 제넥신과 공동개발하는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한...
    2024-03-08 10:31
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    한독(Handok)과 제넥신(Genexine)은 8일 소아 대상 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(HL2356)’가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘hyFcTM’가 적용된 지속형 성장호르몬 치료제로, 한독과 제넥신은 주1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 GX-H9을 공동개발하고 있다....
    2024-03-08 09:52
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    주 1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비만 적응증으로 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있다. 목표는 2026년 임상 완료, 2027년 1분기 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’ 출시다. 한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해...
    2024-01-09 05:00
  • 알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    특히 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 회사는 판단하고 있다. 알테오젠은 임상이 예정대로 진행될 경우 2028년 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 판단하고 있다. 라틴 아메리카 지역 외의 판권은 알테오젠이 보유하고 있는 만큼 지속해서...
    2023-10-23 17:26
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    동일한 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발된 소아 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’도 중국에서 내년 품목허가 절차에 들어갈 계획이며 혁신 면역항암제 GX-I7 개발도 순항 중”이라고 말했다. 국제신장학회(ISN)에 따르면 전 세계 만성신장질환 환자는 8억 명 이상으로 환자 7명 중 1명이 신성빈혈 증상을 겪고 있다. 의약품 시장조사 연구기관 아이큐비아(IQVIA)에...
    2023-10-23 14:57
  • 제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    또한, 투석 중인 만성신부전환자 대상 유럽 및 아시아 11개국 임상시험계획(IND) 신청도 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 중국에서 임상 3상을 마무리 중이며 1~2년 내 중국 출시가 목표다. 또한, 디스커버리팀을 새롭게 확대 개편해 내부 신기술 발굴 및 R&D 역량을 강화했으며 기술도입, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력의 확보에 집중할 계획이다.
    2023-10-12 16:08
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    특히 현재 하이브로자임 파트너사 중 하나인 인타스의 품목허가 임상시험이나 지속형 성장호르몬의 임상 2상 시험 등 지속적으로 상품화가 진전되고 있는 사항들이 있기 때문이라는 것이 회사 측 설명이다. 알테오젠 관계자는 “미국 인플레이션 방지법에 따른 메디케어 약가 협상에서 히알루로니다제를 사용한 SC제형은 신규 제형으로 취급돼 협상 대상에서...
    2023-08-11 16:35
  • 제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보
    제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보
    제넥신은 앞으로 두 회사 모두에게 이익이 되는 분야에서 더 많은 협력 방안을 지속해서 모색해 나갈 계획이다. 이번에 확보한 현금은 대부분 연구개발에 사용된다. 제넥신은 현재 아시아 및 중국 지역에서 파트너사와 만성 신장 질환 관련 지속형 빈혈증 치료 후보물질 GX-E4와 소아 성장호르몬제제 GX-H9의 임상 3상을 진행 중이다. GX-E4는 유럽 및 아시아 등에서...
    2023-06-29 15:18
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    IV리서치는 “성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9은 매일 한 번의 주사를 놔야 하는 1세대 제품과 달리 주 1회 투약으로 환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다. 이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를...
    2023-05-25 08:35
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    소화기 분야에서는 스티렌, 모티리톤 등 천연물의약품을 개발하고 가스터 등의 성공적인 제품을 갖추고 있으며, 지속적인 성장을 위해 현재 시장에서 각광받고 있는 제품 도입도 준비 중이다. 근골격계 영역에서는 성장호르몬인 그로트로핀을 장기 지속형 주사제로의 개발과 근골격계 제품 도입을 계획하고 있다. 노화가 진행되면 뼈부터 근육까지 모두 부분이...
    2023-05-22 10:34
  • 알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    약물 지속형 플랫폼은 성장호르몬 치료제에 적용돼 고객사인 크리스탈리아가 임상 비용을 대는 형태로 상반기 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러로 개발하고 있는 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 2025년 상반기 시판을 목표로 임상 개발 및 마케팅을 진행 중이다.
    2023-04-10 09:03
  • [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    알테오젠(Alteogen)이 지속형 성장호르몬 치료제 후보물질 ‘ALT-P1’의 임상2상을 진행하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 당초 브라질 크리스탈리아가 담당하고 알테오젠이 임상시험약을 제공할 예정이었지만, 올해 10월 크리스탈리아가 알테오젠에 임상진행을 요청했다고 회사측은 설명했다. 이에 따라 알테오젠은 직접 ALT-P1의 임상2상을 진행하기로 결정했으며...
    2022-10-07 09:24
  • 한독·제넥신, 마곡에 연구소ㆍ신사옥 준공…글로벌 신약 개발 박차
    한독·제넥신, 마곡에 연구소ㆍ신사옥 준공…글로벌 신약 개발 박차
    태양광 시스템 설치, 친환경 자재 사용 등 에너지 절약과 환경오염 저감을 위한 노력을 반영했으며 녹색건축과 에너지효율 1등급 인증을 받았다. 한독과 제넥신은 지속형 성장호르몬제 공동연구를 진행하고 미국 바이오벤처 레졸루트에 공동투자하는 등 전략적 파트너로 협력해오고 있다. 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.
    2022-05-25 11:25
  • 제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도
    제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도
    제넥신은 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'를 기술이전 받은 중국 파트너사 아이맵이 점프캔 파마슈티칼과 상업화를 위한 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 중국 제약바이오 시장에서 이뤄진 가장 큰 계약 중 하나로, 계약금(업프론트)은 2억2400만 위안(약 415억 원)이다. 아이맵은 향후 제품 개발이나 등록, 매출 발생 등에 따라 총 20억 위안(약 3700억...
    2021-11-11 14:15
  • 제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원
    제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원
    최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을 진행하고 있다. 자궁경부암치료 DNA 백신 GX-188E도 연말까지 임상 2상 환자 모집을 완료해...
    2021-08-17 15:39
  • [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다....
    2021-07-27 08:17
  • 한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤...
    2021-07-26 09:57
  • 알테오젠 '소아용 지속형 성장호르몬', 글로벌 임상 2·3상 준비 완료
    알테오젠 '소아용 지속형 성장호르몬', 글로벌 임상 2·3상 준비 완료
    인도 시작으로 브라질서 임상 2·3상 예정 알테오젠이 바이오베터 ‘소아용 지속형 성장호르몬(ALT-P1)’의 성인용 반복 투여 고용량 안정성 시험에서 유효성 및 안정성을 확보했다고 30일 밝혔다. 알테오젠은 올해 1월 인도에서 ‘인슐린유사성장인자(IGF-1)’가 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서...
    2021-06-30 14:36
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