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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:00
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A‧GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.
    2024-07-03 10:20
  • 성시경, '경탁주' 식약처 행정처분에 "더욱 세심히 확인하고 시정할 것"
    성시경, '경탁주' 식약처 행정처분에 "더욱 세심히 확인하고 시정할 것"
    이어 "이번 기회에 미흡했던 부분에 대해서는 더욱 세심히 확인하고 시정하면서 재정비하는 시간을 가지려 한다"며 "증량도 계획중이고 구매사이트도 이달 중 개편하려 한다. 큰 사랑 받아서 감사하다는 말씀 전하고 싶었는데 이번 기회에 더 잘 준비하고 정비해서 컴백하겠다"고 덧붙였다. 다음은 경코리아의 '경탁주' 관련 공식 입장이다.안녕하세요....
    2024-07-02 07:45
  • 프로젠, 美 당뇨병학회서 ‘PG-102’ 비임상 및 초기 임상 결과 발표
    프로젠, 美 당뇨병학회서 ‘PG-102’ 비임상 및 초기 임상 결과 발표
    프로젠은 PG-102의 단회투여 용량증량 임상 1a상 결과도 발표했다. PG-102는 우수한 안전성과 내약성을 보여줬으며 같은 임상 단계에서 경쟁 약물들의 위장관 부작용 발생빈도 대비 차별화된 안전성 프로파일을 확인했다. 임상 1a상과 비임상 연구결과의 약동학/약력학 시뮬레이션을 통해 ‘PG-102’의 격주 및 월 단위 투여 제형 개발이 가능함을 확인했다. 김종균...
    2024-06-24 09:05
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    하지만 FDA가 1a 임상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 1a 용량 증량 시험부터 미국 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 보로노이는 한국, 미국, 대만에서 진행하는 글로벌 임상을 통해 타그리소 등 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S...
    2024-06-21 13:00
  • 테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성 및 내약성을 평가한다. 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대 내 약용량 또는 2상 시험용 추천용량을 결정하게 된다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색한다. 테라펙스는...
    2024-06-17 09:33
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다. 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득...
    2024-06-15 06:00
  • 프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정
    프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정
    프로젠은 작년 10월부터 서울성모병원에서 시작된 임상 1a상 단회용량증량 투여를 통해 ‘PG-102’의 안전성과 우수한 내약성을 확인했다. 또한 글로벌 임상시험과 제품화를 위해 국내외 우수 연구진 및 CMC 전문기관과 지속적으로 협력 중이며, 해외 생산 CDMO와의 협업으로 가격 경쟁력 확보를 위한 2000L 상용화 생산공정을 개발하고 있다. 현재 임상 1b상...
    2024-06-13 17:27
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
    2024-06-11 13:39
  • 에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인
    에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인
    에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은 해 9월부터 18세~60세의 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 이중맹검, 단회투여, 용량 증량의 임상 1상 시험을 진행해 왔다. 회사 측에 따르면 그 결과 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지...
    2024-06-10 09:26
  • 세븐일레븐, 토핑 양 최대 120% 늘린 '킹장우' 김밥 3종 출시
    세븐일레븐, 토핑 양 최대 120% 늘린 '킹장우' 김밥 3종 출시
    세븐일레븐은 오는 10일까지 기존 대비 토핑을 최대 2배 이상 증량한 가심비 푸드 상품 시리즈 ‘킹장우’ 3종을 순차적으로 출시한다고 9일 밝혔다. 이번에 선보이는 상품은 참치김밥과 달걀김밥, 치킨마요삼각김밥이다. ‘킹장우듬뿍참치김밥’의 경우 기존 운영하던 참치김밥 대비 참치샐러드 양을 120% 증량했고 김밥 사이즈도 지름을 4.5cm에서 5cm로 늘렸다....
    2024-06-09 10:55
  • 출퇴근 경의중앙선 확대ㆍ파주~양주 고속도로 개통…수도권 북부 교통대책
    출퇴근 경의중앙선 확대ㆍ파주~양주 고속도로 개통…수도권 북부 교통대책
    출ㆍ퇴근 시간 경의중앙선이 내년 상반기부터 4칸에서 8칸으로 증량되고 파주~양주 고속도로는 연내 개통한다. 정부를 이를 통해 수도권 북부지역의 출ㆍ퇴근 30분 시대를 실현한다는 목표다. 국토교통부 대도시권광역교통위원회(대광위)는 4일 이 같은 내용을 담은 '수도권 북부지역 교통편의 제고방안'을 발표했다. 이번 방안은 대통령 주재로 열린 여섯 번째...
    2024-06-04 14:00
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 기록했다. 회사 측은 앞선 임상에서 좋은 결과를 얻은 만큼 SC 제형 임상도 기대하고 있다. 현재 업계에서는 MSD의 키트루다, 로슈의 티센트릭, BMS의 옵디보 등 글로벌 블록버스터 면역항암제의 SC제형으로 전환이 대세다. MSD는 국내 기업 알테오젠, 로슈와 BMS는...
    2024-06-04 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...
    2024-06-03 09:40
  • [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    앞서 티움바이오는 TU2218 용량증량 단독투여 임상1상에서는 19명의 환자를 대상으로 약물을 평가했으며, 5명의 환자가 SD를 보였다. 김훈택 티움바이오 대표는 “키트루다를 무상으로 공급하며 임상시험을 협력하고 있는 미국 머크(MSD)는 말기 암 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 주목할 만한 결과를 보였다고 평가했다”며 “임상1b상을 잘...
    2024-06-03 09:39
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...
    2024-06-03 09:02
  • 에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 여전히 용량 제한 독성이 관찰되지 않았고, 최대 허용 용량에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급으로, 사전 치료 경험이 많은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에게서도 우수한 안전성을 보였다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오와...
    2024-05-28 08:54
  • [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    5%) 등이 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았다. 큐리언트는 현재 5번째 용량 코호트 126mg/m2 용량 투약을 진행하고 있으며, 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보하기 위한 용량증량 코호트를 평가중이다. 큐리언트는 “선택적인 CDK7 저해제인 Q901의 내약성과 초기 항암 활성, 약력학적(PD) 데이터를 확인해 고무적이다”고 설명했다.
    2024-05-28 08:36
  • 지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인한 바 있다. 윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해...
    2024-05-27 15:12
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