경우 하나제약은 지난 2월 임상3상을 성공적으로 종료했으며 연내 식약처에 신약 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 발매는 2021년 상반기로 예상되고 있다.
한편 하나제약은 585억원 규모의 EU 및 일본 GMP 인증 주사제 신공장 투자에 대해 발표했으며 시설의 상당부분이 레미마졸람의 생산설비로 알려져 출시 후 국내 판매 및 동남아/일본/유럽 수출을 계획 중이다.
지난해 3월 cGMP급 주사제신공장을 착공한 휴메딕스는급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 완공 일정을 앞당겼으며, 생산장비에 대한 적격성 평가 및 6월 이후 공정 밸리데이션 실시에 이어 식품의약품안전처 대단위 제형 실사를 마친 뒤 정상 가동에 들어갈 예정이다.
최신식 cGMP급 공장으로 건설돼 생산능력의 한계에 따른 공급 부족을 해소하고, 주사제 전...