조건부허가 검색결과

검색결과 총933건

최신순 정확도순

미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31
영풍 석포제련소, 역대급 장마 예상에 ‘카드뮴 오염’ 우려

환경부는 2022년 12월 석포제련소에 대해 조건부 인허가를 내주며 사업장 부지 내 장기간 적치된 폐기물을 2025년 12월 31일까지 전량 외부 반출 및 처리해야 한다는 조건을 걸었다. 환경부는 당시 '배출시설 등 설치·운영허가 검토 결과서'를 통해 "장기 적치된 자로사이트 케이크(아연 등을 생산하고 남은 잔재물)와 주변 공정액 저장 폰드 등을 허가 후 3년...

2024-06-30 10:38
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52
한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"

이어 "주요 파이프라인은 케미버스를 활용해 발굴한 합성신약으로, FLT3 단백질을 타깃하는 표적항암제 PHI-101-AML"이라며 "연내 1상 완료 및 최종 분석 결과 발표와 2025년 글로벌 임상2상 진입 계획이 예상되며, 임상 1, 2상에서 긍정적 결과 발표 시 조건부 허가 신청 및 기술 수출이 기대된다"라고 덧붙였다. 임 연구원은 "동사의...

2024-06-13 10:16
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

다만 2021년 조건부 허가를 받은 아두헬름은 효능·부작용 논란으로 시장에서 외면받았다. 레켐비는 2023년 FDA 허가 후 일본, 중국에 이어 지난달 국내에서도 허가를 받았다. 도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 인지력 저하를 지연하는 데 효과를 보였다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는...

2024-06-12 06:00
정부, 전력망 알박기 집중 점검…출력제어 조건부로 발전 허가

이와 함께 호남·제주·동해안 등 일부 지역에서 재생에너지 등의 공급이 수요를 초과해 발생하는 계통포화 문제를 해소하기 위해 피크시간대 출력제어를 조건으로 발전 허가를 낸다. 산업통상자원부는 30일 이호현 에너지정책실장 주재로 '전력망 혁신 전담반(TF)' 회의를 열고 이 같은 내용을 담은 '출력제어 최소화를 위한 지역별 맞춤형 계통포화 해소 대책'을...

2024-05-30 11:23
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

82개월로 두 배 길었다. 이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.

2024-05-22 17:18
[오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등

△KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가 △화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환 △에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정 △글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...

2024-04-22 16:45
에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”

이번에 개발을 중지하기로 한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가 이후 지속적으로 저조했다. 대신 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞추어 기존의 2D 큐어스킨주 대신 세포의 기능을 극대화 시키는 ‘기능강화 스페로이드...

2024-04-22 14:18
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험...

2024-04-20 06:00
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 이 외에 파킨슨병과 같이...

2024-03-28 15:05
‘임기 중 대체복무’ 김민석 구의원, 휴직명령 취소소송 1심 승소

지난해 2월 양천구 시설관리공단에서 조건부 겸직 허가를 받고 대체 군 복무에 돌입했지만, 병무청이 ‘겸직 불허’ 유권해석을 내놓자 공단도 조건부 허가를 취소하고 김 의원을 경고 처분했다. 논란이 이어지자 최동철 강서구의회 의장은 행정안전부로부터 ‘병역 휴직’은 가능하다는 유권해석을 받았다. 복무 기간 휴직으로 의원직은 유지하되, 겸직 불가로 의정...

2024-03-26 16:39
레벨4 자율차도 국내 달린다…판매ㆍ상용화 위한 제도 정비 완료

또 이달 19일 공포된 자율주행자동차법 개정안에는 안전기준이 없는 경우에도 국토부가 자율차를 평가·검증 후 성능인증 할 수 있으며 성능을 인증받은 자율주행차를 운행 목적 및 구역을 한정해 조건부로 적합성 승인할 수 있는 내용이 포함됐다. 공단은 성능인증, 적합성 승인, 사후관리 등의 업무를 수행하는 전담기관으로 지정돼 안전한 자율주행 환경을 조성할 수...

2024-03-23 06:00
다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”

이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상 2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서...

2024-03-20 10:33
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...

2024-03-14 05:00
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사 기간을 단축하는 프로그램이다. 준비된 자료부터 먼저...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다....

2024-03-08 09:52
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

조 대표는 “필리핀은 결핵으로 인한 하루 사망자가 70~80명에 이를 정도로 심각해 코로나19 펜데믹 때보다 더 긴급한 수요가 있다”라면서 “조건부 허가가 충분히 가능할 것”이라고 내다봤다. 결핵 백신의 뒤를 이을 파이프라인은 말라리아 다음으로 치명적인 질병으로 알려진 주혈흡충증 백신이다. 주혈흡충이란 기생충에 오염된 물과 접촉할 때 발생하는데...

2024-02-27 05:00
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...

2024-02-23 13:53
“줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

뉴로나타 알주는 한국과 미국에서 임상 3상 허가를 받은 중간엽줄기세포 기반 루게릭병 치료제다. 성장인자 발현 및 항염증성 사이토카인 우위 환경을 조성해, 운동신경세포 보호 효과를 나타낸다. 코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이...

2024-02-22 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10