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  • 스테이블 코인, '가상자산' 너머 디지털 달러로 [블록렌즈]
    스테이블 코인, '가상자산' 너머 디지털 달러로 [블록렌즈]
    앞서 서클은 유럽 본사가 위치한 프랑스의 금융시장감독원(ACPR)으로부터 스테이블코인 발행 허가를 받았다. 미래지향적인 프랑스의 가상자산 규제 기조, 기존 ACPR과의 협력관계 등이 프랑스를 택한 이유다. 업계는 '미카' 기본법 내 스테이블코인 발행사가 유럽경제지역(EEA) 소재 법인이며, 디지털 화폐 관련 규제를 승인받아야 한다는 조항이 생태계 변화를...
    2024-08-16 17:18
  • 로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬
    로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬
    자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올해 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초...
    2024-08-16 14:05
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인허가‧GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 규칙)팀 △규제쟁송자문팀 △형사대응팀으로 세분화된다. 이명수(사법연수원 29기) ‘법무법인(유한) 화우’ 업무집행 대표 변호사는 15일 서울 강남구 영동대로 아셈타워 사무실에서 본지와 인터뷰를 통해 “특허법원‧보건복지부‧식품의약품안전처...
    2024-08-16 06:00
  • 코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    및 제조에 대해 논의한다. 국내 줄기세포학회와 엑소좀학회는 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인을 개발 중인 연구자들과 바이오텍 간 활동의 장이 되고 있다. 이러한 가운데 코오롱바이오텍은 ‘인체 세포 등 관리업 허가’를 바탕으로 다양한 첨단 바이오의약품 원료를 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 또한 학회에 참가한 초기 임상...
    2024-08-14 09:01
  • 코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나
    코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나
    일동제약 관계자는 “2023년 12월 식약처에 엔시트렐비르에 대한 국내 제조 품목 허가 신청이 접수됐으며, 현재 사용 승인 심사 등 관련 절차가 진행 중”이라고 설명했다. 시오노기제약은 실제 처방을 통해 엔시트렐비르의 코로나19 중증화 억제 효과도 확인했다. 일본에서 18세 이상의 고위험군 환자 16만7310명을 관찰한 결과에 따르면 엔시트렐비르 투여군의 입원...
    2024-08-14 05:00
  • 오스테오닉, 2분기 영업이익 18억 원…전년比 108.3%↑
    오스테오닉, 2분기 영업이익 18억 원…전년比 108.3%↑
    BRAUN)'과 정형외과 의료기기 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트'에 OEM(주문자 상표부착 생산)·ODM(제조자 개발생산) 방식으로 글로벌 독점 공급을 진행하고 있다"면서 "올해 하반기 중 스포츠메디신 제품군의 미국 FDA(식품의약국) 허가와 CMF(두개·구강악안면) 제품군의 중국 허가를 예상하고 있으며, 허가 이후 두 파트너사들을 통한 매출...
    2024-08-13 16:12
  • 코어라인소프트, 폐색전증 진단보조 AI 의료기기 허가 획득
    코어라인소프트, 폐색전증 진단보조 AI 의료기기 허가 획득
    코어라인소프트가 최근 AI 솔루션 ‘에이뷰 피이(AVIEW PE)’에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 인공지능(AI)을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못 하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르고, 적절한 항응고...
    2024-08-13 10:27
  • 현직 의사·약사 진로 특강에 학생들 귀 쫑긋…관심↑
    현직 의사·약사 진로 특강에 학생들 귀 쫑긋…관심↑
    이상진 상무는 허가, 특허, 연구, 판매, 제조, 투자 등 제약사가 수행하는 업무를 소개하며 의학부의 역할을 설명했다. 그는 “의사들과 교류하면서 의약품 개발과 연구 전략을 세우고, 의료 전문가들과 교류하면서 의약품에 대한 의견을 수집합니다. 의학적 전문성이 필요한 모든 분야를 검토하고 조언해주는 메디컬 어드바이저로서 광범위한 역할을 하고 있습니다”라고...
    2024-08-13 06:01
  • 고용보험 가입자 증가 6개월째 둔화…구직급여는 급증
    고용보험 가입자 증가 6개월째 둔화…구직급여는 급증
    제조업의 고용허가제 외국인 가입자는 전년 동월보다 4만3000명 늘었다. 제조업 가입자 증가분에서 외국인을 제외하면 지난달 6000명 감소가 된다. 구직급여 신청·지급자와 지급액은 건설업을 중심으로 큰 폭으로 늘었다. 신규 신청자는 8000명(7.7%) 늘었는데, 절반 이상이 건설업(4700명)에 집중됐다. 당월 지급자도 1만9000명(3.0%) 증가했는데...
    2024-08-12 12:00
  • 대웅제약, 의료기기 사업 확장 속도…제약사업 마케팅 역량 결합
    대웅제약, 의료기기 사업 확장 속도…제약사업 마케팅 역량 결합
    계약에 따라 대웅제약은 위스키와 옵티나의 국내 유통을 담당하고, 아크는 제품의 제조·생산 및 기술 지원을 맡는다. 위스키는 AI를 활용한 실명질환 진단 플랫폼이다. 실명을 일으키는 주요 3대 질환인 △당뇨성 망막병증 △황반변성 △녹내장을 판독해 소견을 제공한다. 안저카메라로 촬영한 이미지를 위스키 프로그램에 연동시키면 AI 알고리즘이 이미지를...
    2024-08-12 05:00
  • "민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'
    "민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'
    체외진단의료기기를 제조하는 ㈜래피젠이다. 수원시와 ㈜래피젠은 8일 시청 상황실에서 투자협약을 체결하고, 협력을 약속했다. 협약식에는 이재준 수원시장, ㈜래피젠 박재구 대표 등이 참석했다. 협약에 따라 ㈜래피젠은 본사와 연구시설을 수원델타플렉스로 이전하는 등 적극적인 투자로 양질의 일자리를 창출하고, 수원지역 산업발전을 위해 노력하기로...
    2024-08-08 16:21
  • 로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    한편 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초...
    2024-08-08 11:19
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가됐다. 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다. 유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이(Egg-adaptation)가 나타날 수 있지만, 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을...
    2024-08-08 11:03
  • KDI "반도체 등 수출 증가에도 내수는 미약…경기 개선 제약"
    KDI "반도체 등 수출 증가에도 내수는 미약…경기 개선 제약"
    건축허가면적(-23.2%)은 사업 여건이 개선되지 않으면서 크게 감소했고 골고종사 등 초중반기 공정에 쓰이는 레미콘 출하량이 큰 폭 감소(-24.3%)하며 공사물량 축소 가능성을 보였다. 설비투자는 부진이 지속되고 있지만 반도체 부문에서 긍정적인 신호도 엿보인다. 6월 설비투자(-1.5%→-2.7%)는 기저효과 등으로 감소 폭이 확대됐지만 반도체제조용기계(-8.1%)가...
    2024-08-07 12:00
  • 유바이오로직스, 아프리카 가나에 콜레라백신 원액 공급
    유바이오로직스, 아프리카 가나에 콜레라백신 원액 공급
    기술이전 및 허가과정을 거쳐 2026년 말부터 출시 예정이다. 유바이오로직스가 DEK에 공급하는 원액량은 아프리카 제조사 백신의 조달방안, DEK의 시장경쟁력 및 중·서아프리카의 수요 등을 고려해 결정된다. 연간 최대 공급량은 3000만 도스로 제한하고 있다. 국제백신연구소(IVI)는 유바이오로직스와 협력해 조성이 단순화된 OCV(유비콜-S)를 개발하고...
    2024-07-31 17:35
  • 미국, 반도체 장비 중국수출 규제 강화…한ㆍ일 등 동맹국은 제외
    미국, 반도체 장비 중국수출 규제 강화…한ㆍ일 등 동맹국은 제외
    이 기술이 사용된 제품은 다른 국가에서 생산하더라도 미국 정부의 허가를 받도록 했다. 이른바 ‘해외직접생산품규칙(FDPR)’이다. 내달부터 이를 강화한다는 게 이번 규제의 핵심이다. FDPR은 그동안 화웨이가 외국 반도체를 수입하지 못하게 막는 데 사용돼왔다. 반면 새로운 규정에 따르면 중국의 첨단 반도체 제조 핵심인 약 6개 팹(생산공장)으로 장비 수출이...
    2024-07-31 16:23
  • [BioS]유바이오, 가나 DEK과 경구 콜레라 백신원액 “공급계약”
    [BioS]유바이오, 가나 DEK과 경구 콜레라 백신원액 “공급계약”
    DEK은 이번 기술이전과 허가과정을 거쳐 오는 2026년말부터 경구용 콜레라 백신을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유바이오로직스가 DEK에 공급하는 원액량은 아프리카 제조사 백신의 조달방안, DEK의 시장경쟁력과 중앙 및 서아프리카의 수요 등을 고려해 결정될 예정이며, 연간 최대 공급량은 3000만 도즈로 제한하고 있다....
    2024-07-31 14:23
  • 큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출
    큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출
    인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 국내 제조소 등록→ 제조 판매업 허가 신청→ 품목 허가 및 품질시스템 심사→ 제조 판매 승인 완료 단계를 거치면 일본에서 판매가 가능하다. 이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구와 튜브 세트 등 큐비스-조인트의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상한다. 일본...
    2024-07-31 09:03
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다....
    2024-07-27 06:00
  • 알피바이오, 국내 최초 건기식 신제형 ‘지속성 비타민’ 식약처 승인
    알피바이오, 국내 최초 건기식 신제형 ‘지속성 비타민’ 식약처 승인
    이번 허가로 섭취 횟수 감소로 인한 소비자의 복용 편의성 향상 효과가 있으며, 고함량 비타민C의 섭취 부작용인 위장관 장애도 최소화할 수 있다. 지속성 비타민은 일반의약품에서 약품명 뒤에 SR, ER, CR, TR 등을 붙여 ‘서방정’으로 불린다. 하지만 알피바이오는 건기식 제형화 개발과 승인을 국내 최초로 인정받았다. 건기식 시장은 일반 의약품보다 규제...
    2024-07-25 10:10
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