적응증 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,019건

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美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)’ 개정안을 고시하고 의견...

2024-07-02 05:00
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해 적응증 확장 가능성을 보였다”고 강조했다. 에이비온은 ASCO에서 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용전략도 공개했다. 올해 3분기 임상을 신청하고 4분기 첫 환자 등록이 목표다. 김 연구원은 c-MET TKI에 대한 빅파마의...

2024-07-01 11:31
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 가속화될...

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될...

2024-07-01 08:52
“호흡기 전문 브랜드 ‘용각산’ 자리매김 목표” [장수의약품을 찾아서⑪]

적응증도 기침·가래뿐 아니라 호흡기 증상 전반을 아우를 수 있도록 확대하는 방안을 검토 중이다. 이 과정에서 매출 300억 원 달성도 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 차장은 “최근 3~4년은 저희의 목표대로 성장했다. 60주년을 바라보면서 용각산 브랜드가 더 젊어지고, 더 많은 소비자가 접했으면 하는 바람이 있다”라면서 “호흡기 전문 브랜드로...

2024-07-01 05:00
신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

2024-06-28 14:29
[BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”

구체적인 표적과 적응증 등은 아직 비공개이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다....

2024-06-28 11:24
제23회 보령암학술상, 선종무 삼성서울병원 교수 선정

특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도...

2024-06-28 09:36
에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개

모든 이중항체 ADC 파이프라인에 대한 구체적인 표적과 적응증 등은 아직 비공개로, 추후 차례로 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스와 링커-페이로드 기술 도입 계약을 체결하는 등 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 이중항체 ADC는 하나의 항원만을 표적하는 단일항체 ADC 보다 강력한 화학 치료제인 페이로드를 종양에...

2024-06-28 09:09
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 구강붕해정 저용량 출시

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지속적인 연구개발을 통해 적응증 확장은 물론, 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다”라면서 “국내 소화성궤양용제 시장을 이끄는 리딩 품목으로서 시장 지위를 공고히 하고, 국산 신약의 가치를 높이기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다.

2024-06-27 14:39
ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나

국내에서는 2022년 9월 승인돼 현재 유방암뿐 아니라 폐암과 위암 적응증도 보유했다. 2한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 26일 서울 서초구 JW메리어트호텔 서울에서 ‘엔허투가 바꾼 전이성 유방암 치료의 패러다임’ 주제로 미디어 세션을 열고 엔허투를 소개했다. 이날 세션에 참석한 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 유방암 분류와...

2024-06-26 13:38
[BioS]클래시스, 이루다와 흡수합병 결정..”시너지 기대”

이번 합병을 통해 피부 층별로 특화된 적응증을 결합한 복합 시술 프로토콜 개발로 시술 트렌드를 선도하고, 시너지 제품 간 패키지 판매를 통해 시장 지배력을 강화할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 클래시스는 대표 제품 슈링크 시리즈를 통해 전세계 1만5000대 이상 누적판매를 기록한 미용 의료기기 플랫폼 기업으로, 병원에 설치한 장비를...

2024-06-26 10:35
“에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”

26일 하현수 유안타증권 연구원은 “라이텔로(Rytelo)가 6일에 골수형성이상증후군(MDS) 적응증에 대해서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 에스티팜의 상업화 파이프라인은 3개로 확대됐다”며 “연말까지 1개의 파이프라인이 추가적으로 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다”고 했다. 하 연구원은 “에스티팜이 공급 중인 품목으로 추정되는 렉비오(Leqvio)도...

2024-06-26 08:34
[오늘의 증시리포트] 카카오뱅크, 실적은 견조하나 비우호적인 투자 환경

RNAi 적응증 확대 기대 매수 의견 유지, 목표 주가 11.2만원으로 상향 하현수 유안타증권 ◇조광페인트 첨단 소재 전문 기업으로의 진화 국내 Top 5 도료 기업 올해 수익성 개선 흐름 지속될 것 안정적 실적 위에 성장성 더하다 나승두 SK증권 ◇HL만도 몰려오는 수주 완성차 중심에 부품사를 추가하는 전략이라면 특정 고객에 대한 의존도 낮추고, 인도...

2024-06-26 08:14
한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표

특히 심혈관 및 신장 질환을 개선하는 효능이 확인되면서 이 약물들의 적응증 확장이 계속해서 이뤄지고 있다. 한미약품은 HM15275가 고혈압에 따른 심장 비대 및 심장 섬유화 증상에서 현존 치료제 보다 우수한 심장 보호 효과를 나타낼 수 있음을 시사하는 연구 결과와 함께, 다양한 심부전 모델에서 발생하는 운동능력 저하를 크게 개선해 심부전 치료...

2024-06-25 14:12
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를...

2024-06-25 08:05
FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 염증성장질환(IBD)에서 류마티스 관절염(RA)까지 넓혀 공략할 수 있는 시장 규모를 더욱 확대할 계획이다. 미국 RA 시장 규모는 304억8700만 달러(약 40조 원)에 이르며, IBD 시장의 3배에 달한다. 보툴리눔 톡신 제제의 미국 시장 침투도 기대된다. 휴젤은 올해 3월 ‘레티보’의 FDA 허가를 획득, 국산 보툴리눔 톡신 중 두 번째로...

2024-06-25 05:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”

옴리클로는 알러지성 천식과 만성 특발성두드러기를 적응증으로 사용이 가능하다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 향후 보다 많은...

2024-06-24 18:28
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. 셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공 셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품...

2024-06-22 05:00
CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”

핵심 파이프라인인 ‘CJRB-101’은 키트루다와의 병용요법으로 폐암, 두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 임상 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101로 약 56조 원에 달할 것으로 예상하는 폐암 시장을 먼저 공략할 계획이며, 퇴행성 뇌질환(CJRB-302), 염증성 질환...

2024-06-20 08:44

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