그러나 보로노이는 “FDA가 임상1a상 용량증량에서 권고한 증량 코흐트(cohort)가 한국, 대만에서 진행 예정인 코호트보다 (천천히 증량되고 그 단계가) 많다”며 “이에 FDA 임상신청을 자진취하하고, 한국과 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행하여 속도를 높이고자 한다”고 공시를 통해 설명했다. 미국 FDA가 권고한 용량으로 임상을 진행할...
△ 영풍제지, 대표집행 임원 이영덕 변호사 선임
△ HD현대중공업, 유럽 소재 선사와 컨테이너선 6척 수주…1조8416억 원 규모
△ 소니드, 90% 비율 감자 결정
△ TS트릴리온, 상장 적격성 실질심사 사유 발생
△ 보로노이, VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하
△ 코아스템켐온, 운영자금 및 임상자금 확보 목적으로 38억 원 규모...
△KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가
△화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환
△에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정
△글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...
한편 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상 1b상 IND를 자진 취하했다고 같은 날 공시를 통해 알렸다. 회사 측은 신규 제형 개발 일정에 따른 것이라고 설명했다.
큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당...
한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤‧임종훈 사장 측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해 이번 정기 주총 안건으로 상정한다.
OCI그룹과 통합 가치를 실현할 최고 경영진과 그룹의 혁신 연구개발(R&D)을 주도하고 기업‧소비자간(B2C) 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수...
메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상 2상의 자진취하를 결정했다고 2일 공시했다.
메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는...
회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다.
HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...
HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다.
HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...
고소를 취하했다. 하지만 B씨의 스토킹은 멈추지 않았고 지난 6월 9일 경찰에 신고했으나 B씨는 접근금지명령을 받고 4시간 만에 풀려났다.
은총씨는 스토킹 피해자들에게 지급되는 스마트워치를 항상 차고 있었다. 그러던 중 6월29일 경찰로부터 ‘B씨와 동선이 겹치지 않는다면 스마트워치를 반납해 달라’는 안내를 받았고 자진 반납했다.
그리고 지난 7월17일...
6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’오기브리(Ogivri)’의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 8월 26일 식약처 품목허가를 받은 지 3년 만이다.
로슈의 ‘허셉틴’에 대한 특허가 2016년 풀리면서 다수의 바이오시밀러 제품이 등장했다. 오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동...
앞서 7일 조 전 장관의 딸 조민(32)씨는 자신의 입학을 취소한 고려대와 부산대 의학전문대학원에 대해 입학 취소 처분이 부당하다며 낸 소송을 모두 취하한다고 밝혔다.
이날 조씨는 자신의 인스타그램을 통해 “오랫동안 고민해왔으나 이제야 실행할 용기를 갖게 되어 알린다. 의사 면허는 반납한다고 이미 알려 드린 바 있다. 이에 더해 현재 진행 중인 고려대와...
쌍용정보통신이 소송을 자진 취하한 것은 승소해서 얻는 이익보다 송무로 인해 발생하는 불확실성을 제거하는 게 낫다는 판단이다.
쌍용정보통신은 아이티센그룹에 합류한 이후 포트폴리오 다변화와 아이티센그룹의 디지털 전환에 따른 사업 구조 재편 등을 통해 ABC(인공지능, 빅데이터, 클라우드)를 필두로 하는 다양한 디지털 전환 사업에서 성과를 내왔다....
고통뿐 아니라 정신적 고통이 견디기 힘든 수준이라고 판단될 경우 안락사를 허용하고 있다.
한편 레르미트는 재판 당시 심신미약을 주장하며 죄를 혐의를 피하려 했으나, 결국 종신형을 선고받았다. 이에 2010년 레르미트는 정신과 주치의에 ‘부작위(inaction)’로 살인을 막지 못했다며 300만 유로(약 41억원)에 달하는 민사소송을 걸었지만 10년 만에 취하한 바 있다.
개정내용에는 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대한 표준 공시서식을 도입해 공시 일관성을 높이는 방안이 포함됐다.
또 임상시험계획 승인 공시 때 1차 지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 그거가 되는 주된 평가변수를...
식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.
‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월...
휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.
복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는...