현재 글로벌 허가를 앞둔 R&D 파이프라인은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는...
60% 이상이다. 국내에서는 주로 크기가 큰 우엽을 잘라 이식하는 게 일반적이다.
기증자 부담을 고려하면 좌엽을 이식하는 게 낫지만, 크기가 작은 좌엽을 이식하면 충분한 간 기능을 하기 어렵다. 원발성 기능부전, 문맥압 고혈압으로 인한 이식 간 기능 장애 등과 같은 위험이 뒤따라 사망하거나 재이식이 필요할 수도 있다.
이에 좌엽을 이식받은 환자는 자가면역성...
셀트리온은 올해 3월 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 미국 시장 확대에 박차를 가한다. 짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다.
짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접...
23일 제약‧바이오업계에 따르면 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨에 자가 염증질환 치료제 'APB-R3'의 기술이전에 성공했다. 총 계약 규모는 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원), 판매 로열티는 별도다.
기술이전의 기반은 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼이다. 이 플랫폼은 우리 몸에서 약물의 반감기를 늘리는 역할을...
자가면역반응이 인체조직 공결할 수도
롱 코비드는 극심한 피로나 브레인 포그(brain fog), 즉 머리에 안개가 낀 것 같은 인지력 저하 또는 만성 통증 등의 증상이 3개월 이상 지속되는 상태다. 팬데믹의 자리에서 물러난 뒤에도 코로나19는 감기처럼 우리 주변을 맴돌고 있고 그 결과 지금도 지구촌에서 무려 6500만 명이 넘는 사람이 롱 코비드로 고생하고 있다....
김 대표는 “비만 외에도 탈모, 마약 중독, 자가면역 치료제를 개발하고 있다. 일부 미세한 농도 조절이 필요한 약물·적응증인 경우를 제외하면 좋은 타깃이 될 수 있는 분야가 많다”며 “장기지속형 주사제 기업이 많지만, 파이프라인이 다양한 곳은 없다. 특히 장기간 약을 복용하는 만성 내분비계 환자나 스스로 복약 관리가 어려운 중추신경계(CNS) 환자에게...
에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은 해 9월부터 18세~60세의 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 이중맹검, 단회투여, 용량 증량의 임상 1상 시험을 진행해 왔다.
회사 측에 따르면 그 결과 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지...
암, 고혈압, 당뇨병, 알레르기, 자가면역질환 등 우리 몸의 내부 이상으로 생기는 병이 더 큰 골칫거리입니다.
눈에 잘 보이는 피아가 확실한 외부의 적을 일치단결하여 물리치기가 쉬울까요? 아님 잘 보이지도 않고 피아가 확실하지도 않기에 일치단결하기도 어려운 내부의 적을 물리치기가 쉬울까요? 항생제나 항바이러스로 외부에서 들어온 균은 단기간에 치료가...
셀트리온도 단독부스에서 올해 3월 미국서 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC)’와 최근 유럽에서 허가받은 천식 치료제 ‘옴리클로’를 알린다. 후속 바이오시밀러 파이프라인, 항체 신약, 오픈이노베이션 사업 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너 탐색에 나선다.
SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 공동부스를 운영한다. SK바이오팜은 뇌전증...
셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다.
셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)...
독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다.
박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암...
공격하는 자가면역질환이다. 원인은 명확히 밝혀지지 않았지만, 중추신경에 염증이 생겨 시력상실, 근무력증, 평형감각, 의식기능 저하, 보행·손기능 장애가 나타날 수 있다. 발병 초기에 치료를 시작하면 장애 발생을 늦출 수 있지만, 방치하면 중추신경이 영구적으로 손상된다.
다발성경화증 환자는 전 세계적으로 약 280만 명 이상으로 추정되고 있다. 주로 2...
결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올해 하반기 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’ 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 더 많은 브라질 환자에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질...
출시 첫해 최대한 매출을 끌어올리고 2025년 환자 처방률 10% 이상을 달성해 짐펜트라를 연매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 키운다는 계획이다.
13일 본지 취재를 종합하면 셀트리온이 미국에서 짐펜트라 판매 확대에 힘쓰고 있다. 짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지...
루푸스는 원인이 불명확한 면역체계의 이상으로 장기와 세포가 훼손되는 전신 자가면역질환이다. 10대부터 20대까지 비교적 이른 시기에 발병한다.
루푸스의 경우 환자에 따라 장기, 관절, 피부 등 다양한 부위에 염증이 나타난다. 염증으로 인해 신장 기능에 문제가 생기는 ‘루푸스 사구체 신염’, 피부에 발진과 구강 궤양 등이 나타나는 ‘전신성 홍반성...
셀트리온, 美서 낮은 도매가로 유플라이마 출시
셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Low WAC)으로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 6576.5달러(2회 투여분 기준) 가격으로 먼저 출시한 높은 도매가격(High WAC) 제품과 함께...
바탕으로 자가면역질환 환자와 의료시스템 전반에 경제적 이익이 제공될 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온은 유플라이마의 제품 경쟁력 강화도 지속하고 있다. 기존에 출시한 유플라이마 40mg와 80mg에 이어 지난 3월 소아 환자를 대상으로 한 유플라이마 20mg을 출시를 통해 다양한 환자 케이스별 맞춤형 투약이 가능해졌다. 또 오리지널...
셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 ‘이중가격’ 정책을 도입하며 처방 확대에 나섰다.
셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Low WAC) 버전의 유플라이마를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다.
미국은 보험사 PBM(Pharmacy Benefit...
이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 지난해 4분기 기준 독일 시장 점유율은 39%를 기록했다. 이는 램시마SC가 유럽 내 핵심 지역인 독일 시장에 출시된 지 4년 만에 10배 이상 시장점유율의 성장세를 보인 것이다.
2분기부터는 추가 의약품 매출도 확인될 예정이다. 이희영 대신증권 연구원은...
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