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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인...
    2024-07-06 06:00
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    특히 24주에서 EASI-75이 30.42%를 달성했는데, 덴마크 제약사 레오파마가 개발한 아토피 피부염 치료제 애드트랄자도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 소개했다. 이어 배 본부장은 “1차 평가지표를 충족하지 못해 품목허가를 장담할 수 없지만, 임상 결과에 대한 심층분석을 통해 연내 품목 허가 신청...
    2024-07-05 14:57
  • 디엑스앤브이엑스, 영진약품과 혁신신약 개발 전략적 MOU 체결
    디엑스앤브이엑스, 영진약품과 혁신신약 개발 전략적 MOU 체결
    추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”라며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D 역량을 강화해 나가겠다”라고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스...
    2024-07-05 09:40
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할...
    2024-07-04 09:00
  • 롯데바이오, 송도 바이오캠퍼스 착공…매출 1.5조‧이익률 30% 정조준
    롯데바이오, 송도 바이오캠퍼스 착공…매출 1.5조‧이익률 30% 정조준
    1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설이 들어서고 고농도 제품을 배양 정제할 수 있는 맞춤형 배양시스템도 도입된다. 정우청 EPC 부문장은 전날 열린 기자간담회서 “1만5000리터 바이오 리액터 세포주 배양의 중간 단계에 활용되는 3000리터 바이오리액터를 자체적인 배양이 가능하도록 설계했다”며 “유연한 생산 시스템...
    2024-07-03 15:41
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    바이오의약품 시장의 주요 국가에서 독점권리를 확보하게 됐다. 특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미친다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가...
    2024-07-03 10:20
  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    이판제약은 지난 2019년 8월 현지 임상3상을 시작해 2021년 12월 시판허가를 신청했고, 지난해 4월 시판허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다. 현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주...
    2024-07-03 09:29
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억 원...
    2024-07-03 08:52
  • 롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    ‘12만 리터’ 규모 1공장…고역가 생산·맞춤형 배양시스템 등 설비구축 가장 먼저 가동될 1공장에는 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설이 들어설 예정이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 바이오리액터와 고역가(HIgh-Titer) 의약품 생산을 뒷받침할 3000리터 바이오리액터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다. 정우청 EPC 부문장은...
    2024-07-03 06:00
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    삼성바이오로직스 관계자는 “항체 신약 개발사가 ADC로 확장을 원하거나 고객사의 ADC 개선을 원하는 경우 ADC 툴박스를 제공해 ADC 의약품을 개발할 수 있도록 서비스를 제공할 예정”이라고 말했다. 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 ADC기술 플랫폼을 공동개발 중이며, 다른 기업과도 협력하는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2022년 글로벌...
    2024-07-02 06:00
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    제약·바이오업계 한 전문가는 “FDA 정책은 궁극적으로 자국민의 의약품 지출 부담을 경감하기 위한 목적”이라며 “미국 시장에 진입이 수월해지는 것은 기업에 좋은 소식일 수 있어도, 점차 바이오시밀러 경쟁 제품이 증가해 가격 인하 경쟁으로 이어질 수 있다”라고 내다봤다.
    2024-07-02 05:00
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...
    2024-07-02 05:00
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션
    △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 시험 신청 △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P43' 스텔라라 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득 △한화오션, 액화천연가스(LNG) 운반선·초대형 원유운반선(VLCC) 등 2조 원 수주 계약 △삼성중공업, LNG운반선 1조4000억 원 수주 계약 △HD현대미포조선...
    2024-07-01 17:06
  • 그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축...
    2024-07-01 16:41
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진의 사용 경험도 축적했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”라면서 “대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한...
    2024-07-01 09:51
  • 디앤디파마텍, 경영 효율 위해 美 임상‧방사선 의약품 자회사 흡수합병
    디앤디파마텍, 경영 효율 위해 美 임상‧방사선 의약품 자회사 흡수합병
    GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍이 미국 임상 전문 자회사 뉴랄리와 방사선 의약품 개발 전문 자회사 프리시전 몰레큘러(PMI)의 합병을 1일 발표했다. 디앤디파마텍은 두 자회사 모두 100% 지분을 소유하고 있으며, 별도의 신주 발행 없이 뉴랄리가 PMI를 흡수합병하는 형태로 합병 기일은 오늘이다. 이번 합병은 경영 효율화를 제고하고, 두 회사 간의...
    2024-07-01 09:48
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