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한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인

한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를...

2024-07-01 17:20
고려대 의대 교수들, 12일부터 일반 진료 무기한 휴진

이어 “정부는 의대 증원의 근거 자료가 과학적 타당성이 부족하다는 지적에 대해 대응하지 않았고, 오히려 의사 과잉이 될 수 있다는 수많은 연구 자료들은 아예 무시했다”며 “의대생 증원이 된 의과대학의 경우 기초 의학 교육 및 임상실습 여건이 현실적으로 턱없이 부족하다는 주장에 대해서는 탁상공론에 불과한 피상적인 대안만 제시하고 문제가 없다고...

2024-07-01 16:40
유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전

비임상 연구 결과에 따르면 UBX-103은 강력한 안드로겐 수용체 분해능과 우수한 경구 생체이용률을 기반으로 거세 저항성 전립선암 동물 모델에서 뛰어난 암 성장 억제 효능을 나타냈다. 또한 UBX-103은 기존 치료제로 인해 유도된 다양한 안드로겐 수용체 돌연변이를 효과적으로 분해할 수 있을 뿐 아니라 차세대 호르몬 요법에 저항성을 보이는 동물 모델에서도...

2024-07-01 16:35
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해 적응증 확장 가능성을 보였다”고 강조했다. 에이비온은 ASCO에서 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용전략도 공개했다. 올해 3분기 임상을 신청하고 4분기 첫 환자 등록이 목표다. 김 연구원은 c-MET TKI에 대한 빅파마의 요구가 높을 것이라고 예상했다

2024-07-01 11:31
[BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 보였다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차종결점인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 보였다. 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차종결점...

2024-07-01 10:33
알리코제약, 이희자 전 동국제약 연구개발 전무 영입

이 신임 전무는 동국대학교 Pharm MBA를 졸업하고 대웅제약, 종근당, 수도약품, 삼아제약, 태준제약 인허가 임상팀 이사 등을 거쳐 동국제약 연구개발부 전무 등을 역임했다. 이 전무는 △연구개발기획 △BD업무 △특허 △임상 △허가/약가 취득 △개발프로세스관리 △영업/마케팅 등 제약산업 전분야에 대한 폭넓은 업무 경험이 있는 제약분야의 베테랑이다. 국내 배합...

2024-07-01 10:26
루닛, 강북삼성병원에 ‘AI 유방암 검진 솔루션’ 공급

서범석 루닛 대표는 "강북삼성병원 같은 주요 상급종합병원에 루닛 AI가 도입된 것은 의료AI 기술의 확산에 있어 중요한 이정표"라며 "의료 분야에서 AI의 역할이 점차 확대되는 가운데, 앞으로도 지속적인 R&D 투자와 임상 연구를 통해 더욱 정교하고 신뢰할 수 있는 AI 솔루션을 개발해 나가겠다"고 말했다. 한편 루닛 인사이트 MMG는 올해 5월...

2024-07-01 10:09
대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시

젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행돼 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진의 사용 경험도 축적했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로...

2024-07-01 09:51
유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계로 진입했다”라며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀질환 치료제란 점에서 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.

2024-07-01 09:27
알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청

임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....

2024-07-01 08:59
[BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출, 최적화, 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다. YH35995는 지난 2018년...

2024-07-01 08:57
‘에이피알, 메디큐브 화장품·디바이스 동반 글로벌 고성장…52만원 간다’

임상, 연구개발(R&D), 제조생산을 통합한 밸류체인 덕분에 가능한 결과로 에이피알은 기술개발 및 공정 최적화를 통해 합리적인 원가 구조를 달성하고 있다. 이승은 유안타증권 연구원은 "부스터프로(BoosterPro) 제품을 기준으로 기존 기술 대비 원가를 최대 32% 절감했다. 이러한 기술력과 원가 경쟁력은 해외 시장 확장에도 큰 도움이 되고 있다"며...

2024-07-01 08:14
“글로벌 항체 R&D허브 목표”, 정연호 스크립스코리아항체연구원장 [바이오 줌인]

때에 따라서 전임상 또는 임상 중개연구까지 영역을 넓힐 예정이다. 정연호 스크립스코리아항체연구원장은 최근 강원도 춘천시 강원대에 있는 연구원에서 본지와 만나 “SKAI는 국내 유일의 항체 연구소로 항체치료제 개발을 위한 핵심 기술을 확보하는 데 심혈을 기울이고 있다”며 “천연물을 접합한 항체약물접합체(ADC) 연구, 항체전문대학원 추진 등 다양한...

2024-07-01 06:00
“경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시

두 성분에 대한 임상연구에 따르면 건강한 중장년층에 12주 동안 투여 시, 기억 품질지수가 유의미하게 향상되는 것으로 확인했다. 동국제약 관계자는 “초고령 사회를 목전에 둔 만큼 고령 인구의 건강하고 행복한 삶을 위해 노화로 인한 기억력 및 인지력 감퇴 관리는 반드시 수행돼야 한다”고 강조했다. 종근당은 2월 ‘브레이닝(Braining) 캡슐’을 선보였다....

2024-07-01 05:00
대상웰라이프, 전북대병원과 마이크로바이옴 사업 협력 나선다

체결식은 28일 전북 전주시 덕진구 전북대병원 임상연구지원센터에서 이진혁 대상웰라이프 FM MI실장과 채수완 전북대병원 기능성식품임상시험지원센터장 및 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 양사는 전략적 파트너십을 통해 마이크로바이옴(microbiome) 사업 분야에서 국내 식품산업의 진흥 및 발전을 위한 협력에 나선다. △인체적용시험∙임상연구 △식품...

2024-06-30 09:22
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...

2024-06-29 06:00
“한국을 간 질환 연구·진료 선도 국가로”

대한간학회와 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식학회 등 4개 학회는 28일 오후 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’를 개최하고 최근 학회 소속 연구진들의 성과를 공유했다. 이날 가장 큰 성과로 대한간학회의 학술지가 꼽혔다. 학회의 공식 학술지 ‘임상 및 분자 간학(CMH)’은 지난해 피인용지수(IF)...

2024-06-28 14:42
신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다....

2024-06-28 14:29
중앙대병원 채수안 교수, 대한뇌전증학회 차기 회장 선출

미국 메이요 클리닉 신경과 펠로우를 거쳐, 1996년부터 중앙대병원에서 소아신경질환, 소아경련성질환을 전문으로 진료하고 있다. 대한뇌전증학회 학술위원, 기초연구위원장 및 감사를 역임했다. 채 교수는 “뇌전증의 진단과 치료에 관한 기초 및 임상 연구의 지속적인 발전을 도모하며, 뇌전증 환자의 포괄적이고 종합적인 치료 정립에 힘쓰겠다”라고 전했다.

2024-06-28 12:37
[특징주] 씨엔알리서치, 마이크로소프트와 AI 임상시험 솔루션 공동 개발...‘애저 오픈AI·코파일럿’ 활용 강세

이는 지난해 30억원 수준이었던 수주 규모 대비 10배가량 늘어난 수준이다. 한승연 NH투자증권 연구원은 "글로벌 매출은 올해 씨엔알리서치의 전체 매출액의 10% 이상을 기여할 것으로 전망한다"며 "글로벌 수주 확대는 로피바이오 등 국내 바이오텍의 북미, 유럽, 동남아 임상 CRO 성과 덕분"이라고 분석했다.

2024-06-28 11:40

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