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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두가지 치료옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD와 UC 환자를 대상으로 한 램시마IV 초기 요법에서 램시마IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 램시마IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인받게 됨에 따라, 환자에 더욱 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다. 이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC...
    2024-07-04 09:00
  • ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    아직 승인된 치료제가 없고 대부분 파이프라인이 초기 임상 개발 단계다. 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제(Topoisomerase)I 억제제 페이로드(저분자화합물)를 적용한 이중항체 ADC와 신규 표적 단일항체 ADC를 개발하고 있다. 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206, ABL209, ABL210의 적응증은 폐암, 췌장암, 난소암, 식도암 등 고형암이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC...
    2024-07-03 14:10
  • [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진 관계자는 “아이진은 다년간 축적된 백신 개발 경험을 토대로 유바이오로직스의 EuMCV-4가 백신 연구의 바통을 이어받아 신속하게 허가임상을 진행한 후, 국내 승인을 받고 국내와 해외지역 독점 판매를 전개할 것”이라고 말했다. 유바이오로직스 관계자는 “자체개발한 수막구균 백신의 연이은 기술이전 및 공급계약을 하게 돼 기쁘고, 수막구균...
    2024-07-03 11:07
  • [오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망
    [오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망
    아이브이리서치 ◇오스코텍 8월 내 레이저티닙+아미반타맙 FDA 승인 여부 발표 임박 3분기 내 미국 출시 예상 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중 이희영 대신증권 ◇삼성바이오로직스 2분기 연결매출 9735억 원, 영업이익 3105억 원 전망 우호적인 원달러 환율 추세 지속 및 마일스톤 수령으로 호실적 전망 하반기 4공장 램프업 실적 반영 및...
    2024-07-03 08:19
  • 롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    ‘12만 리터’ 규모 1공장…고역가 생산·맞춤형 배양시스템 등 설비구축 가장 먼저 가동될 1공장에는 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설이 들어설 예정이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 바이오리액터와 고역가(HIgh-Titer) 의약품 생산을 뒷받침할 3000리터 바이오리액터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다. 정우청 EPC 부문장은...
    2024-07-03 06:00
  • 에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    반면, 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로 승인된 약물이 없다. 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제 I (Topoisomerase I )억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 신규 표적 단일항체 ADC를 개발할 계획이다. 에이비엘바이오의 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적함으로써 암세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라...
    2024-07-02 16:39
  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...
    2024-07-02 16:32
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상1상 IND 승인을 받고 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환에서 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “TNF-α 억제제부터...
    2024-07-02 08:58
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상 중이다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속해서 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23...
    2024-07-02 08:15
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    개정안에 따르면 기업들은 제품의 상호교환성을 입증하기 위해 더는 추가 임상을 진행할 필요가 없어진다. 지금까지는 오리지널과 바이오시밀러 간의 스위칭 시험(switching study)을 실시하고 결과 자료를 제출해야 했다. 반면 개정안이 시행되면 시험을 실시하지 않고 추가 서류만 제출해 상호교환성을 인정받을 수 있게 된다. 상호교환성을 입증한...
    2024-07-02 05:00
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로...
    2024-07-01 17:20
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션
    △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 시험 신청 △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P43' 스텔라라 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득 △한화오션, 액화천연가스(LNG) 운반선·초대형 원유운반선(VLCC) 등 2조 원 수주 계약 △삼성중공업, LNG운반선 1조4000억 원 수주 계약 △HD현대미포조선...
    2024-07-01 17:06
  • 고려대 의대 교수들, 12일부터 일반 진료 무기한 휴진
    고려대 의대 교수들, 12일부터 일반 진료 무기한 휴진
    및 임상실습 여건이 현실적으로 턱없이 부족하다는 주장에 대해서는 탁상공론에 불과한 피상적인 대안만 제시하고 문제가 없다고 발표했다”고 비판했다. 그러면서 “현재 정부는 대학 총장들에게 2월에 휴학신청서를 낸 의대생의 휴학 승인을 하지 말도록 압박을 가해, 등록금 반환 불이행 및 2학기 미등록 제적으로 학생들의 자율성과 미래에 교육을 받을 권리까지...
    2024-07-01 16:40
  • 유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    UBX-103은 지난해 국가신약개발사업단의 2023년 제2차 국가신약개발사업 비임상 과제로 선정된 바 있으며, 2025년 상반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 “표적단백질분해 기술을 활용한 차세대 치료법 개발을 위해 양사는 기술교류 및 협력을 강화해 나갈 것이다. 이를 통해 기존...
    2024-07-01 16:35
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...
    2024-07-01 09:27
  • [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.
    2024-07-01 09:18
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와...
    2024-07-01 08:59
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...
    2024-07-01 08:57
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