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  • 대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화
    대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화
    대웅펫은 반려동물용 신약 개발을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 본격화한다고 30일 밝혔다. 대웅펫은 반려동물 시장의 성장과 더불어 반려동물 전문 의약품에 대한 수요 증가에 따른 전략적 결정이었다고 설명했다. 한국 반려동물 보고서에 따르면 반려동물을 키우는 가구 수는 2017년 약 559만 가구에서 2023년 630만 가구로 약 12.7% 증가했다. 이와 함께 보호자들의...
    2024-09-30 10:03
  • 중기부, 한·일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
    중기부, 한·일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
    임 실장은 전날 도쿄 GBC에서 임상시험수탁기관(CRO)인 메디포드 및 네모토사이언스 관계자들과 우리나라 기업에 대한 지원 조건, 자금 연계를 위한 일본 은행 등 금융기관과의 협력 방안을 논의했다. 27일에는 일본 2위 제약기업 아스텔라스의 츠꾸바 연구센터에서 타로 마쓰나가 부회장을 만나 산학연 연구의 한국기업 참여, 한국 AI·ICT 기업과의 협업 및 재생의료...
    2024-09-26 12:00
  • 미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최
    미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최
    엄 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황과 각국의 대응을 소개하며 향후 미국 조치에 대응하여 위탁개발생산(CDMO) 및 임상수탁(CRO) 활성화, 제조 품질 혁신, 글로벌 협력 R&D 확대 등 정부 지원에 대하여 강조했다. 마지막으로, 한국바이오경제학회 최성호 학회장은 ‘바이오경제시대 전환에 따른 R&D 정책 대응’이라는 주제로, 바이오경제 전환 트렌드를...
    2024-09-26 11:52
  • 코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화
    코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화
    올해로 35주년을 맞이한 이번 행사는 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 분야를 아우르는 제약·바이오 업계 최대 규모 행사다. 166개국 이상 약 2400개의 기업과 6만2000명의 인원이 참가한다. 코오롱생명과학과 코오롱바이오텍은 전시장 API존 4A49에 합동 부스를 설치한다. 코오롱생명과학은 소염진통제 원료...
    2024-09-24 12:05
  • 제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
    제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
    이 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학 통계 석사 학위를 취득한 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 중요한 역할을 수행해 왔다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며 종양학, 심장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야에서 임상시험 데이터 분석과 관리에 풍부한 경험을 쌓았다. 특히 2008년...
    2024-09-20 10:29
  • 국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도 지원 △임상시험수탁기관(CRO) 육성 지원 △첨단재생의료바이오의약품 경쟁력 확보 △혈액의 안정적인 공급 및 해외 규제기관시험 기준 인정 △혁신신약 약가우대제도 개선 등이 필요하다고 당부했다. 이 위원은 “국내 기업인 셀트리온이 세계 최초 단일 항체 바이오시밀러를...
    2024-09-10 15:23
  • [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    에스티팜은 지난 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이번 임상시험 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령받았다. 평가결과 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았기 때문에 최대내약용량(MTD)이 설정되지 않았으나, 안정성모니터링위원회(SMC)의 통계분석 결과와 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 MTD와 임상2상 권장용량(RP2D)을 360mg으로 결정했다....
    2024-09-10 15:17
  • 미 하원, ‘생물보안법’ 통과...중국 바이오 산업 견제 본격화
    미 하원, ‘생물보안법’ 통과...중국 바이오 산업 견제 본격화
    이에 해당 법이 통과될 경우 그간 안보 우려가 제기됐던 중국 유전체 기업 BGI 지노믹스와 BGI에서 분사한 MGI 테크, MGI의 미국 자회사인 컴플리트 지노믹스, 의약품 임상수탁(CRO)·위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스 등 5개 회사가 영향을 받을 것으로 보인다. 생물보안법 발의자 중 한 명인 브래드 웬스트럽 하원 의원(오하이오·공화당)은 “이들...
    2024-09-10 12:19
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다. 이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상...
    2024-08-28 13:50
  • “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    컨설팅 지원은 바이오 전문 임상시험수탁기관(CRO)이 기업과의 매칭을 통해 수요 맞춤형으로 진행된다. 이번 컨설팅에는 6개 분야의 CRO들이 참여한다. △임상시험계획(IND) 분야 ㈜메디팁 △임상 분야 메디라마(주) △글로벌 분야 ㈜큐베스트바이오 △비임상 분야 코아스템켐온(주) △FDA 분야 ㈜메디클라리스 △임상 약리 분야 ㈜에임스바이오사이언스가 참여해 맞춤형...
    2024-08-28 10:37
  • 티움바이오, 자궁내막증 임상 2상 최종 결과 수령…“임상 효과 확인”
    티움바이오, 자궁내막증 임상 2상 최종 결과 수령…“임상 효과 확인”
    이날 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 CSR을 임상수탁기관인 아이큐비아로부터 받으며 임상을 마무리했다. 임상 결과 보고서에 따르면 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 ‘월경통 감소’에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 ‘반응률’ 지표 또한 월경통에...
    2024-08-23 09:49
  • 신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대학에서 전기컴퓨터공학을 전공한 뒤 미국 임상시험수탁기관(CRO) 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을 거치며 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다....
    2024-08-19 10:06
  • 프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결
    프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결
    바이오톡스텍은 비임상 GLP시험에 대한 최다 인증 항목 및 수행 실적을 가지고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로, 세포 및 유전자 치료제에 대한 많은 전문성과 경험을 보유하고 있다. 향후 프롬바이오는 식품의약품안전처 가이드라인에 따른 안전성 평가를 추가로 진행하고, 지방유래 줄기세포의 세포은행을 이용해 탈모치료용 세포치료제를 제조 및 임상 시험을...
    2024-08-12 08:38
  • 피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical laboratory) 및 대형병원을 먼저 공략, 검사 서비스를 선보일 계획이다. 영국은 전체 인구 약 6700만 명 중 65세 이상 고령 인구가 1100만여 명으로 16.2%에 해당하며, 초고령 사회 진입을 앞두고 있다. 영국의 국가의료제도 기관인 NHS(National Health...
    2024-08-07 16:19
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
    회사는 지난 3년간 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮췄다. 대신 희귀질환 치료제 개발에서 중요한 규제기관 및 연구자와의 소통을 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 그 결과 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당겼다. 또한, 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링...
    2024-07-30 08:27
  • ‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?
    ‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?
    회사 측에 따르면 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정 마무리 단계에 있으며, 미국 위탁생산(CMO) 기업과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정을 조율 중이다. 큐라클 관계자는 “임상 2b상의 임상 프로토콜 개발이 끝나면 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)과...
    2024-07-25 05:00
  • 한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    코아스템켐온은 코아스템과 켐온의 합병으로 출범한 줄기세포 치료제 연구개발 및 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 전문기업이다. 퇴행성·난치성 질환 치료 대안으로 부상하고 있는 줄기세포 치료제를 연구 및 개발하고 있으며, 대표 파이프라인으로는 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’ 등이 있다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 "뉴로나타...
    2024-07-17 08:31
  • [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    예를 들어, △일반기업은 글로벌 선도형(Global Advanced Pharma), △벤처(중소)기업은 스페셜티형(Specialty Pharma)으로, △외국계 기업은 글로벌 협력형(Global collaborative Pharma)은 외국계 기업, CRO(임상시험수탁)를 포함하고, △바이오파운드리형(Biofoundry)을 신설하여 CMO(위탁생산)를 포함하여 혁신형 제약기업이 현재와 미래에 대응할 수 있도록 전반적인 산업생태계를...
    2024-07-17 05:00
  • 우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”
    우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”
    우정바이오는 지난달 비임상 사업전략 및 사업개발 전문가 정보영 본부장을 영업, 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스를 제공하는 바이오 사업본부의 체질개선을 진행 중이다. 이날 행사의 오픈이노베이션 세션에서 정 본부장은 “우정바이오의 30년간 축적된 다양한 비즈니스 경험과 노하우로 비임상 임상시험수탁기관(CRO)의 새로운 주역이 될 것을...
    2024-07-10 17:57
  • 생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"
    생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"
    주요 사업으로는 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발∙공급, 기초연구 및 신약개발 부문 임상시험수탁(CRO) 서비스, 인공지능(AI) 진단 의료기기 사업 등을 영위하고 있다. 생체현미경은 뇌, 심장, 폐 등 생체 내에 있는 30종 이상의 다양한 조직과 장기에서 살아 움직이고 있는 세포들을 직접 찍을 수 있는 첨단 정밀 생체 영상 기술이다. 생체를 찍을 수...
    2024-07-10 14:52
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