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  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    이번 임상 3상은 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회 투여한 후 약물의 안전성 및 유효성을 평가했다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점 습진중증도평가(EASI) 점수가 50% 이상 감소한 대상자의 비율에 대해 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 우월성을...
    2024-07-05 14:57
  • 에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 된다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다. 이번...
    2024-07-02 16:39
  • [공시] 에이비엘바이오, 1400억 원 규모 제3자배정 유상증자 결정
    회사는 1주당 2만4229원에 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 신주 577만8196주(기타주식)를 발행한다. 제3자배정 대상자는 한국산업은행(206만3642주), 에이티넘성장투자조합(123만8185주) 등이다. 회사 측은 유증 목적에 관해 "회사의 경영상 목적 달성을 위한 임상 및 연구개발 비용 등 운영자금 조달"이라고 밝혔다.
    2024-07-02 16:27
  • 힘찬병원 관절의학연구소 연구논문 국제학술지에 게재
    힘찬병원 관절의학연구소 연구논문 국제학술지에 게재
    대상자 평균 연령은 64.2세이고, 이 중 58명은 양쪽 무릎에 골수줄기세포 주사치료를 받았다. 연구결과, 통증이 눈에 띄게 감소한 것으로 확인됐다. 통증의 정도를 나타내는 통증평가척도(VAS·Visual analog scale)가 시술 전 평균 4.3점에서 시술 후 평균 7.2개월이 지난 시점에서는 0.4점으로 대폭 감소했다. 통증평가척도는 환자가 느끼는 통증의 강도를 0에서 10 중에...
    2024-07-02 15:11
  • 분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간
    분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간
    CRF는 임상연구에서 연구대상자로부터 수집하는 자료를 기록하기 위해 사용하는 문서로, 최근에는 전자증례기록서인 eCRF를 많이 사용하며, 이는 자료 수집 과정을 표준화해 임상연구 진행 과정의 효율을 극대화한다. REDCap은 eCRF를 구축해 자료 수집 및 관리가 가능한 대표적인 시스템이다. 의학연구협력센터는 2016년부터 REDCap 자료관리 서비스를...
    2024-07-02 09:09
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계로 진입했다”라며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀질환 치료제란 점에서 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출, 최적화, 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다. YH35995는 지난 2018년...
    2024-07-01 08:57
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1과 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는...
    2024-06-28 14:29
  • 에스바이오메딕스 “임상 중간 결과 바이엘 자회사 파킨슨 치료제보다 운동기능 개선 효과 우수”
    에스바이오메딕스 “임상 중간 결과 바이엘 자회사 파킨슨 치료제보다 운동기능 개선 효과 우수”
    27일 에스바이오메딕스에 따르면 배아줄기세포유래 도파민신경전구세포를 이용한 TED-A9의 임상시험 중간결과 저용량(315만 개) 투여 대상자 3명의 MDS-UPDRS PART Ⅲ (OFF) 수치가 투여 전 대비 평균 12.7점 감소했다. 회사 관계자는 “발표된 수치는 지난해 블루락테라퓨틱스에서 발표한 BRT-DA01의 저용량(180만 개) 투여 시 감소 수치인 7.6점보다 월등히 높고, 고용량...
    2024-06-27 10:07
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다. 1차종결점은 엔블로 투여후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 위약 대비 우월성 확인으로 설정했다. 2차종결점은 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화 등이다. 임상기간은 승인일로부터 약 30개월로 임상대상자 등록속도에 따라...
    2024-06-25 15:16
  • 에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    장진우 교수는 “비록 12명 대상자 모두가 아닌 수술 후 1년 경과한 첫 3명 저용량 투여 대상 환자의 임상 평가이지만 대상자 3명 모두 이식 수술과 세포 관련 안전성에서 특이한 문제를 발견하지 못했고 임상적 유효성에서도 우수한 결과를 보였다”고 밝혔다. 배아줄기세포유래 세포치료제의 개발자인 김동욱 연세대 의대 생리학 교실 교수는 “본 임상 연구용...
    2024-06-25 09:27
  • [베스트&워스트] 인화정공, 아시아나 화물부문 인수 소식에 47%↑
    [베스트&워스트] 인화정공, 아시아나 화물부문 인수 소식에 47%↑
    아시아나항공 화물사업부 인수 우선협상대상자로 에어인천이 선정되면서 인화정공이 해당 지배구조에서 최대 주주가 될 수 있는 데 따른 영향으로 분석된다. 인화정공이 에어인천을 사실상 소유하고 있는 구조다. 에어인천의 최대주주는 소시어스PE(80.3%)이며, 소시어스가 에어인천을 사기 위해 만든 프로젝트펀드 지분을 인화정공이 99.57% 갖고 있다....
    2024-06-22 09:10
  • 유전·희귀 ‘리소좀 축적 질환’…신생아 선별검사로 조기 치료 가능성 확장
    유전·희귀 ‘리소좀 축적 질환’…신생아 선별검사로 조기 치료 가능성 확장
    2018년 희귀질환 의료비 지원사업 대상자 1705명을 대상으로 조사한 결과, 16.4%의 환자가 최종 병명을 진단받기까지 4개 이상의 병원을 거친 것으로 나타났다. LSD는 초기에 눈에 띄는 증상이 없어 조기 진단에 어려움이 크다. 환자마다 전신에 다양한 증상이 나타나 임상 양상만으로 정확한 진단을 내리는 것이 불가능하다. 신생아 선별검사의 중요성이 강조되는 이유다....
    2024-06-19 13:33
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등
    매각 관련 우선협상대상자 선정 및 양해각서(MOU) 체결 △DL이앤씨, 2446억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제3-1공구 노반신설 기타공사 수주 △래몽래인, 소송 등 제기로 신주발행 효력정지 △파라다이스, 유가증권시장 이전상장에 따른 코스닥시장 상장폐지 결정 △케이엔에스, 주당 1주 무상증자 결정 △제주맥주, 80% 비율 무상감자 결정
    2024-06-17 17:10
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 ‘요세포 검사’도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리는 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1249명의 대상자를...
    2024-06-14 09:56
  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    한국과 베트남, 필리핀에서 코로나19 백신의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 1500명의 대상자를 모집했다. 회사 측은 4000명 투여 완료 후 안전성과 면역원성 결과를 확보하고 올해 3분기를 목표로 품목허가를 신청한단 계획이다. 아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사...
    2024-06-12 16:55
  • 코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인
    코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인
    이번 임상 1상은 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 환자를 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫 시점 이후 4주 그리고 16주 시점에 맞춰 총 3번의 투여가 진행되며 투약 진행 이후 12주, 24주 시점에 유효성 평가를 함께 진행한다. 시신경척수염은 중추 신경계의 염증성 탈수초성...
    2024-06-10 09:42
  • 빈준길 뉴로핏 대표 “글로벌 기업과 시너지 효과 낼 것” [바이오USA]
    빈준길 뉴로핏 대표 “글로벌 기업과 시너지 효과 낼 것” [바이오USA]
    뉴로핏의 이미징 CRO는 적절한 임상 대상군을 선별하거나 임상 대상의 효능을 객관적으로 평가할 수 있도록 정량화된 분석 결과를 제공한다”며 “이를 통해 글로벌 기업은 임상에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있고, 사회적으로도 뇌질환 치료제나 의료기기의 출시를 앞당길 수 있다”고 소개했다. 이미징 CRO의 강점은 인공지능(AI)이다. 빈 대표는 “AI를...
    2024-06-06 12:20
  • 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    임상 2상 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군...
    2024-05-30 16:03
  • [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    확증 임상 대상자 검체 시험 모두 완료 얼리텍B(방광암 조기진단) 최종 임상 연구 ‘결과 보고서’ 6月 내 수령 예정 최재호 하나증권 연구원 ◇우리산업 전기차 둔화로 실적 하락. PTC 히터의 수주는 증가 1Q24 Review: 영업이익률 2.2% 기록 히터는 전기차 둔화로 단기 감소했으나 수주는 계속 증가 중. 중장기 기여할 전망 주가 하락으로 현재 P/E 8배 대에서...
    2024-05-29 08:00
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