일본허가 검색결과

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프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

11일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬(BIO Japan 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다. 그룹의 모회사인 제약·바이오 기업 프레스티지바이오파마는 올해도 CPHI 2024에 27평 규모의 단독 부스를 꾸려 참가한다. 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가 승인을 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 판매 라이선스 아웃 체결을 위해서다....

2024-10-04 11:58
제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차

글로벌 주요국가에서 P-CAB 계열 치료제로 허가받은 건 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’, 일본 다케다제약의 ‘다케캡’, 중국 케어파제약의 ‘베이웬’ 등 5개에 불과하다. 앞서 시장에 출시된 국내 기업의 케이캡, 펙수클루와 같이 자큐보도 해외 시장 개척을 위한 발걸음을 확대하고 있다. 지난해부터 자큐보의 해외 진출 성과는 뚜렷하다....

2024-10-02 05:00
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략

이달 JLK-CTP와 JLK-PWI의 일본 PMDA 인허가도 신청했다. 회사는 올해 말까지 추가 3개 솔루션의 미국 FDA 인허가 신청을 마치고 최소 2~3개의 승인을 획득한다는 목표다. 일본에서는 3개 솔루션에 대한 추가 PMDA 인허가 신청을 계획 중이다. 이를 통해 미국과 일본 현지에 솔루션 공급을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 미국은 연간 1억2000만 건 이상의...

2024-09-27 14:35
“약배달 서비스, 일본으로 갔어요”…규제 발목에 해외로 눈 돌린다 [규제 버퍼링에 울상짓는 혁신기업 ②]

하지만 국내 의료법에 따라 약 배송은 여전히 제한돼 있어 비대면 진료와 약 배송 등 원격 의료 시스템이 모두 법제화된 일본으로 건너가 증상 중심의 비대면 진료 서비스 앱 론칭을 준비하고 있다. 김하린(가명·28) 씨는 “최근 감기에 걸려 닥터나우에서 비대면 진료를 받았지만 약 배송은 불가하다고 해서 아픈 몸으로 약국에 갈 수밖에 없었다”고 아쉬워했다....

2024-09-25 05:00
[급등락주 짚어보기] 형지엘리트, '상해엘리트' 매출 15% 성장에 상한가

이어 권형운 대표가 임시주총 소집허가 소송을 제기하며 경영권 분쟁이 불거졌다. 에프앤가이드는 지난 13일 에프앤가이드 창업자이자 2대주주인 김군호 전 대표가 서울남부지방법원에 임시주주총회 소집 허가를 구하는 소송을 제기했다고 공시했다. 형지엘리트는 29.96% 상승한 1683원을 기록했다. 형지엘리트는 제23기(지난해 7월~올해 6월) 연결 기준 실적 결과...

2024-09-24 18:58
[특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세

그러면서 "이 질환은 10만 명당 7명이 발생한다"며 "환자수는 미국 2만3000명, 유럽 1만600명, 중국 8만5000명, 일본 2만2000명, 국내 3200명 정도 분포하고 있다"고 했다. 젬백스는 10월 캐나다에서 신경퇴행성 질환 치료제 GV1001의 진행성 핵상마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. PSP는 희귀 중추신경 퇴행성...

2024-09-19 10:31
디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”

루카에이아이셀 공동 대표이자 디엑스앤브이엑스가 최근 영입한 조남준 박사는 해당 기술을 활용해 미국, 한국, 브라질, 일본 등 각국 보건 기관들과 바이러스 치료 연구에 매진하고 있다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “루카에이아이셀의 범용 항바이러스 치료제 기술의 잠재력은 무궁무진한 것으로 평가된다”라면서 “치명적인 바이러스 감염병 및 잠재적인...

2024-09-13 10:34
석유로 돈 번 UAE ‘블록체인’ 낙점…규제 안정성·세제 혜택까지 [新화폐전쟁 가상자산 줄다리기]

이중 가상자산 거래소 크라켄이나 일본 노무라 그룹산하의 레이저 디지털 등도 포함된다. ADGM이 다양한 산업에 제공하던 샌드박스 정책 등 친 기업적 환경을 가상자산 업체도 활용할 수 있게 된 것이다. ADGM은 지역 내 독자적인 금융 규제 기관인 금융 서비스 규제청(FSRA)을 중심으로 2018년에 기존 금융 서비스 시장 규제에 가상자산을 포함시켰다. 지역...

2024-09-12 05:00
[인터뷰] 바이낸스 지역 총괄, “각국 목표따라 규제강도 조절 줄다리기"

바이낸스로 둥지를 옮긴 이후에는 2023년 7월 바이낸스가 가상자산거래소로는 최초로 두바이 MVP(최소기능제품) 운영허가를 취득하는 과정에서 두바이 가상자산 규제 당국(VARA)과도 협력했다. 사첸드란 총괄은 각 규제기관이 원하는 수용 정도나 느끼는 위험성에 따라 규제 양상이 크게 달라진다고 봤다. 그는 “친화적 지역들 사이에서도 예를 들어 ADGM은 FSRA가 은행과...

2024-09-12 05:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는...

2024-09-11 15:06
오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입

김정근 오스코텍 공동 대표는 “상업화 단계의 파이프라인에서 발생한 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 확보함으로써 글로벌 바이오텍으로 도약할 수 있는 초석이 마련됐다”라면서 “미국에서 무난히 허가를 받은 만큼 유럽, 일본 및 중국 등에서의 추가적인 허가 및 마일스톤 수령도 기대된다”라고 말했다. 윤태영 오스코텍 공동 대표는...

2024-09-11 12:06
상반기 국내 시멘트 생산ㆍ출하, 전년 比 두 자릿수 감소…시멘트 업계 비상경영에도 고전

그러나 선행지표인 건축허가면적은 상반기에 전년대비 18.7%나 감소했고 건설수주 역시 8.6%나 감소해 건축착공만으로 건설경기 회복을 낙관하기 어려운 상황이다. 6월 건설수주가 전년동월 대비 15.4% 증가했지만 상세히 살펴보면 항만․공항(342.6%↑), 철도궤도(108.5%↑) 등 공공부문의 수주 호조에 기인했다. 시멘트 내수에 관건인 아파트 등 민간부문 중 신규주택...

2024-09-11 10:26
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍 관계자는 “세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다. 이를 기반으로 재생의료기관에 SELAF 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획”이라며 “또한, 일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 시장 진출을 통한 재생의료 분야 시장에 적극적으로...

2024-09-11 10:06
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

위고비는 프리필드펜 제형으로 출시되며 식약처에서 허가받은 용량은 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5개다, 투약 초기에는 주 1회 0.25㎎으로 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4㎎까지 단계적으로 증량해야 한다. 현재 위고비는 미국과 영국, 독일, 일본 등 해외 8개국에 출시됐다. 미국에서는 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만 원) 수준에서...

2024-09-11 10:04
그로쓰리서치 "피플바이오, 알츠하이머 진단 10만 원 수준…심평원 심사 기대"

더불어 "해외 시장의 경우 24년에 태국, 영국, 말레이시아에서 정식으로 품목허가 승인을 받았고, 고령화가 심각한 일본과 유럽(헝가리) 등 주요 선진시장 진출 확대도 기대된다"라고 밝혔다. 그는 "의료대란의 영향과 알츠온의 건강검진 기본 패키지 진입에 다소 시간이 소요됨에 따라 2024년 매출액은 50억 원으로 예상한다"라며...

2024-09-10 08:28
[특징주] 대봉엘에스, 비만치료제 주성분 '리라글루타이드' 인도 제약사와 CDMO 계약 추진 소식에 상한가

대봉엘에스는 실파를 통해 리라글루타이드를 대량 생산하고 인도에서 원료의약품 허가를 획득한다는 계획이다. 실파는 글로벌 제약사들을 대상으로 의약품을 공급하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 한국 식품의약품안전처(KFDA) 등 다양한 글로벌 인증을 보유하고 있다. 앞서...

2024-09-09 11:21
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개...

2024-09-07 05:00
한울소재과학, PSM 설비 80억 투자…박춘근 CGPM 대표 영입

씨지피머트리얼즈(CGPM)는 일본 닛산케미칼, 스미모토화학 등 글로벌 반도체 소재기업과 협력관계를 구축하고 있으며 기술력을 인정받아 도요타통상과 구체적인 지원방안을 논의 중이다. 이를 포함해 미국, 유럽 등의 해외 기업과의 공동 연구를 통해 기술 경쟁력을 강화하고 있으며 세종시에 건설 중인 PSM 생산공장은 최근 소방허가를 마치고 본격 공사에...

2024-09-06 08:59
[종합] 미국, 양자 컴퓨팅ㆍ차세대 반도체 수출통제…한국도 허가 대상

a)의 경우 호주, 독일, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 미국에 허가 없이 수출할 수 있다. 한국이 허가 면제 대상에 포함되지 않음에 따라 우리 기업은 이에 포함된 국가에 비해 상대적으로 불리할 것으로 우려된다. 일각에서는 한국 기업의 활동에 큰 차질은 없을 것이라는 관측도 동시에 나온다. “수출통제 품목과 관련해 그룹 A:1, A:5, A:6에 속한...

2024-09-06 08:56
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

승인, 일본 및 중국 시장 진출을 이끌었다. 또 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비(OCT)와 광섬유 카테터 개발을 주도해 국내 품목 허가와 FDA 승인을 획득했다. 또한 세계 최초로 형광수명융합 OCT를 상용화해 심혈관 이미지...

2024-09-05 09:38

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