인공관절본심사 검색결과

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[위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外

◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증 치료제 ' 롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이며, 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수한다. 임상 3상에서는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기...

2019-12-27 15:18
셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사 돌입

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 올 3월 출시된 ‘고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 들어갔다고 19일 밝혔다. 이로써 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품군은 지난해 12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해 모두 두 품목이다. 심영복...

2014-06-19 10:38
셀루메드, 5조 규모 美 FDA 인공관절 본 심사 진행중

셀루메드는 미국 식품의약국(FDA)에서 인공무릎관절에 대해 본심사를 진행 중이라고 19일 밝혔다. 이로써 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품 군은 작년 12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해 총 두 가지 품목이다. 현재 미국 내 인공관절 시장 규모는 약 5조원, 탈회골이식재는 약 1조원에 이른다....

2014-06-19 09:28