나이벡은 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 인증을 획득했다. 현재 일부 글로벌 제약사들의 펩타이드 원료의약품과 자체 개발한 약물전달 시스템을 적용한 제형을 생산하고 있다. 이 외에도 여러 글로벌 기업들과 펩타이드 기반 원료의약품 생산을 위한 협의를 진행 중이다.
나이벡...
지난달 23일부터 5박 6일의 일정으로 진행된 조지아 전문가 초청 세미나에는 피부과 전문의를 포함한 25명의 현지 의사들이 참석했으며, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준으로 설계된 메디톡스 오송 2공장 견학과 오송 3공장의 톡신, 필러 시설 투어, 실무(Hands-on) 워크숍, 파트너사 미팅, 갈라 디너 등 다채로운 프로그램이 진행됐다.
특히 필러와...
향후 조직공학치료제·유전자도입 세포치료제 등 지원 확대
국립줄기세포재생센터 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다.
해당 줄기세포치료제의 임상시험계획...
식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다.
대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계된 바이오공장 건립을 마치고, 바이오의약품 대량 CMO 사업 확대에 나섰다....
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 착수할 예정이다....
삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다.
이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에...
셀비온은 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조품질 관리(GMP) 제조소를 비롯한 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 연구소를 운영하고 있다.
방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유한 셀비온은 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력...
특히 제약·바이오산업에서는 엄격한 품질기준을 충족해야 해서 스마트공장 도입을 통해 데이터 완전성을 확보하고 품질관리를 강화하는 것이 중요하다.
이번 세미나는 스마트공장 도입에 대한 다양한 정보를 공유하고, KIMCo재단이 지원하는 국내 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 정부의 스마트 제조 혁신 정책을 소개해 이해도를 제고하고자 마련했다....
펩트론은 2026년 6월 신공장 준공을 목표로, 2025년 상반기까지 9억 원을 사용해 설계를 완료하고, 2026년 상반기까지 건축공사에 196억 원, 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 생산설비공사에 445억 원 등을 투입할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 약효 지속성 의약품 생산 10배 늘린다는 계획이다.
업계의 또 다른 관계자는 “향후 기술을 수출하고 해당 기업이 상업화에...
CTT리서치는 바이넥스가 탑2(TOP2) BS 기업의 선택을 받은 이유에 대해 FDA/EMA 의약품 제조품질 관리기준(cGMP) 인증을 획득했는가, 글로벌 대형 고객사를 보유했는가, 상업 생산 경험이 있는가 이 3가지 요인을 충족하는 곳은 동사가 유일하기 때문이며, 종합했을 때 국내 CDMO 중 가장 앞서나가고 있다고 평가했다.
이달 13일 해당 공장은 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 취득하고 본격적인 가동을 시작했다. 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장은 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 줄기세포 치료제와 엑소좀, 면역세포 치료제를 생산해 현지 의료기관에 공급할 계획이다.
대웅제약은 2005년 처음으로 인도네시아...
서근희 삼성증권 연구원은 “에스티팜은 모노머, 올리고뉴클레오타이드, 리보핵산(RNA) 등 전문화가 필요한 바이오의약품 생산뿐만 아니라, 저분자 신약 원료의약품(API) 생산에도 잘 쌓인 트랙 레코드 및 미국의 의약품 제조품질 관리기준(cGMP) 인증 시설을 보유하고 있어 글로벌 경쟁력 기반 수주 가능성이 크다”라고 전했다.
서 연구원은 생물보안법 제정...
대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산, 서울대는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro)·생체 내(in vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다.
오셀타미비르의 경우 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르 내성 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음 보고된 후 변이 바이러스 출현에 따른 내성 문제가...
동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...
또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도관리, 유연물질 관리와 평가체계를 확보하며, GMP(의약품 제조품질관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증작업도 진행할 계획이다.
건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나고 있는 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 13...
또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속해서 늘어나 최근 5년간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제...
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.
동아쏘시오홀딩스의...
우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.
앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.
이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제...
강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.
회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
이후 2단계 과제에서는 경동제약이 2028년까지 경구용 항체 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 실증 및 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여할 예정이다.
경동제약 관계자는 “아직 암이나 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가받은 약물이 없다”며 “경구용...
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