의약품허가 검색결과

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[BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”

이판제약은 지난 2019년 8월 현지 임상3상을 시작해 2021년 12월 시판허가를 신청했고, 지난해 4월 시판허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다. 현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주...

2024-07-03 09:29
LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출

이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억 원...

2024-07-03 08:52
GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...

2024-07-02 10:05
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 저해제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

2024-07-02 09:22
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...

2024-07-02 08:26
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억 원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상 중이다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자...

2024-07-02 08:15
실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나

지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...

2024-07-02 05:00
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31
대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시

젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...

2024-07-01 09:51
시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 일본 진출 본격화

시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개했다. 소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비다. 유연한 금속...

2024-07-01 09:35
[특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세

이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.

2024-07-01 09:18
알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와...

2024-07-01 08:59
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마를 승인받고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차를 진행해 시장 공략에 최선을 다할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 승인이 가시화되면서 글로벌...

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이...

2024-07-01 08:52
“경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시

대웅제약은 지난해 11월 ‘은행엽건조엑스’ 240㎎을 한 알에 담은 ‘대웅징코샷’을 출시했다. 기존 120㎎ 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 업계에 따르면 올해에만 은행엽건조엑스 관련 품목허가 의약품이 현재까지 15개가 넘어서면서 기억력 감퇴 개선제 일반의약품 시장 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.

2024-07-01 05:00
전 국민 마음투자 지원사업 시행…육아기 근로시간 단축급여 인상 [하반기 달라지는 것]

또 시·청각장애인이 의약품의 허가정보를 쉽게 확인하고, 오남용을 예방할 수 있도록 일부 의약품 포장 등에 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드(이하 점자 등) 표시가 의무화하며, 8월 7일부터는 위생용품 수출을 지원하기 위한 수출 위생용품 자유판매증명서(영문) 발급제도가 시행된다.

2024-06-30 12:00
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로...

2024-06-29 06:00
셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”

셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의...

2024-06-27 10:59
신일제약, 세계 최초 항암 보조 효과 입소문에 아미나엑스정 매출 8배 증가

비타민 B3 고함량 의약품으로 허가·유통 중인 아미나엑스정(니코틴산아미드) 은 2011년 허가 이래 약국 및 종합 병원 등에서 꾸준히 처방, 사용되고 있으며 일반의약품으로서 의사 처방 없이도 일반인도 구매 및 복용이 가능하다. 시중에 비타민 B3가 포함된 제품은 많지만, 주요 성분이 니코틴산아미드인 비타민 B3 제품은 드물다고 한다.

2024-06-27 10:28
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을 억제하는 기전으로, 지난해 글로벌 제품 매출은 약 14조원...

2024-06-27 09:52

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