식품의약품안전처는 유영제약의 ‘아트리플러스주’ 일부 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치한다고 5일 밝혔다.
아트리플러스주는 ‘히알루론산나트륨’을 주성분으로 슬관절 골관절염과 견관절주위염 치료에 쓰이는 의약품이다.
이번 조치는 제조번호 AP2406(사용기한 2027년 4월 2일)에 해당하는 제품에 대한 것으로, 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등...
코로나19때 혁신성장추진기획단장이었던 김 내정자는 약사에게 의약품 처방·조제 관련 정보를 실시간으로 제공하는 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 도입했으며, 코로나19로 자금조달에 어려움을 겪는 항공·해상 운송업 등 기간산업 지원을 위해 출범한 기안기금도 설계했다.
김 내정자의 뛰어난 업무능력을 높이 샀던 추경호 국민의힘 원내대표와의 일화도...
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할...
2030년까지 삼성바이오로직스는 사업장 및 공급망 전체에서 온실가스 배출량을 각각 32%, 36% 감축하고 용수 재활용 및 재사용률도 20%를 달성한다는 방침이다. 이외에도 수자원, 폐기물, 오염물질, 생물 다양성 등 자연 자본(TNFD)에 기반한 자연 관련 영역별 중점 추진 과제와 전략을 수립했으며 중장기적인 안전경영과 보건경영 목표와 실행과제를 포함한...
이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다.
현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주 투약) 대비 경쟁우위가 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. LG화학이 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도를 조사한...
이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억 원 규모로 미국, 일본에 이은 전 세계 세 번째 규모 시장이다. 현재 중국시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이...
식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해...
2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.
이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...
식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은...
젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.
앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.
젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마를 승인받고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차를 진행해 시장 공략에 최선을 다할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 승인이 가시화되면서 글로벌...
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이...
7톤(t)의 고밀도폴리에틸렌(HDPE) 플라스틱 사용을 줄였고, 탄소배출 저감을 위해 공장 내 모든 전등을 LED로 전환하는 등 다양한 설비를 개선했다. 대웅제약은 이에 그치지 않고, 지속해서 관리 체계 효율화를 진행함으로써 다양한 중장기 기후변화 위험에 대한 잠재적 영향을 최소화한다는 계획이다.
이외에도 대웅제약은 ‘의약품 안전 및 품질 강화’를 통해...
윤 회장은 “진단을 통해 보다 더 정확하고 안전한 진료를 볼 수 있게끔 한의사의 진단기기 사용은 하루빨리 급여화해야 한다”면서 “진단용 방사선 발생장치(X-ray)도 마찬가지다. 보건복지부령에 진단용 방사선 안전관리책임자에 의사, 치과의사, 방사선사, 치과위생사는 있지만 한의사는 빠져 있어 진료에 X-ray를 쓸 수 없다. 이러한 피해는 모두 국민에게 전가된다....
엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업으로 세계 최초로 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 상용화했다.
배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)과 같은 역할로 세포유전자치료제의 안전성, 유효성, 생산성, 품질, 경제성 등에 커다란...
비타민 B3 고함량 의약품으로 허가·유통 중인 아미나엑스정(니코틴산아미드) 은 2011년 허가 이래 약국 및 종합 병원 등에서 꾸준히 처방, 사용되고 있으며 일반의약품으로서 의사 처방 없이도 일반인도 구매 및 복용이 가능하다.
시중에 비타민 B3가 포함된 제품은 많지만, 주요 성분이 니코틴산아미드인 비타민 B3 제품은 드물다고 한다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로는...
블리스터 젤리 특허 공법은 특수 천연 유화제 및 친수성 산화방지복합체를 사용해 산화를 방지하고, 우수한 에멀전을 형성시켜 색과 맛, 향, 유효성분의 함량을 안전하게 유지한다.
특히 에멀전 특허기술을 적용해 체내 흡수율이 높다. 일반적으로 지용성 성분은 위장에서 잘 녹지 않으려는 성질을 갖는데 에멀전 특허기술을 적용해 지방을 유화시켜...
식품의약품안전처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(성분명 엡코리타맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다.
이 약은 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 성인 환자 치료에 사용한다.
DLBCL는 가장 흔하며, 넓은...
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