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  • 비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약 관계자는 “캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이 어려웠다”라며 “안전성을 강화한 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 수출 계약 체결을 통해 캐나다를 포함한 미주 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.
    2024-07-02 08:57
  • 식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다....
    2024-06-28 09:49
  • 중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회...
    2024-06-27 08:52
  • 본지 헬스케어부 한성주 기자, 세계마약퇴치의 날 식약처장 표창 수상
    본지 헬스케어부 한성주 기자, 세계마약퇴치의 날 식약처장 표창 수상
    본지 헬스케어부 한성주 기자가 26일 서울 여의도 63스퀘어 그랜드볼룸에서 열린 ‘제38회 세계마약퇴치의 날’ 기념식에서 2024년 불법마약류 퇴치유공자로 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. 세계마약퇴치의 날은 국제연합(UN)이 마약류에 대한 경각심을 높이고 오남용 없는 사회 구축을 위해 1987년 지정했다. 우리나라는 1992년부터 기념식을 개최하고...
    2024-06-26 17:26
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
    2024-06-22 05:00
  • KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다. 식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다. 17일부터...
    2024-06-19 10:39
  • 대한민국 피로회복제 ‘박카스’ [장수의약품을 찾아서⑧]
    대한민국 피로회복제 ‘박카스’ [장수의약품을 찾아서⑧]
    2011년 보건복지부가 ‘의약외품 범위지정’ 고시를 개정하면서 박카스는 일반의약품에서 의약외품으로 전환됐다. 이에 따라 유통채널이 확대되면서 매출이 1년 새 13.7% 오르기도 했다. 박카스는 해외에서 인기도 높다. 동아제약은 2009년 캄보디아 첫 수출을 시작해 현재 약 20개 나라에서 박카스를 판매하고 있다. 동아제약에 따르면 2023년 기준 박카스 브랜드...
    2024-06-10 05:00
  • 제약바이오협회, K제약·바이오 해외 진출 지원사업 강화
    제약바이오협회, K제약·바이오 해외 진출 지원사업 강화
    제약바이오협회는 한국보건산업진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 안전성평가연구소, 오송첨단의료산업진흥재단, 첨단재생의료산업협회, 한국바이오의약품협회와 함께 공동홍보관을 운영했다. 이틀간의 투자설명회에서는 국내·외 제약바이오기업과 유관기관, 글로벌 벤처캐피탈(VC) 등을 대상으로 기업과 기술, 제품을...
    2024-06-09 09:07
  • 이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2024’ 개최…‘당뇨·비만’ 해결 방안 모색
    이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2024’ 개최…‘당뇨·비만’ 해결 방안 모색
    이번 행사는 이투데이가 주최하고 △산업통상자원부 △보건복지부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △한국보건산업진흥원 △한국제약바이오협회 △한국바이오협회 △제약산업전략연구원이 후원한다. 이번 행사에는 정부 및 산·학·연 등 관련 전문가들이 참여해 당뇨와 비만 질환 인식 개선, 올바른 치료 및 관리, 국내외 비만치료제 개발 현황과 전략...
    2024-05-28 06:00
  • 병원 경영난 장기화에 의료기기·제약사 등 의료산업계도 위기
    병원 경영난 장기화에 의료기기·제약사 등 의료산업계도 위기
    식품의약품안전처 자료에 따르면 우리나라는 지난해 783건의 임상시험 등록으로 세계 4위 수준을 기록하고, 서울이 세계 1위 임상시험 도시로 꼽혔다. 하지만 이번 의료공백 장기화 상황에 임상시험 수가 전년 대비 3분의 1 수준으로 내려섰다. 의료기기 대금 지급 시기를 미루는 경우도 부지기수다. 서울대병원은 3월 말 의약품과 진료 재료, 의료기기, 의료소모품...
    2024-05-20 06:01
  • "깜빡했어요" 안 통한다…20일부터 병원·약국 갈 땐 '이것' 꼭 챙겨야 [이슈크래커]
    "깜빡했어요" 안 통한다…20일부터 병원·약국 갈 땐 '이것' 꼭 챙겨야 [이슈크래커]
    2019년 7월부터는 우리나라에 들어와 6개월 이상 거주하는 외국인은 직장가입자나 피부양자가 아니면 의무적으로 지역가입자로 건강보험에 가입해 보험료를 전액 부담하도록 했고, 이번에는 신분증 검사를 의무화해 외국인 가입과 보험료 부과 기준을 강화했죠. 요양기관 본인확인 강화 제도를 통해 건강보험 무자격자의 보험급여 부당행위를 차단하며 환자의 안전...
    2024-05-16 16:37
  • 한국 바이오벤처-일본 제약기업, 함께 글로벌시장 진출
    한국 바이오벤처-일본 제약기업, 함께 글로벌시장 진출
    한국 바이오벤처의 잠재력과 일본 제약기업의 신약개발 역량을 확인하는 기회가 됐다”며 “쇼난 iPark가 한일 바이오 협력의 중심이 되겠다”고 말했다. 오 장관은 “기술력을 갖춘 우리나라 첨단바이오 기업들이 일본과의 협력을 통해 도전적인 연구개발과 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기회의 장을 열어 인류의 생명과 안전에도 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.
    2024-05-10 10:30
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
    2024-05-06 18:07
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이...
    2024-03-28 10:19
  • 임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    2022년에 식품의약품안전처 허가를 완료하고 올해 초 기기 개발을 완료, 하반기부터 매출이 발생한다. 프로티아 AST는 전기용량 센서를 적용해 기존의 세균 분리배양 과정이 필요하지 않아 최대 20시간이 소요되는 검사 시간을 4시간으로 대폭 단축시켰다. 192채널 동시 검사가 가능하고 40종의 항생제를 탑재해 효율성도 뛰어나다. 임 대표는 프로티아 AST를 “시장...
    2024-03-26 14:07
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다. 규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...
    2024-03-13 16:59
  • 한국·미국·인도, 바이오·반도체·우주 등 핵심 신흥기술 협력
    한국·미국·인도, 바이오·반도체·우주 등 핵심 신흥기술 협력
    이번 회의에서는 바이오, 의약품, 반도체 공급망 등 핵심 신흥 기술 분야에서 공통 관심 사항에 대한 협력 방안 등을 논의했다. 대통령실은 이날 오후 보도자료에서 한·미·인 3국 간 핵심 신흥 기술 대화 개최 사실을 전했다. 보도자료에 따르면 이번 대화에는 왕윤종 국가안보실 3차장, 타룬 차브라 미국 국가안전보장회의 기술·국가안보 담당 선임보좌관, 레칸...
    2024-03-12 15:10
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처는 올해 7월부터 일부 의약품과 의약외품의 제품명을 점자로 표시한다. 안전상비의약품과 해열진통제, 생리대 등의 제품명을 점자로 표시하고, 제품에 표시된 바코드를 모바일로 스캔하면 효능·효과·용법·용량 등을 음성·수어·영상으로 제공해 보다 안전하게 사용할 수 있게 할 예정이다. 위생용품에 대해서 알레르기 유발성분도 잘 보이도록 구분한다....
    2024-03-06 16:07
  • 김현수 블루엠텍 대표 “의약품 유통 플랫폼 기반, IT로 확장” [상장 새내기 바이오③]
    김현수 블루엠텍 대표 “의약품 유통 플랫폼 기반, IT로 확장” [상장 새내기 바이오③]
    그동안 우리나라 의약품 유통사업은 대부분 오프라인 기반으로 이뤄졌다. 제약사 영업사원은 직접 의료기관을 방문해 영업활동 외에 주문·수금·CS 등 많은 업무를 담당해야 했다. 하지만 의약품 유통이 온라인 플랫폼으로 변화되면서 실시간 주문과 재고관리가 가능해졌고, 수금 지연 등의 문제도 해결할 수 있게 됐다. 김 대표는 “복잡한 제약업계의 유통 구조를...
    2024-03-05 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야...
    2024-02-26 15:56
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