의약품안전관리 검색결과

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나이벡, 비만치료제 등 펩타이드 원료의약품 글로벌 시장 확대

나이벡은 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 인증을 획득했다. 현재 일부 글로벌 제약사들의 펩타이드 원료의약품과 자체 개발한 약물전달 시스템을 적용한 제형을 생산하고 있다. 이 외에도 여러 글로벌 기업들과 펩타이드 기반 원료의약품 생산을 위한 협의를 진행 중이다. 나이벡...

2024-10-04 10:10
국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인

향후 조직공학치료제·유전자도입 세포치료제 등 지원 확대 국립줄기세포재생센터 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다. 해당 줄기세포치료제의 임상시험계획...

2024-10-01 12:00
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다. 대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계된 바이오공장 건립을 마치고, 바이오의약품 대량 CMO 사업 확대에 나섰다....

2024-09-30 06:00
찬바람 불자 코로나19 재확산 긴장…이번엔 어떤 백신 맞나

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 질병청이 요청하는 경우, 식품의약품안전처로부터 정식 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 백신 공급에는 국내 기업들도 다수 기여할 것으로 예상된다. 화이자는 이달 초 HK이노엔과 코로나19 백신 국내 공급 계약을 체결했다. HK이노엔은 무료접종 대상을...

2024-09-29 09:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다. 마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입됐고, 이중 상급조합병원이 12처다. 이로써 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀, 뇌파 측정기기 마인드스캔과 환자 관리 플랫폼 마인드를 아울러 전국 정신건강의학과...

2024-09-28 06:00
[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝혔다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이기도 하다. 리포락셀액은 지난 2월...

2024-09-26 16:18
불법물품 반·출입, 국경 단계에서 막는다…'국민안전 협업정보팀' 신설

국가기술표준원과 관세청, 환경부, 식품의약품안전처, 무역안보관리원은 26일 서울세관에서 '범부처 위험정보 공유·활용을 위한 상호 협력 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이날 협약은 국경 단계에서 불법 물품 반·출입을 차단하고 사회안전과 국민건강을 보호하기 위해 범부처 간 위험 정보를 공유하고 공동으로 대응하기 위해 마련됐다. 최근 해외 직구 등을 통해...

2024-09-26 16:00
셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

이중가격 정책을 토대로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략을 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 학회에서 임상 결과를 발표하게 됐다”라며 “유플라이마의 차별화된...

2024-09-26 13:15
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”

셀트리온 관계자는 “세계 주요 국가에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마가 교체처방 임상3상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 학회에서 임상결과를 발표하게 됐다”며 “글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더...

2024-09-26 09:21
노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오

이뮨셀엘씨주는 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받은 항암 면역세포치료제다. 간암, 교모세포종, 췌장암 등에서 치료 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정(ODD)되기도 했다. 올해 6월 지씨셀은 ‘PT 칼베 파마 Tbk’와 인도네시아 시장 진출과 기술 이전 등을 위한...

2024-09-25 05:00
[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대하고 있다. 유한양행, 길리어드와 1076억 규모 원료의약품 공급 계약 유한양행은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급...

2024-09-21 06:00
고령화 시대, 디지털 기술의 핵심은 ‘비대면 진료’

대한노인회에 따르면 스마트경로당의 차별성을 갖기 위해서는 비대면 진료, 건강관리, 운동, 일자리 정보, 재미, 경로당 안전관리 시스템이 필요하다고 밝혔다. 이를 위해 대한노인회는 경로당에서 발생하는 모든 데이터는 지자체별 관제센터에 제공하고, 관제센터는 다양한 정보 및 통계를 제공한다. 또 경로당에서 비대면 진료 신청 및 예약을 통해 의료기관 접근...

2024-09-20 17:30
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음 달 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’를 시작으로 국내외 바이오 행사에 적극적으로 참여해 향남공장을 알릴 예정이다.

2024-09-20 05:00
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...

2024-09-19 09:33
추석 연휴 '문 여는 병ㆍ의원, 약국' 확인하세요

소화제, 해열진통제 등 안전상비의약품(13개 품목)도 편의점 등 203개의 안전상비의약품 판매업소에서 구입할 수 있다. 관내 권역응급의료센터인 한양대학교병원을 포함한 종합병원급 의료기관도 24시간 진료로 응급환자 및 대량 환자 발생 시에 신속하게 대처할 예정이다. 성동구보건소는 비상진료대책 상황실을 운영해 의료 공백의 빈틈을 메운다. 연휴 기간...

2024-09-14 08:00
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...

2024-09-13 15:00
추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?

또한 제품 포장의 ‘의약외품’ 표시와 식품의약품안전처 허가(신고) 여부를 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 한다. 기피제 성분 가운데 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다. 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol) 함유 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은...

2024-09-12 14:47
추석 연휴 서울 병·의원·약국 1만2000여곳 운영…오세훈 “의료기관 이용 불편 없게 최선”

‘2024 추석 연휴 종합정보’ 누리집, 25개 자치구 누리집, ‘응급의료포털’에서 확인할 수 있다. 전화는 국번 없이 120(다산콜센터), 119(구급상황관리센터)로 연락하면 되며, 모바일 애플리케이션 ‘응급의료정보제공’에서도 확인이 가능하다. 소화제, 해열진통제, 감기약, 파스 같은 ‘안전상비의약품’은 편의점 등 안전상비의약품 판매업소에서 쉽게 구매할 수 있다.

2024-09-11 10:44
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...

2024-09-11 10:06
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

회사는 앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM과 의약품구매대행사(GPO)와 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리됐다. GC녹십자는 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 추진한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이...

2024-09-10 09:37

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