의약품설계기간품질고도화 검색결과

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대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

대웅펫은 임상시험 분야에서 고도의 전문성을 가진 인력을 확보했다. 이처럼 우수한 인력을 통해 동물용 의약품 임상시험에서 높은 품질의 서비스를 제공하며, 탁월한 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 또한 대웅제약의 임상시험 가속화 전략을 벤치마킹해 임상시험 비용 및 기간을 단축할 수 있는 프로토콜을 마련했다. 이를 통해 임상시험 과정의 효율성을...

2024-09-30 10:03
디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도

기존 ‘제조공정’과 ‘품질관리’로 구분하던 의약품 제조·생산 시스템을 하나로 융합해 일원화하는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 도입이 그 중 하나다. 의약품 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 적용, 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현할 수 있다. 또한, 스마트공장(Smart Factory) 구축도 늘고...

2023-08-22 05:00
동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축

동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD·Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 회사는 지난해 8월부터 약 3개월 간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 제품의 품질 목표 사항(QTPP·Quality Target Product...

2022-01-24 14:32
'의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴

이어 “비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다. 회사는 재발방지를 위해 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과...

2021-04-09 10:27
대웅제약, 위식도역류질환 신약 주사제 기술 고도화

대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 주사제의 생산기술을 고도화했다고 21일 밝혔다. 이번 프로젝트는 식약처 주관 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'으로 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는...

2021-01-21 10:50
보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아

예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP운영의 우수성을 입증했다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있고, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 아울러...

2020-11-18 09:30
정부 신약 R&D 투자, 산업계ㆍ대학 편차 심각…“성과 도출형 전환해야”

존속기간 연장제도와 연장된 특허의 효력 범위를 제한하는 특허법 규정의 입법취지를 설명했다. 이외에도 보고서에는 ‘한독의 ISO 37001 도입인증 사례’와 ‘사례를 통해 알아보는 QBD(의약품 설계기반 품질 고도화 시스템)’ 등 제약바이오 현장 리포트와 함께 미국 제네릭 시장 진출 전략, 아세안 시장 수출환경 진단 및 개량신약의 기회, 이벨류에이트파마의...

2019-07-08 06:00
[BioS] '복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전

이 회사는 국제적 의약품 품질 기준인 ‘설계기반 품질고도화(QBD)’를 바라클 생산에 적용해 철저한 품질관리를 하고 있다. QBD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 현재 시스템을 단일 시스템으로 일원화하는 것으로, 생산공정에서 나타날 수 있는 위험성에 미리 대처함으로써 체계적인 품질관리가 가능해 '21세기형 GMP'라 불린다. 식약처도 QBD 의무화를 추진 중이다....

2016-08-11 08:50
식약처, ‘의약품 설계기반 품질고도화’ 사업 착수

식품의약품안전처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도’ 도입을 위한 기반 구축 사업에 착수한다고 26일 밝혔다. 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소를 통해 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해서다. QbD는 최첨단 기술을 활용하여 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리...

2014-08-26 10:50