미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...
공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축...
젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.
앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.
젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다.
동성제약, ‘세븐에이트’ 다이소 유통 출하 중단
동성제약이 염색약 ‘세븐에이트’의 약국과 다이소 가격 차별 논란으로 약사들의 불매 운동까지 거론되자 다이소 유통 출하를 중단하기로 했다. 세븐에이트는 약국에서 7000~8000원...
진흥원 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증시설, 특성화연구센터, 체외진단지원 센터 등 전문적인 지원체계 갖추고 있다. 또 체외진단, 항체 의약 등 첨단 바이오 분야 기업이 입주하게 될 바이오 융복합산업화지원센터가 들어서는 7동은 2025년 준공 예정이다.
진흥원에서는 첨단 연구와 분석 장비 및 시범생산 장비를 통해 관내 바이오 기업의 기술사업화를 지원한다....
특히 대형 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 협력 강화 및 다국적 생명 기업과의 화이트 레이블(White-Label) 계약 추진 등으로 글로벌 시장 공략에 나설 전망이다.
한편, 엑셀세라퓨틱스는 이번 상장에서 약 160만 주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 6200~7700원으로 총 공모 예정 금액은 상단 기준 125억 원이다. 기관 대상 수요예측은 28일까지 진행하며...
인천‧경기(시흥) 지역은 2035년까지 25조 6908억 원을 투입해 세계 1위 바이오 메가 클러스터를 비전으로 세계 최대 생산기지 및 기술 초격차를 위한 글로벌 거점을 목표로 조성한다.
인천은 현재 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 제조역량인 116만5000L 규모를 2032년 214만5000L로 약 2배 확대할 계획이다. 전력공급에 차질이 없도록 관련 인허가 등을 해소하는...
1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...
아울러 올해 3공장 완공으로 총 25만 리터의 바이오의약품 생산 역량을 확보한 셀트리온은 향후에도 바이오의약품 수요증가에 대비해 지속해서 생산공장을 증설, 생산 확대를 통한 의료접근성 향상을 도모한다는 계획이다.
지배구조 분야에서는 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병을 통해 이사회 내 사외이사 비율을 높이고, 여성 이사를 추가 선임함으로써...
미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로 사업기반을 다져왔으며 직원은 1800여명에 달한다.
IDT 바이오로지카의...
SAV001의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 업체와 시료 생산을 진행 중이다. 과거 미국 임상 1상에서 항체가 최대 512배 증가하고 중화항체가 형성됐을 뿐 아니라 에이즈 백신에서 가장 중요한 변이 대응 능력도 확인했기 때문에 신속한 임상 2상 진행이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 “이뮤노백스바이오는 백신...
미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약...
이에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위해 세제 지원을 지속해서 건의해온 결과로 풀이된다. 원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 세제 혜택 정책은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 전망이다.
자율준수 우수기업에 대한 규제도 완화됐다. 공정거래위원회에 따르면 공정거래 자율준수제도(CP) 평가 기준 및...
비욘드셀은 바이오의약 생산에 필수 소재인 동물세포 배양 배지를 개발하고 있다. 산업통상자원부 주관 바이오의약품 생산용 배지 국산화 사업 과제 수행과 해외 기술이전을 통해 배지 생산 원천기술 확보에 성공했고, 최근 세포주 및 공정개발 등 위탁개발(CDO) 사업으로 보폭을 넓히고 있다.
K-NIBRT는 바이오헬스 산업을 포함한 글로벌 바이오 공정...
바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하는 에스티젠바이오는 재조합 단백질 관련 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP) 등을 생산하는 약 9000L(리터) 규모의 설비를 보유하고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등...
이번 MOU를 통해 혁신센터와 공동의 발전을 이룰 수 있길 기대한다”고 말했다.
박영준 센터장은 “제약바이오 강국으로 거듭나기 위해서는 연구기술, 생산기술, 품질기술이 뒷받침돼야 한다”며 “의약품 제조혁신센터는 특히 제조를 중심으로 첨단바이오, 제약부분에서의 혁신을 연구하는 만큼 협회에서도 관심을 갖고 협력해 주시길 바란다”고 전했다.
규모 의약품 위탁생산계약
△SK오션플랜트, 1조1529억 규모 신규 시설 투자
△SK이노베이션, 블루오벌SK 7778억 규모 유상증자 및 자회사 SK온에 총 2조6392억 규모 금전 대여 결정
△CJ CGV, CGV 튀르키예 법인에 133억 규모 금전 대여 결정
△HLB글로벌, 60억 규모 전환사채권 발행 결정
△동아지질, 188억 규모 부산항 진해신항 준설토투기장(3구역) 호안(1공구)...
짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다.
짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이...
올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.
GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여...
제약업계 한 관계자는 “제약사가 화장품을 개발할 경우 의약품을 비롯한 여러 제품에 사용되는 성분에 대한 노하우가 있고, 그만큼 우수한 기술력을 확보해 다른 기업 대비 차별화 할 수 있다”며 “의약품을 화장품으로 활용할 경우 개발 비용도 상대적으로 적어 효과적”이라고 말했다.
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