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  • 그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 운영는 기업으로 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는...
    2024-07-01 16:41
  • 중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회...
    2024-06-27 08:52
  • 세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    사전적 규제 등을 종합적으로 검토해 △첨단재생의료 △데이터·AI를 활용한 디지털 바이오헬스 △감염병 백신 등 다부처 협업 분야를 선정했다. 의결된 안건은 국가 연구개발(R&D) 조정·배분 절자를 거쳐 2025년도 정부 예산안에 반영될 예정이다. 또 올해 1월 조세특례제한법 시행령을 개정해 ‘혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조’에 대한 세제...
    2024-06-27 05:00
  • SK C&C, 생성형 AI '솔루어'로 의약품 이상사례 보고서 쓴다
    SK C&C, 생성형 AI '솔루어'로 의약품 이상사례 보고서 쓴다
    AI 활용한 약물 안전 특화 업무도 추진 예정“생성형 AI로 안전한 의약품 사용 환경 조성한다” SK C&C는 국내 제약회사인 일성아이에스와 ‘제약 분야 인공지능(AI) 디지털 전환(DX) 협력을 위한 파트너십’을 체결했다고 10일 밝혔다. 자사의 엔터프라이즈 AI 솔루션 '솔루어'를 활용한 의약품의 이상사례 보고서 작성 서비스 개발에 나선다. 이번 AI DX...
    2024-06-10 10:48
  • 한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화
    한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화
    향후 민·관 합동 바이오제약 연합 회의를 정례화해 경제안보 핵심 분야로 부상하고 있는 바이오제약 공급망을 강화하는 방안도 모색할 예정이다. 이번에 출범한 민·관 합동 바이오제약 연합은 코로나 팬데믹 기간에 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 이뤄지면서 추진됐다. 작년 12월 제1차 한·미...
    2024-06-06 07:43
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    2022년 롯데바이오로직스는 머크 밀리포어 씨그마와 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스 공장 증설 및 제조 솔루션, 인재 교육 등에 대한 업무협약 체결 이후 지난해 사업협력의향서를 체결한 바 있다. 회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다....
    2024-06-01 06:00
  • 존슨앤드존슨이 한국 바이오헬스산업에 투자 선택한 이유는
    존슨앤드존슨이 한국 바이오헬스산업에 투자 선택한 이유는
    국내 스타트업이 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 많은 자금이 투입돼야 하고, 나라별 규제 요건 확인·준수하는 등의 절차를 밟아야 한다. 존슨앤드존슨은 이러한 생태계에서 국내 스타트업과 협력해 전문 지식, 자금, 교육 프로그래밍, 시설 등에 접근해 초기 단계에 겪을 장애를 극복하는 데 도움을 줄 계획이다. 샤론 챈 부사장은 “파트너와 협력해 아태...
    2024-05-27 06:00
  • K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    9일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 바이오코리아 2024에서는 ‘제약·바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략’ 콘퍼런스에서 참석자들은 다양한 신약개발 오픈이노베이션 성공 방법을 모색했다. 이날 에반 골드버그(Evan Goldberg) 베이진 아시아태평양 비즈니스 개발 담당 부사장은 “의약품 업계가 보편적으로 추구하는 ‘최대한 많은 환자에게 좋은...
    2024-05-09 15:25
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”
    정부는 네거티브 규제특례 강화로 규제 걱정 없이 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출이 이뤄질 것으로 기대한다. 정부는 30일 정부서울청사 별관 국제회의실에서 ‘규제자유특구 위원회’를 개최했다. 특구위원회는 글로벌 혁신특구 4건, 규제자유특구 5건 신규 지정안 등에 대해 심의ㆍ의결했다. 처음으로 지정된 글로벌 혁신특구는 법률에서 금지한 행위가 아니면...
    2024-04-30 16:00
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    오 처장은 “규제외교를 통해 유럽연합(EU)과 협력을 시작했고, 미국 식품의약국(FDA) 기관장과도 6번 만남을 통해 의료제품에서 식품과 화장품까지 교류 분야를 넓혔다”고 말했다. 특히, 식약처는 국내 화장품 산업의 해외 진출을 위해 주요 대형 시장인 미국과 중국의 규제 당국과 긴밀한 관계를 맺었다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “미국에서는 화장품...
    2024-04-30 15:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략' 발표 △규제 완화로 자율운항 세계 최고 기술 이끈다 △산업단지, 산업과 문화가 융합된 청년친화형 공간으로 변모 2일(화) △산업부 장관 11:00 국무회의 △통상교섭본부장 11:00 국무회의 △산업부 1차관 14:30 AI반도체 협업ㅍ럼 출범식(성남) △산업부 2차관 08:00 물가관계장관회의(세종중앙청사)...
    2024-03-31 08:54
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오 처장은 올해 식약처의 비전 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 공개했다. 구체적으로 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’ 등을 핵심 전략으로 꼽았다. 의약품과 식품 분야에서 기업들의 성장을 지원하는 한편, 소비자들이 안심할 수 있도록 규제 혁신을 지속한다는 방침이다. 필수의약품 공급 안정화...
    2024-03-14 13:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    다양한 분야의 협력도 강화해야 한다는 의견이 제시됐다. 한국규제과학센터는 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’을 개최했다. 이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처...
    2024-03-13 16:59
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식품의약품안전처가 다양한 소통을 통해 국민들의 식품·의약품(식의약) 분야 알권리 강화에 나선다. 식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를...
    2024-03-06 16:07
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제...
    2024-02-26 15:56
  • 노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    산업 분야 중 하나로 주목하고 있다. 우리 정부에서도 제약바이오산업을 제2의 반도체로 육성하겠다는 의지를 내비쳤다”고 말했다. 또한, 노 회장은 “산업계 의지도 그 어느 때보다 높다. 파이프라인도 급격히 증가하고 있고, R&D도 늘었다. 글로벌 시장에 진출하는 의약품도 많아졌다. 정부와 산업계가 같이 협력해 나간다면 2027년까지 제6대 제약바이오...
    2024-01-30 13:19
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    산업단지 규제 혁파 정책 공유(석간) △11월 주요 유통업체 매출 동향 △지방투자확대, 중앙-지방 소통･협력 강화 △해외 무역장벽에 대한 민·관 합동 대응을 통해 수출·투자 확대 기반 마련 △해외 기술규제 종합 대응으로 수출 활로 확보 27일(수) △산업부 1차관 10:00 법사위(국회) △산업부 2차관 10:00 법사위(국회) △K-조선 테크(Tech) 얼라이언스 출범...
    2023-12-25 08:29
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 절대 뒤처지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다. 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고...
    2023-12-20 17:33
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    규제과학 분야 인재 양성, 새로운 기술의 빠른 제품화를 돕는 식약처 내 규제과학혁신추진단도 출범시켰다. 국제협력도 주요 성과로 평가된다. 올해 5월엔 세계 최초 식품규제기관장 협의체 ‘아프라스(APFRAS)’를 설립하며, 우리나라가 초대 의장국에 선출됐다. 특히 올해 3월 오 처장은 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 국장과 만나 현안을 논의하고, 내년 2월...
    2023-11-28 15:03
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