의료기기및의약품임상시험협력 검색결과

검색결과 총74건

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대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

대웅펫은 2023년 3월 동물용 의약품 임상시험실시기관 인증을 획득했으며, 올해는 동물용 의료기기 임상시험실시기관 승인도 앞두고 있다. 이를 통해 동물용 의료기기 허가를 위한 컨설팅 및 임상시험 서비스를 제공함으로써 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 이외에도 임상시험 고도화를 위한 전자증례기록서(e-CRF) 시스템을 개발하는 등 글로벌 가이드라인에...

2024-09-30 10:03
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전...

2024-09-11 16:16
[BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU

이를 통해 기존 기업에 국한됐던 협력을 넘어, 학교 및 병원과 같은 연구기관으로 협력 범위를 확대할 가능성을 확인했으며 향후 울산대병원 의생명연구원과의 국책과제 참여와 임상물질 위탁생산(CMO) 계약 체결까지 이어질 것으로 지씨셀은 기대하고 있다. 울산대병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터...

2024-08-23 09:22
지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서

이를 통해 지씨셀은 기업에 국한된 기존 협력을 넘어 학교 및 병원과 같은 연구기관으로 범위를 확대할 가능성을 확인했다. 향후 울산대학교병원 의생명연구원과의 국책 과제 참여와 임상물질 위탁생산(CMO) 계약 체결까지 이어질 것으로 기대된다. 울산대학교병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터...

2024-08-23 09:21
경희의과학연구원, 프로젠·오디엔과 비만·당뇨 치료제 개발 MOU 체결

주사제 및 주 단위 경구제로 개발 중이며, 7월 비만·당뇨 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 승인받았다”라며 “업무협력을 통해 고도 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다”고 말했다. 이상열 오디엔 대표(경희대병원 내분비내과 교수)는 “인공지능 기반 개인맞춤형 디지털 치료기기를 통해 비만·당뇨 환자들의 건강을 개선하고 과학적인...

2024-08-22 14:02
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입 GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을...

2024-08-17 05:00
올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

2023년 12월 식약처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증서’를 받았다. 국내 40여 명의 종양내과 전문의 자문과 대한종양간호학회, 대한항암요법연구회 소속의료진 등 협업을 통해 의료적 안정성을 높이며 임상 시험을 준비하고 있다. 올라운드닥터스는 캔모어를 대장암, 위암, 폐암으로 확장해 항암 치료 여정을 돕는 디지털 플랫폼으로 도약할...

2024-08-07 15:52
보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화

삼양그룹 의약연구소에서 다년간 의약품·의료기기 R&D 사업을 수행했다. 이후 중소기업기술정보진흥원에서 바이오헬스 PM으로 재직하면서 바이오스타트업 성장 및 바이오클러스터 육성에 관한 정부사업을 기획한 바 있다. 디지털 의료 분야의 송승준 PD는 의공학자로서 고려대병원, 서울아산병원 등 임상현장의 다년간 연구 경험을 통해 연구자다. 범부처...

2024-08-02 09:54
[제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外

두 기업은 신성장 사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다. 성장 중인 더마코스메틱 및 의료·미용기기 시장에서 시너지 효과를 창출해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다. 녹십자홀딩스, 홍콩법인 中 국영 제약사에 매각 GC(녹십자홀딩스)는 홍콩법인 지분...

2024-07-20 06:00
루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정

식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다. GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설...

2024-07-10 09:53
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하는 에스티젠바이오는 재조합 단백질 관련 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP) 등을 생산하는 약 9000L(리터) 규모의 설비를 보유하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등...

2024-06-26 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

이번 업무협약에 따라 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해...

2024-06-01 06:00
“최적의 결과 위해”…제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축

비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용화, 사후 관리 등 의약품 및 의료기기 사업의 모든 단계마다 고객이 최적의 의사결정을 내리고 프로젝트를 원활하게 진행할 수 있도록 전방위적으로 지원한다. 제이앤피메디는 자사 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 역량을 극대화하기 위해 모든 핵심 사업 부문에 리더급 인재를 확보하며 RDC팀 출범을...

2024-05-16 08:49
GC셀, 의료·바이오 전문 물류 서비스 ‘셀패스’·‘셀트랙’ 출시

이러한 맞춤형 서비스를 통해 전국 병원 및 임상시험기관, 바이오 의약품 개발사와 같은 잠재 고객은 향후 GC셀의 국내 영업 및 운송 네트워크를 활용해 합리적인 가격에 보다 효율적이고 신속한 배송 서비스를 경험할 수 있게 됐다고 설명했다. ‘셀패스’는 바이오 의약품을 제외한 의료기기와 소모품 등의 물류, 운송, 창고 및 재고 관리를 포함하는 종합...

2024-03-26 09:01
고려대 안암병원 김병수 교수, 대한기관윤리심의기구협의회장 선임

첨단의학연구, 의약품과 의료기기 등이 결합한 복합연구, 감염병 팬데믹 관련 분산형임상시험(DCT) 등으로 다양해지고 있다”며 “급변하는 연구환경에서 신속하고 정확한 IRB 심의와, 면밀한 연구진행관리(HRPP)를 통한 ‘IRB 체계 고도화’를 지향할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이어 “첨단 바이오 연구를 수행하는 연구자들 및 예비 연구자들이 과학적이고...

2024-03-04 13:44
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제...

2024-02-26 15:56
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼...

2023-12-20 17:33
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 디티앤씨알오와 동반진단 서비스 개발 ‘맞손’

CLIDEX는 Cli-D-eX(Clinical data expert program)의 약어로 ‘고객의 임상 성공 확률을 높이는데 가치를 둔다’는 의미를 담았다. 디티앤씨알오는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상 및 임상 시험을 제공하는 국내 풀서비스(Full-Service) CRO로 지난해 11월 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키우고 있다. 임상에서 필요한 바이오마커를...

2023-11-24 10:16
고려대의료원산학협력단·아이콘 코리아, 임상시험 협력체계 구축

고대의료원과 아이콘은 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축해 신약 및 의료기기 개발의 핵심인 초기 임상시험 수행을 위한 다각적인 연구 협력을 추진하고, 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약품·의료기기 산업 발전을 목표로 긴밀한 협력을 해나갈 예정이다. 홍성인 아이콘 코리아 아시아태평양 총괄 부사장은 “이번 협약을 기반으로 글로벌...

2023-09-06 09:40
강스템바이오텍, 피부 오가노이드 통한 인공피부 사업 진행 중...“발모 치료제 개발할 것”

회사는 피부 오가노이드 기술을 활용한 차세대 인공피부를 통해 금년 내 화장품 효력평가 사업화를 개시하고, 추후 의료기기 및 의약품으로 사업영역을 확대해 나갈 계획이다. 회사에 따르면, 강스템바이오텍은 지난 2월 피엔케이임상연구센타와 피부 오가노이드 활용 효능평가 플랫폼 개발을 위한 상호 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 현재는 인체 피부 시험을...

2023-08-21 10:00

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