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  • ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표 달성에...
    2024-07-08 05:00
  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    95%의 반응률을 보였으며 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성해 29.29%의 반응률을 나타냈다. 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다. 이밖에 에이치브이엠(-34.01%), 하이젠알앤엠(-23.15%), 우양(-23.02%), 에스오에스랩(-20.99%), KBI메탈(-20.71%), 이엠코리아(-20.70%) 등이 큰 폭으로 하락했다.
    2024-07-06 10:04
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나에 제공했으며, 모더나가 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행 중이다. 추후 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나가 제공할 전임상 mRNA 백신 후보물질을 이용해 기존 백신보다 넓은 범위의 바이러스에 효과적인 한타바이러스 백신을 개발할 예정이다.
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    아토피 치료제 임상 3상에서 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 평가한 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다고 전날 공시했다. 강스템바이오텍 측은 4분기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 받을 예정으로 이날 오전에는 투자자 등을 대상으로 임상 3상 결과를...
    2024-07-05 17:38
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
    2024-07-05 14:57
  • 고려대 의대, 모더나와 한타바이러스 백신 개발 협력 본격화
    고려대 의대, 모더나와 한타바이러스 백신 개발 협력 본격화
    백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나사에 제공했으며, 모더나사에서 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행 중이다. 추후 백신혁신센터는 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나사가 제공 예정인 전임상 mRNA 백신 후보물질을 이용해 기존 백신보다 넓은 범위의 바이러스에 효과적인 한타바이러스 백신을 개발할 예정이다....
    2024-07-05 10:23
  • 삼성중공업, 세계 최대 선박용 탄소포집 시스템 실증 돌입
    삼성중공업, 세계 최대 선박용 탄소포집 시스템 실증 돌입
    지난해 4월 삼성중공업 등 4개 회사가 결성한 공동 워킹 그룹은 '선박용 탄소포집 시스템 실증 업무 협약'을 체결하고 상세설계, 기술 유효성 평가 등 공동연구를 진행해 왔다. 삼성중공업과 파나시아는 HMM이 실제 운항 중인 2100TEU(1TEU=20피트 컨테이너 선박 1대분)급 컨테이너선에 탑재한 OCCS의 이산화탄소 포집ㆍ액화ㆍ저장 시스템 실증 업무를 수행하고, HMM은...
    2024-07-02 09:51
  • [특징주] 카이노스메드, 먹는 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 약물 흡수도 및 안전성 우수 확인 소식에 강세
    [특징주] 카이노스메드, 먹는 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 약물 흡수도 및 안전성 우수 확인 소식에 강세
    KM-819의 임상2상은 총 2단계로 약물의 안전성을 평가하는 Part1과 약물의 유효성을 평가하는 Part2로 나뉘어진다. 이번 중간결과는 총 33명의 피험자를 대상으로 실시한 part1의 결과이다. Part1은 건강한 사람 18명을 대상으로 400mg, 600mg, 800mg의 약물안전성을 확인하는 Part1A와 초기~중기의 파킨슨병 환자들 15명 대상으로 200mg, 300mg의 약물안전성을...
    2024-07-02 09:45
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    특히 지난해 완공된 바이오 소재 신공장의 생산 설비와 환경 적합성에 대한 평가도 완료했다. 이번 인증 통과로 주력 제품인 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등은 글로벌 수준의 ISO 13485에 따른 품질을 인증받았다. 해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수...
    2024-07-01 11:41
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김승민 미래에셋증권 연구원은 지난달 28일 보고서를 통해 “ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET) 티로신 키나제 억제제(TKI) 단독요법에서 유효성, 안정성 측면에서 계열 내 최고신약 가능성을 보이고 있다”며 “데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획”이라고 전했다. 에이비온은 지난달 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ABN401 임상 2상 컷오프...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차종결점인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 보였다. 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차종결점 분석시점(24주차)까지의 부작용(AE) 발생비율은 젤렌카군 68.2...
    2024-07-01 10:33
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 신경학적 증상에 대해 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 회사 측은...
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행은 전임상에서 유효성과 안전성을 확인했으며, 특히 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 확인했다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에게 특히 이점을 제공할 것으로 회사측은 기대된다. 고셔병은...
    2024-07-01 08:57
  • “글로벌 항체 R&D허브 목표”, 정연호 스크립스코리아항체연구원장 [바이오 줌인]
    “글로벌 항체 R&D허브 목표”, 정연호 스크립스코리아항체연구원장 [바이오 줌인]
    정 원장은 “신약개발 과정 중 치료 타깃 발굴과 검증, 유효‧선도‧후보물질 도출까지가 연구원의 주요 연구분야다. 주로 암과 일반질환, 감염병 치료용 항체를 개발하고 이중항체, ADC, 세포면역치료제 등의 항체도 개발하고 있다”며 “최근에는 AI 기반 항체 플랫폼 개발을 시작하고 기업과 공동으로 후보 항체 발굴 서비스, 항체 생산, 세포 유효성 평가 등...
    2024-07-01 06:00
  • “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상 재평가를 통해 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐다. 콜린알포세레이트는 임상재평가 추진 과정에서 급여 축소와 관련한 법적 다툼을 벌이고 있어 지속적인 처방이 불투명해 사실상 퇴출 위기에 놓였다는 평가다. 이에 따라 기억력 감퇴 개선과 관련 ‘은행엽건조엑스’가 함유된 일반의약품 시장이 활성화되는...
    2024-07-01 05:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과...
    2024-06-28 14:29
  • 엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성배지 활성화…바이오 소재 전문 기업 도약"
    엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성배지 활성화…바이오 소재 전문 기업 도약"
    배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)과 같은 역할로 세포유전자치료제의 안전성, 유효성, 생산성, 품질, 경제성 등에 커다란 영향을 미친다. 엑셀세라퓨틱스의 주력 제품은 3세대 화학조성배지 ‘셀커(CellCor)’다. 3세대 화학조성배지는 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용해 개발 및 생산된다. 동물 인체 유래 물질을 포함한 1세대 우태아...
    2024-06-27 15:32
  • 코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정
    코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정
    향후 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상 진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다. AVIEW PE는 인공지능(AI)을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 폐색전증 진단 보조...
    2024-06-27 09:14
  • 대웅제약, 인도네시아 보고르 농업대와 영장류 공동연구
    대웅제약, 인도네시아 보고르 농업대와 영장류 공동연구
    신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 영장류동물연구센터(Pusat Studi Satwa Primata, PSSP)’와의 협업을 통해 전개된다. PSSP는 의학, 생물학, 동물학에 대한 연구 기관으로 2006년 국제실험동물관리평가인증협회...
    2024-06-27 08:42
  • 인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    앞으로 6개 의료기관에서 안전성과 유효성, 사용성을 검증해 의료 현장에서 활용될 수 있도록 박차를 가할 계획이다. 피부암 발병률은 세계적으로 증가하고 있는 추세이며, 국내 피부암 발생률은 최근 10년간 두 배로 늘었다. 특히 악성 흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 약 65~75%를 차지할 정도로 치명적이라 조기 진단이...
    2024-06-26 05:00
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