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  • SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    질병관리청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다. 또 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관할 수 있어 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통 및 관리가 쉽다. 노바백스의 변이 대응...
    2024-09-30 17:55
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    바이오신공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 갖췄다. 해당 장비의 현장수용테스트(SAT)와 적격성 평가를 연내에 마칠 계획이다. 해당 공장에는 생산구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단일방향 흐름 시스템을...
    2024-09-30 06:00
  • “조류인플루엔자, 인간에 전파 가능성 커…코로나19 이을 팬데믹될 수도”
    “조류인플루엔자, 인간에 전파 가능성 커…코로나19 이을 팬데믹될 수도”
    이어 “전통적인 백신 제조 방법은 유정란 활용 방식 외에도 세포배양, 유전자 재조합, 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼 활용 등을 통해 빠르게 백신을 만들 수 있어야 한다”고 강조했다. 접종전략에 대한 고민도 있어야 한다고 당부했다. 그는 “코로나19 당시 고령층 사망자가 많았기 때문에 고령층 위주의 백신 접종을 권고했다. 2009년 신종 플루는 청소년을 중심으로...
    2024-09-24 12:54
  • 글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?
    글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?
    KBI바이오파마는 항체의약품과 미생물 기반 유전자재조합의약품을 제조하고, 임상용 바이오의약품 원료와 포유동물세포주 개발에 강점을 지니고 있다. 미국 노스캐롤라이나·콜로라도, 스위스 제네바 등에 주요 생산공장‧연구시설이 있고, 현재 10가지 글로벌 의약품을 제조하고 있다. 이 밖에 일본의 식품 대기업인 아지노모토, 종합화학기업 아사히...
    2024-09-20 06:00
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기, 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 무균주사제 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비가 들어선 향남공장은 cGMP 수준으로 설계됐다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음...
    2024-09-20 05:00
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 자회사로 세포·유전자 치료제(CGT), 항체, 재조합 단백질 의약품 등 다양한 분야에서 초기약물 개발, CMC, 생산, 상용화까지 전 단계에 걸친 엔드투엔드 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 미국, 네덜란드, 한국, 중국 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양...
    2024-09-09 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 덴티스, 인도법인 공식 출범 임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 덴티스는 인도법인 설립 및 수입허가 관련 절차를 마치고...
    2024-09-07 05:00
  • 식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    백신과 유전자재조합 의약품, 규제과학 등을 주제로 포럼이 개최되며 ‘환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회’, ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나’, ‘해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍’ 등도 열린다. 식약처 관계자는 “국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 글로벌 시장으로 원활하게 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
    2024-09-04 14:38
  • 대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히...
    2024-09-04 13:20
  • [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 구축했다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 대웅바이오는 국내에서 두번째로 큰 규모인 1000L 용량의 생산역량을 확보했다고...
    2024-09-04 12:15
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사(IV)하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주1회 병원에서 오랜시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능부족 등의 한계점을 가진다. LA-GLA는...
    2024-09-02 15:18
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장 질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는...
    2024-09-02 14:15
  • [BioS]코오롱생과, 신경병성 통증 ‘AAV’ 전임상 “IASP 발표”
    [BioS]코오롱생과, 신경병성 통증 ‘AAV’ 전임상 “IASP 발표”
    KLS 2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV, Recombinant Adeno-Associated Virus)에 치료유전자 3종(GAD65, IL-10, GDNF)을 탑재한 신경병증성 통증 유전자치료제 후보물질로 뇌로 가는 통증신호를 차단하고 신경세포 보호, 신경염증을 개선하는 기전이다. 당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병 환자들에게 발생하는 합병증 중 하나다. 신경손상으로 인한 통증...
    2024-08-28 10:09
  • 코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 KLS-2031 적응증 확대 추진
    코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 KLS-2031 적응증 확대 추진
    코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 신경세포를 보호하며 주변 면역 환경을 개선한다. 코오롱생명과학은 지난 6월 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서를 발표하고, 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상...
    2024-08-28 09:47
  • 마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’
    마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’
    PP-P8은 회사의 특허 균주 CBT-LR5 유래 항암 단백질 P8을 대량 복제 생산하는 유전자 재조합 의약품으로, 대장암세포를 죽이는 P8을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있도록 만들었다. 해마다 11~12%씩 성장하는 중국 프로바이오틱스 시장 진출도 추진 중이다. 시장조사기관 유로모니터에 따르면 중국 프로바이오틱스 시장은 2026년 1377억 위안(약 25조 원)에...
    2024-08-27 05:00
  • 알테오젠, 히알루로니다제 제조방법 미국 특허 등록결정
    알테오젠, 히알루로니다제 제조방법 미국 특허 등록결정
    또 해당 특허를 사용해 생산하는 ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제는 유전자 재조합 제품이면서도 동물유래 제품과도 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 갖춰 시장 경쟁력을 갖췄다고 판단한다. 알테오젠 관계자는 “당사가 개발한 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한 제조 수율을 갖춰 경제적이고, 안정성을 가진 물질”이라며, “해당...
    2024-08-20 08:23
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘제조방법’ 美특허 “등록결정”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘제조방법’ 美특허 “등록결정”
    해당 특허를 이용해 생산하는 ALT-B4 단독제품 ‘테르가제’는 유전자재조합 제품이면서, 향후 동물유래 제품과 가격경쟁을 할 수 있는 높은 생산성을 가진다고 회사측은 설명했다. 알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용하여 정맥주사 방식으로...
    2024-08-20 08:16
  • 크레오에스지, 면역항암제 전문가 영입
    크레오에스지, 면역항암제 전문가 영입
    그는 유전자 분석 및 재조합 기술을 바탕으로 국내 바이오 기업에서 백신 분야를 연구했으며, LG화학 기술연구원 신약개발팀에서 ‘cdk4 저해활성을 가진 표적항암제 개발’을 진행했다. 2011년부터는 질병관리본부 백신연구과에서 책임연구원으로 근무하며 천연두 백신 개발을 전담했다. 손 박사는 연구 분야를 확대해 바이러스 기반의 암 치료 백신을 개발해 왔으며...
    2024-08-19 09:43
  • 크레오에스지, 범용 백신 개발 플랫폼 상표 출원
    크레오에스지, 범용 백신 개발 플랫폼 상표 출원
    SUV-MAP는 유전자 재조합 돌연변이 기술로 ‘매트릭스 단백질’의 세포 독성을 약독화한 재조합 VSV 벡터 기술 기반 백신 개발 플랫폼이다. VSV 기술을 적용하면 벡터(운반체)에 유전자를 탑재한 후 타겟 발현 물질에 대한 면역반응을 통해 면역체계를 형성할 수 있다. 크레오에스지는 축적된 유전자 합성 역량을 활용해 팬데믹 발생 시 5개월 내로 신속하게 백신...
    2024-08-16 08:47
  • 박셀바이오, 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 획득
    박셀바이오, 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 획득
    박스루킨-15는 개 백혈구 등에서 발현되는 사이토카인(생물학적 제제)인 개 인터루킨-15를 유전자 재조합한 의약품이다. 반려견 유선종양 수술 후 면역보조제로 승인을 받았다. 반려견 전용 면역항암제가 국내에서 품목허가를 받기는 이번이 처음이다. 박셀바이오는 유선종양 절제 수술을 받은 환견 55마리(시험군 27마리, 대조군 28마리)를 대상으로 임상시험을...
    2024-08-08 15:02
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