유럽판매승인 검색결과

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프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “대륙별 가장 큰 전시회 두 개가 한 주에 동시에 열리면서 차주는 그룹의 사업 활동에 중요한 분수령이 될 것으로 보인다”며 “유럽 승인을 획득한 투즈뉴의 유럽 판매 계약 체결과 개화하는 CDMO시장에서 대규모 수주 목표 달성을 이룰 수 있도록 임직원 모두 총력전을 펼칠 예정”이라고 말했다.

2024-10-04 11:58
[BioS]셀트리온, ‘아세안 교두보’ 베트남 현지법인 “설립완료”

또한 셀트리온은 내년까지 베트남에서 ‘유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’, ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’, ‘옴리클로(Omlyclo, omalizumab)’ 등 3개 제품을 추가로 승인받을 계획이다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “지난 2022년 한국과 베트남이 ‘포괄적 전략 동반자 관계’로 격상하면서 베트남은 한국의 주요 경제 파트너로 자리매김한 가운데...

2024-09-30 12:32
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...

2024-09-30 09:19
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다. 대웅바이오가 cGMP 수준의...

2024-09-30 06:00
삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

현재 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있고, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다. 국내에서는 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준(약가 상한액 251만4858원)으로 에피스클리를 출시해 환자...

2024-09-29 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 받는다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 것으로 기대된다. 동아쏘시오홀딩스, 사회적책임경영...

2024-09-28 06:00
코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득

국내 판매 이력을 통해 실제 소비자가 섭취 안전성도 증명해야 하는 까다로운 인증이다. 코스맥스바이오는 이번 인증에 따라 리세린지 제품의 수출이 대폭 증가할 것으로 예상한다. 회사는 이번 인증 자료를 기반으로 유럽식품안전청(EFSA)에서 인증하는 신소재식품원료(Novel Food) 승인까지 추진한다는 계획을 세웠다. 리세린지는 코스맥스바이오의 대표...

2024-09-27 18:19
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로...

2024-09-23 09:11
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”

CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 시판허가 권고를 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 시판허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 개발한 습성 연령관련황반변성 등의 안과질환 치료제로...

2024-09-22 19:51
삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

회사에 따르면 CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 승인에 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목허가 긍정 의견 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약물은 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는...

2024-09-22 09:53
[이슈&인물] ‘해외여행 특화카드 선도’ 박정일 하나카드 트래블로그부장

개발에 착수할 당시 코로나로 인해 여행길이 막혀 있었지만, 3개월이 지나자 백신 접종 증명서를 제출하면 유럽으로 나갈 수 있는 길이 열린 것이다. 이후 직원들을 해외로 내보내 필드 테스트를 진행할 수 있었고, 그 결과 출시 일정을 성공적으로 맞출 수 있었다. 트래블로그가 출시되자 시장 반응도 뜨거웠다. 환율 100% 우대라는 점과 과거 해외여행 시 은행...

2024-09-19 18:48
노머스, 증권신고서 제출…11월 초 코스닥 상장 목표

노머스는 설립 초기 원더월 클래스를 통해 다양한 아티스트들의 노하우와 철학을 전달하는 콘텐츠를 선보였고, 아티스트의 MD와 브랜드를 직접 기획 및 제작, 자체 쇼핑몰에서 판매하고 유통, CS까지 모든 과정을 함께 제공한다. 또 아티스트의 차별화된 무대를 선보이는 온·오프라인 공연을 국내는 물론 아시아, 미주, 유럽 등 글로벌 시장에서 활발하게 진행...

2024-09-13 13:59
“추석 연휴, 풍성한 글로벌 경제지표·이벤트 11개 몰려있어…9월 FOMC 주목”

다음 주 주목할 매크로 지표 및 이벤트는 △13일 미국 9월 미시간대 소비자심리지수 △14일 중국 8월 소매판매, 8월 산업생산, 8월 고정자산투자, 8월 주택가격지수 △17일 미국 8월 소매판매, 8월 산업생산 △18일 미국 8월 주택착공/건축승인 △17~18일 미국 9월 FOMC △19일 미국 8월 기존주택판매, 영국 9월 영란은행(BOE) 회의 등이다. FOMC에서 과도한 경기침체 우려가...

2024-09-13 08:44
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

바이오시밀러를 승인받을 정도로 충분한 기술력을 가지고 있다. 바이오시밀러 사업의 생산규모도 다른 나라 대비 월등하게 크다”면서 “10년~20년 후를 내다볼 수 있어야 한다. 과감한 규제 혁신으로 아직 정복하지 못한 뇌신경계 질환에 대한 리얼월드데이터(RWD)를 수집해 승부할 수 있어야 한다. 우수한 인력, 최고 의료시설, 줄기세포 치료제 판매 경험 등으로...

2024-09-10 15:23
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했으며, 올해 3분기부터 유럽 다수 대리점과 판권 계약을 체결해 현지 시장을 공략하고 있다. GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 미국 임상 승인 GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)...

2024-09-07 05:00
[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”

지난 6월 국내에 이어 이달 유럽에서 승인받은 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다. 지난 5월 국내에서 허가...

2024-09-02 09:25
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

옴리클로는 올해 5월과 6월 유럽과 국내에서 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인받았다. 국내에서는 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 가격에 급여 책정됐다. 스테키마는 국내에서...

2024-09-02 08:50
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득

셀트리온은 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱...

2024-08-26 08:18
유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입

FDA 승인 과정도 J&J가 주도적으로 진행했기 때문에 유한양행이 알고 있는 정보가 제한적이다. 미국 외 다른 나라 허가 진행 계획도 존슨앤드존슨에서 답변할 내용”이라고 답변했다. 한편, J&J는 렉라자와 리브리반트의 병용요법으로 연간 50억 달러(약 6조7725억 원)의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 향후 제품 판매가 본격화되면 유한양행은 최소 10...

2024-08-23 16:45
유한양행, 렉라자 파이프라인 가치 2.65조…목표주가 상향

하나증권은 22일 유한양행에 대해 2분기 실적에 따른 추정치 변경 반영과 기존에 승인 확률을 고려한 할인을 제외해 렉라자의 파이프라인 가치를 기존의 2조5000억 원에서 2조6500억 원으로 상향조정했다며 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 기존 9만 원에서 11만 원으로 상향조정했다. 렉라자의 파트너사 J&J는 렉라자, 리브레반트 병용요법이...

2024-08-22 07:48

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