유럽승인 검색결과

검색결과 총6,712건

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대한항공-아시아나 기업결합 가시권…‘메가캐리어’ 출범 임박

EU·미국 경쟁 당국 이달 중 최종 승인 전망유럽 노선 이관·화물사업부 매각 마무리 단계연내 절차 마치고 2년간 통합 작업 거칠 방침마일리지 통합 등 기업결합 이후에도 과제 남아 대한항공과 아시아나항공의 기업결합이 가시권에 들어왔다. 기업결합을 위한 마지막 퍼즐인 유럽연합(EU)과 미국 경쟁 당국의 최종 승인 여부가 이달 중 나올 것으로 전망된다. 세계...

2024-10-05 08:00
프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “대륙별 가장 큰 전시회 두 개가 한 주에 동시에 열리면서 차주는 그룹의 사업 활동에 중요한 분수령이 될 것으로 보인다”며 “유럽 승인을 획득한 투즈뉴의 유럽 판매 계약 체결과 개화하는 CDMO시장에서 대규모 수주 목표 달성을 이룰 수 있도록 임직원 모두 총력전을 펼칠 예정”이라고 말했다.

2024-10-04 11:58
SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”

앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 FDA의 긴급승인사용을 받았다. 현재 미국, 유럽에서 가장 많이 검출되는 변이는 KP.3.1.1이며 우리나라에서도 KP.3.3.1 (22.3%), KP.3.3 (14.0%), KP.3.1.1 (11.1%) 순으로 KP.3 계열의 JN.1 하위 변이들이 주로 검출되고 있다....

2024-09-30 17:55
[BioS]셀트리온, ‘아세안 교두보’ 베트남 현지법인 “설립완료”

베트남의 경우 유럽과 비슷하게 주로 병원입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄진다. 셀트리온은 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품등록을 완료할 계획이다. 셀트리온은 주요 신규 시장진입은 최고경영진이 직접 나서서 개척한다는 전략이다. 우선 김형기 셀트리온 글로벌판매사업부 대표 겸 부회장은 베트남 현지...

2024-09-30 12:32
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...

2024-09-30 09:19
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다. 대웅바이오가 cGMP 수준의...

2024-09-30 06:00
K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다

지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 CAR-T치료제를 제조하고, 품질검사를 거쳐 최종 투여하기까지 걸리는 기간을 3주 미만으로 단축시켰다. HLB이노베이션은 해외 바이오텍을 품는 전략으로 연구개발에 뛰어들었다. 이달 5일 미국 CAR-T...

2024-09-30 05:00
삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목허가를 승인받고 7월에 출시했다. 이어 올해 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오이페이스에 따르면 국내 기준(올해 1월) 에피스클리 출시 이전 솔리리스의 약가는 동일 용량에 513만2364원이었고...

2024-09-29 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 받는다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 것으로 기대된다. 동아쏘시오홀딩스, 사회적책임경영...

2024-09-28 06:00
코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득

회사는 이번 인증 자료를 기반으로 유럽식품안전청(EFSA)에서 인증하는 신소재식품원료(Novel Food) 승인까지 추진한다는 계획을 세웠다. 리세린지는 코스맥스바이오의 대표 이너뷰티 소재다. 인체적용시험결과에서 체중, 체질량지수(BMI), 체지방률 등 총 9가지 항목 감소가 관찰됐다. 리세린지는 피부건강 효능까지 총 19가지 지표에 걸쳐 개선 효능이 확인됐다....

2024-09-27 18:19
[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

리포락셀은 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이기도 하다. 리포락셀액은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다. 네오셈은 29.3% 상승한 1만1200원을 기록했다. 네오셈은 CXL(컴퓨트익스프레스링크)메모리 양산에 필요한 검사장비를 공급할 수 있는 업체다. 지난해 CLX(1.1)...

2024-09-26 16:18
2나노 공정 첫 고객은 ‘애플’…TSMC, 파운드리 독주 빨라진다

추가로 승인했다. 대만 정부는 앞서 6월에도 50억 달러를 지원했는데, 3개월만에 전체 125억 달러의 투자금을 받게 된 것이다. TSMC는 현재 애리조나에 1공장 건설을 완료, 공장 2곳을 추가로 건설하고 있다. 2030년까지 6곳으로 늘릴 계획이다. 지난달에는 독일 드레스덴에서 생산 공장 기공식을 개최했다. TSMC의 첫 유럽 진출이다. TSMC와 인피니언·보쉬·NXP의...

2024-09-26 11:32
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로...

2024-09-23 09:11
셀트리온, 유럽서 ‘아이덴젤트’ 임상 3상 25주 결과 발표

특히 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을...

2024-09-23 08:56
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 장기 3상 “EURETINA 발표”

국내에서는 올해 5월에 허가승인을 받고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가절차도 차질없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”...

2024-09-23 08:55
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”

CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 시판허가 권고를 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 시판허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 개발한 습성 연령관련황반변성 등의 안과질환 치료제로...

2024-09-22 19:51
삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

회사에 따르면 CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 승인에 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목허가 긍정 의견 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약물은 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는...

2024-09-22 09:53
시장 판 흔든 트레블로그 기획자…박정일 하나카드 부장 "시행착오가 우리의 경쟁력" [이슈&인물]

개발에 착수할 당시 코로나로 인해 여행길이 막혀 있었지만, 3개월이 지나자 백신 접종 증명서를 제출하면 유럽으로 나갈 수 있는 길이 열린 것이다. 이후 직원들을 해외로 내보내 필드 테스트를 진행할 수 있었고, 그 결과 출시 일정을 성공적으로 맞출 수 있었다. 트래블로그가 출시되자 시장 반응도 뜨거웠다. 환율 100% 우대라는 점과 과거 해외여행 시 은행...

2024-09-20 05:00
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...

2024-09-20 05:00
[이슈&인물] ‘해외여행 특화카드 선도’ 박정일 하나카드 트래블로그부장

개발에 착수할 당시 코로나로 인해 여행길이 막혀 있었지만, 3개월이 지나자 백신 접종 증명서를 제출하면 유럽으로 나갈 수 있는 길이 열린 것이다. 이후 직원들을 해외로 내보내 필드 테스트를 진행할 수 있었고, 그 결과 출시 일정을 성공적으로 맞출 수 있었다. 트래블로그가 출시되자 시장 반응도 뜨거웠다. 환율 100% 우대라는 점과 과거 해외여행 시 은행...

2024-09-19 18:48

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