용량제형추가 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

프리필드펜 제형으로 출시되며 식약처에서 허가받은 용량은 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5개다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 아직 국내 출시 가격은 정해지지 않은...

2024-09-13 15:00
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

것으로 추가 적응증을 허가받았다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 위고비는 프리필드펜 제형으로 출시되며 식약처에서 허가받은 용량은 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등...

2024-09-11 10:04
‘영국’서도 통했다…셀트리온, 압도적 처방 실적 보이며 강력한 성장세

소아 환자를 위한 20㎎ 제품이 새로 추가된 만큼 용량 다양화 및 고농도 제형 등의 제품 강점을 바탕으로 연내 20% 이상의 점유율을 확보한다는 계획이다. 셀트리온 영국 법인은 입찰 진입부터 제품 세일즈에 이르기까지 현지 의료 시스템을 고려한 맞춤형 전략을 추진하며 시장을 꾸준히 선점하고 있다. 영국에서 의약품을 안정적으로 공급하기 위해선 4개...

2024-08-30 08:46
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다. 이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를...

2024-08-03 05:00
[제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外

이번 계약의 선급금은 1500만 달러(약 207억 원)이며, 최대 3개 타깃에 대해 각각 최대 3억1000만 달러(약 4200억 원)의 추가 옵션 및 마일스톤을 수령한다. 추후 글로벌 연간 순매출에 대한 단계별 로열티도 받는다. 셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽 점유율 20% 돌파 셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의...

2024-07-20 06:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...

2024-07-04 09:12
셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...

2024-07-04 09:00
[BioS]삼진, 먼디파마 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’ 국내판권 확보

삼진제약은 이번 협약을 통해 기존 통증제품 라인업에 패취제 제형의 오피오이드를 추가함으로써 통증관리를 위한 다양한 치료옵션을 보유하게 됐다. 노스판 패취는 지난해 기준 약 100억원의 국내 매출을 기록한 바 있다. 삼진제약은 대표 일반의약품으로 ▲해열진통제 ‘게보린’ 시리즈 및 전문의약품 ▲복합성분 해열 소염진통제 ‘시너젯’ ▲신경병증성...

2024-07-02 09:54
지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고, 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을...

2024-06-04 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...

2024-06-03 09:02
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...

2024-05-27 15:12
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV 유전자전달체 기술을 적용해 단회 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 블루엠텍, 7월부터 삼성제약 의약품 전체 물류대행 블루엠텍은 7월부터 삼성제약의 의약품 유통 및 물류 전체를 일임받아 대행하는 3PL 서비스...

2024-05-18 05:00
‘8兆 시장’ 대상포진백신, 글로벌 빅파마에 도전하는 K바이오

CVI-VZV-001에는 차백신연구소가 개발한 면역증강제 플랫폼 엘-팜포(L-pampo)의 리포좀 제형인 리포-팜(Lipo-pam)이 활용됐다. 용량을 증량해 추가한 3군을 통해 대조군 대비 확실한 우월성을 보일 수 있는 데이터를 확보할 계획이다. 임상 1상에 진입한 유바이오로직스의 ‘EuHZV’는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인...

2024-04-24 05:01
K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조

매출에 따른 판매 로열티는 추가로 받는다. LB54640은 세계 최초의 경구제형 MC4R(포만감 신호 유전자) 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상으로 미국 임상 2상에 돌입했고, 리듬파마슈티컬스가 이를 기술이전 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. 알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에...

2024-04-16 05:01
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청

이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점이 있다. 여기에 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보...

2024-04-08 13:41
“올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들

GI-102는 이를 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 것이다. 임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 지난해 알레르기...

2024-03-20 05:00
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한...

2024-02-19 08:47
앳홈, 올리브영 1위 단백질 셰이크 ‘프로티원’ 파우치형 출시

파우치형은 1회 섭취분 40g 용량으로 별도 용기 사용 없이 파우치 안에 물만 넣어 마실 수 있다. 앳홈은 이날 정오에 올리브영의 자체 라이브커머스인 ‘올영라이브 - 빨라야산다 호다닥숏핑쇼’에서 프로티원 파우치형을 최초 론칭한다. 20분간 진행되는 방송 중 구매 시 18% 할인을 적용하고, 1박스 구매 시 1팩을 추가로 증정한다. 5분 안에 구매하는 경우 CJ포인트...

2024-02-05 10:04
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사와 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력...

2024-01-17 09:42

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