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[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며...

2024-09-22 19:51
삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

유럽 약물사용 자문위, 오퓨비즈 품목허가 긍정 의견 제시두 번째 안과질환 파이프라인, 유럽서 포트폴리오 확대 예상 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 CHMP의 품목허가...

2024-09-22 09:53
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

4월 유럽에서 ‘피즈치바’(스텔라라 바이오시밀러), 5월 ‘오퓨비즈’(아일리아 바이오시밀러)의 허가를 받고, 6월에는 미국에서 오퓨비즈, 7월 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)가 허가받았다. 유한양행도 지난해 상반기보다 20% 이상 늘어난 1048억 원을 연구개발비로 썼다. 여기에는 올해 3월 사이러스테라퓨틱스 및 카나프테라퓨틱스로부터 도입한...

2024-09-02 05:00
‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 받았다. 바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호...

2024-07-05 05:00
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억

올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고...

2024-06-10 08:18
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가 미국 FDA는 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’와 인도 바이오콘로직스의 ‘예사필리’를 20일(현지시간) 최초의 아일리아바이오시밀러로 승인했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대한...

2024-05-25 06:00
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다....

2024-05-21 11:41