연령관련황반변성 검색결과

검색결과 총63건

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알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성 황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매할 수 있도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또, 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다. 박순재...

2024-07-01 08:59
삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 출시

아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 최대 교정시력(BCVA)을 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 한편, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2022년...

2024-04-29 08:35
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 본격화될 것으로 보고, 이를 바탕으로 2026년 코스닥시장에 상장하는 것이...

2024-04-11 10:06
국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약

아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰인다. 이중 습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성되며...

2024-04-02 09:26
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월을 목표하고 있다. 라이선스 아웃 로열티 이외...

2024-03-12 10:07
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”

학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총...

2024-02-26 09:12
삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표

학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령 관련 황반변성 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데 그 중...

2024-02-26 09:03
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 계속 증가하고 있으며, 글로벌 시장조사기관 Global...

2024-02-23 16:58
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장...

2024-02-23 16:55
삼성바이오에피스, 삼일제약과 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결

한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을...

2024-02-01 08:36
[베스트&워스트] 텔레필드, 최대주주 변경‧유증 등 호재로 114% 급등

파멥신은 7일 황반변성 신약 후보 물질인 ‘PMC-403’의 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 하는 임상1상 연구가 국책과제로 선정됐다고 공시했다. 카페24는 68.51% 상승한 2만8900원에 장을 마감했다. 카페24가 구글로부터 260억 원 규모의 투자를 유치했다고 발표한 점이 주가를 끌어올린 것으로 보인다. 구글의 투자는 제3자 유상증자 방식으로...

2023-12-09 09:00
불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?

습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 진행한 결과 오리지널 의약품 대비 동등성과 안전성, 면역원성 등을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “일찌감치 바이오젠과 파트너십을 맺고 주요국 마케팅을 준비하고 있다”라면서 “이미 ‘루센티스’ 바이오시밀러를 판매 중인만큼 안과질환 관련 노하우와 경쟁력을 발휘할 수 있을 것”이라고...

2023-11-28 05:01
[BioS]파멥신, ‘TIE2 항체’ 황반변성 국내 1상 “첫 환자 투여”

이번 임상1상에서 파멥신은 최대 36명의 신생혈관성 연령관련황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성과 내약성 등을 오픈라벨(open-label) 평가한다. 임상시험 기관은 영남대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 총 4곳이며, PMC-403의 첫 환자 투약은 영남대병원에서 진행됐다. PMC-403은 TIE2를...

2023-07-25 13:34
[BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"

인구 100만명당 1명 미만의 발병률을 가진 매우 드문 희귀질병으로, 코로나19백신 부작용을 통해 알려진 바 있다. PMC-403은 현재 국내 식약처에 신생혈관성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 하는 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다.

2023-02-28 14:51
[BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 글로벌 3상 “모집 완료”

이번 ALT-L9 임상3상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wet AMD; 또는 습성황반변성) 환자 431명을 대상으로 12개국에서 진행되고 있다. 이번 환자모집 완료는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록한 것을 의미한다. 등록된 환자는 임상 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과...

2023-02-22 10:05
삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했으며, 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의...

2023-01-25 09:37
[BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출

회사에 따르면 PMC-403으로 진행 예정인 임상1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행된다. 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인해 임상2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이 목표다. PMC-403의 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당한다....

2022-12-20 14:44
파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표

신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해 임상 2상의 권장용량을 결정하는 것이 목표다. 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당했다. 황반변성은 망막의 노화로 인한 실명 질환으로 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관 때문에 생긴다. 현재 사용되는...

2022-12-20 14:27
[BioS]종근당, ‘루센티스 시밀러’ nAMD 3상 “동등성 확인”

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 종근당은 1차종결점으로 약물투여 후 3개월 시점에서 15글자 미만의 시력손실을 보인 환자의 비율을 분석했다. 그 결과 최대교정시력(BCVA)은...

2022-11-23 12:52
종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 임상결과 SCI급 학술지에 게재

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과...

2022-11-23 10:18

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