파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고 있으며, 이를 통한 엄격한 품질관리 체계를 구축함으로써 의약품 주성분, 원자재, 기술력 등을 통합 관리하고 품질 리스크를 최소화하고 있다고 설명했다.
대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3...
경찰은 최근 3~4년간 고려제약 대표를 비롯한 임직원들이 의사들에게 자사 약을 쓰는 대가로 불법 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반 등)를 포착해 수사 중이다.
올해 4월 고려제약 본사를 압수수색했고, 이후 고려제약 관계자 8명과 의사 14명을 입건해 조사한 바 있다.
의료법과 약사법은 의약품과 의료기기를 거래할 때 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자...
식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 품목허가를 취소했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난해 7월 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다.
셀트리온, 750억 규모 자사주 추가 취득
셀트리온은 750억 원...
관련 약사법 규제사항 등을 이해하고 준수하기 위한 내용을 전 임직원들에게 공유했다.
회사 관계자는 “특강을 준비한 준법감사팀에 영업·마케팅 본부 직원들의 관련 사항 문의가 이어지고 있어 특강의 만족도가 높았던 것으로 평가하고 있다”라면서 “2021년 국내 제약사 중 최초로 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO37301(준법경영시스템)을 통합 인증받았고...
식약처는 수출대행업체를 통한 의약품 판매가 의약품 대금을 제약사에 송금하는 중간상 형태를 취하고 있어 약사법 위반이라고 주장했다.
지난해 7월 대전지방법원 제3행정부가 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다.
메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청해 판매에 차질이 없도록...
전문의약품인 비아그라를 판매해 약사법 등을 위반한 혐의로 형은 3회, 동생은 1회 적발·송치된 바 있다.
식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만 정(약 160억 원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했다.
범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력을 고려해 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한...
현재도 해외직구가 금지된 의약품, 의료기기 등은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다.
정부는 또 가품 차단을 위해 해외 플랫폼 모니터링을 강화하고 특허청-관세청 보유 정보를 실시간 매칭하는 차단시스템을 도입하며 가품 차단 조치 등을 미 이행 시 제재(대외공표 등)할 수...
헬스케어 최고 전문가 목근수(연수원 13기) 변호사를 중심으로 환자들이 문제 삼은 각종 부작용 소송에서 제약사 다수를 대리하고 있다. 약사법‧국민건강보험법‧의료기기법 뿐 아니라 제약‧의료기기 관련 협회 규약 등 해석에 있어 풍부한 경험을 가지고 있다.
우리나라에서 서른 돌 넘게 유지된 로펌은 열손가락 안에 꼽힌다. 30여 년 전부터 한국 MSD, 한국...
이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
大法 “진료 목적 인정…판매 아냐”현행법상 ‘판매 목적’ 있어야 처벌
‘진료만 하는 동물병원’ 내 진열하던 동물용 의약품을 비용을 받고 주사했더라도 판매로 볼 수 없어 약사법 위반이 아니라는 대법원 판단이 나왔다. 특히 유효기한이 지난 주사제를 동물에 주사했지만, 대법원은 이 수의사에게 무죄를 확정했다. 현행법상 ‘판매 목적’이 있어야 처벌할 수...
이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번 제조·판매중지 조치는...
바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 △바이오의약품 제품화 지원 △인력 양성 △정책·제도 개선 △민관협력체계 구축 △국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.
이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다.
이번 제조...
식품의약품안전처는 ‘약사법’, ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’을 위반해 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책)를 구속하고 배달책 고모씨를 검찰에 불구속 송치했으며, 범죄수익 환수도 추진한다고 6일 밝혔다.
이번 수사는 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원...
이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업의 발전 방향에 대해 논의를 위해 마련했다. 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약·바이오 기업 CEO 등 100여 명이 참석했다.
식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0' 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향 등을 업계에 설명했다....
약사법 개정안은 약국 시설을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사의 업무를 방해하는 행위, 약사·한약사나 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 내용을 담고 있다.
국민건강보험법 개정안은 지역가입자가 실거주용 주택 구입을 위해 주택도시기금을 재원으로 하는 대출을 받은 경우, 공단에 통보해 해당 대출금액을 보험료부과점수 산정 때 제외할 수...
△후다닥 건강 △후다닥 의사 △후다닥 약사 △후다닥 케어 등으로 구성돼 있다.
일동이커머스는 최근 개정된 ‘비대면 진료 시범 사업 가이드라인’과 의료법 및 약사법 등을 고려해 비대면 진료 중개 서비스인 ‘후다닥 케어’ 플랫폼을 운영한단 방침이다. 더불어, 일반인을 위한 ‘후다닥 건강’, 의료 전문가를 대상으로 하는 ‘후다닥 의사’·‘후다닥 약사’ 등...
식약처는 약사법에 따라 2021년 10월 26일부터 2022년 1월 25일까지 3개월간 판매업무 정지 처분을 내렸고, 하나제약은 해당 리베이트에 대해 회사의 이익보다는 개인의 이익을 위한 일탈에 따른 것이라며 소송을 제기했다. 해당 취소소송은 하나제약이 1심에서 패소했다.
하나제약은 이달 22일부터 4월 21일까지 ‘노마로크정 5㎎’, ‘라니탁정’ 등 10개 품목에...
개정 약사법에는 약국 개설자 또는 개설 예정자가 의료기관에 부당한 경제적 이익을 제공할 수 없도록 하고, 이를 알선·중개하거나 알선·중개하려는 목적의 광고를 금지하고, 위반 시 약사 자격을 정지하는 내용이 담겼다. 개정 의료법에는 의료기관 개설자의 부당한 경제적 이익 취득을 금지하고, 위반 시 의사 자격을 정지하는 내용이 담겼다.
이를 위반하면...
약사 아닌데도 면허를 빌려 약국을 운영하며 요양 급여비용 등 54억 원을 편취한 부부가 항소심에서 더 높은 형량을 선고받았다.
14일 법조계에 따르면 수원고법 형사2-2부(김관용 이상호 왕정옥 고법판사)는 약사법 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 등 혐의로 기소된 50대 A 씨(여)와 남편인 60대 B 씨에 대한 항소심에서 원심판결을 파기하고...
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